Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALLEVIATE-forsøket – en fase 3-studie hos personer med allergisk konjunktivitt

21. januar 2025 oppdatert av: Aldeyra Therapeutics, Inc.

En multisenter, dobbeltmasket, randomisert, parallellgruppe, kjøretøykontrollert, fase 3 klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av reproksalap oftalmiske løsninger (0,25 % og 0,5 %) sammenlignet med kjøretøy i konjunktivallergenutfordringen (Ora -CAC®) Modell for akutt allergisk konjunktivitt

En multisenter, dobbeltmasket, randomisert, parallellgruppe, kjøretøykontrollert, klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av reproksalap oftalmiske løsninger hos pasienter med akutt allergisk konjunktivitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

318

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Cornea Consultants of Arizon
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Eye Site Sacramento
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • East West Eye Institute
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Forente stater, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Eye Clinics of South Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • R & R Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være minst 18 år av begge kjønn og rase
  • har en positiv historie med øyeallergier og en positiv hudtestreaksjon på et sesongmessig allergen (gress, ragweed og/eller trær) som bekreftet av en allergisk hudtest ved screeningbesøket eller i løpet av de siste 24 månedene;
  • har en beregnet synsskarphet på 0,7 logMAR eller bedre i hvert øye målt ved hjelp av et ETDRS-diagram

Ekskluderingskriterier:

  • har kjente kontraindikasjoner eller følsomhet for bruk av undersøkelsesproduktet eller noen av dets komponenter
  • har en okulær tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan påvirke pasientens sikkerhet eller prøveparametere (inkludert, men ikke begrenset til trangvinkelglaukom, klinisk signifikant blefaritt, follikulær konjunktivitt, iritt, pterygium eller en diagnose av tørre øyne)
  • har hatt okulær kirurgisk intervensjon innen tre (3) måneder før besøk 1 eller under forsøket og/eller en historie med refraktiv kirurgi seks (6) måneder før besøk 1 eller har planlagt okulær eller systemisk kirurgi i løpet av studien eller innen 30 dager etter
  • har en kjent historie med netthinneløsning, diabetisk retinopati eller aktiv netthinnesykdom
  • har tilstedeværelse av en aktiv øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp) eller positiv historie med en okulær herpetisk infeksjon ved ethvert besøk
  • være en kvinne som for øyeblikket er gravid, planlegger en graviditet, ammer, ikke bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon gjennom hele prøveperioden, eller har en positiv uringraviditetstest ved besøk 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Reproxalap oftalmisk oppløsning (0,25 %)
Legemiddel: Reproxalap oftalmisk oppløsning (0,25 %)
Reproxalap oftalmisk oppløsning (0,25 %) administrert én gang.
Eksperimentell: Reproxalap oftalmisk oppløsning (0,5 %)
Legemiddel: Reproxalap oftalmisk oppløsning (0,5 %)
Reproxalap oftalmisk oppløsning (0,5 %) administrert én gang.
Placebo komparator: Oftalmisk løsning for kjøretøy
Legemiddel: Oftalmisk løsning for kjøretøy
Oftalmisk løsning for kjøretøy administrert én gang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnetrapportert okulær kløepoeng
Tidsramme: Effektivitet ble vurdert etter en enkelt dose; Baseline ble vurdert omtrent to uker før dosering.
Emnetrapportert okulær kløeområde under kurven fra 10 til 60 minutter etter allergenutfordring ved bruk av en 0 til 4 skala (0 = ingen, 4 = alvorlig) ble vurdert. De minste kvadratene som gjennomsnittet ble avledet fra analyse av samvariasjon av areal under kurven med baseline som et kovariat og behandling som en fast effekt. Det mulige området for areal under kurven minste kvadrater er 0 til 100, hvor en lavere poengsum er bedre.
Effektivitet ble vurdert etter en enkelt dose; Baseline ble vurdert omtrent to uker før dosering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med to-punkts reduksjon i kløepoeng
Tidsramme: Effektivitet ble vurdert etter en enkelt dose; Baseline ble vurdert omtrent to uker før dosering.
Antallet innen emne 2-punkts respondenter (2-punkts reduksjon i kløe score fra 20-60 minutter etter utfordring) ved bruk av en 0 til 4 skala (0 = minst, 4 = mest) fra 5-minutters kløe etter utfordringen Poeng ved baseline ble vurdert.
Effektivitet ble vurdert etter en enkelt dose; Baseline ble vurdert omtrent to uker før dosering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADX-102-AC-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Reproxalap oftalmisk oppløsning (0,25 %)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere