Ensayo ALLEVIATE: un ensayo de fase 3 en sujetos con conjuntivitis alérgica
21 de enero de 2025 actualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Un ensayo clínico de fase 3 multicéntrico, con doble enmascaramiento, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado por vehículo para evaluar la seguridad y la eficacia de las soluciones oftálmicas de reproxalap (0,25 % y 0,5 %) en comparación con el vehículo en el desafío de alérgenos conjuntivales (Ora -CAC®) Modelo de Conjuntivitis Alérgica Aguda
Ensayo clínico multicéntrico, con doble enmascaramiento, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado por vehículo para evaluar la seguridad y la eficacia de las soluciones oftálmicas de reproxalap en sujetos con conjuntivitis alérgica aguda
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
318
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Cornea Consultants of Arizon
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Eye Site Sacramento
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- East West Eye Institute
-
-
Maryland
-
Havre De Grace, Maryland, Estados Unidos, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Eye Clinics of South Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- R & R Research, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener al menos 18 años de edad de cualquier sexo y cualquier raza
- tener un historial positivo de alergias oculares y una prueba cutánea positiva a un alérgeno estacional (hierbas, ambrosía y/o árboles) según lo confirmado por una prueba cutánea alérgica en la visita de selección o en los últimos 24 meses;
- tener una agudeza visual calculada de 0,7 logMAR o mejor en cada ojo medida con un gráfico ETDRS
Criterio de exclusión:
- tienen contraindicaciones conocidas o sensibilidades al uso del producto en investigación o cualquiera de sus componentes
- tiene cualquier afección ocular que, en opinión del investigador, podría afectar la seguridad del sujeto o los parámetros del ensayo (incluidos, entre otros, glaucoma de ángulo estrecho, blefaritis clínicamente significativa, conjuntivitis folicular, iritis, pterigión o un diagnóstico de ojo seco)
- han tenido una intervención quirúrgica ocular dentro de los tres (3) meses anteriores a la Visita 1 o durante el ensayo y/o antecedentes de cirugía refractiva seis (6) meses antes de la Visita 1 o tienen planeada una cirugía ocular o sistémica durante el estudio o dentro de los 30 días después
- tiene antecedentes conocidos de desprendimiento de retina, retinopatía diabética o enfermedad retiniana activa
- tener la presencia de una infección ocular activa (bacteriana, viral o fúngica) o antecedentes positivos de una infección ocular herpética en cualquier visita
- ser una mujer que actualmente está embarazada, planeando un embarazo, amamantando, que no usa un método anticonceptivo médicamente aceptable durante la duración del ensayo, o tiene una prueba de embarazo en orina positiva en la Visita 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Solución Oftálmica Reproxalap (0,25%)
|
Solución oftálmica de reproxalap (0,25 %) administrada una vez.
|
|
Experimental: Solución Oftálmica Reproxalap (0,5%)
|
Solución oftálmica de reproxalap (0,5 %) administrada una vez.
|
|
Comparador de placebos: Solución Oftálmica Vehicular
|
Solución oftálmica vehículo administrada una vez.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de picazón ocular informada por sujeto
Periodo de tiempo: La eficacia se evaluó después de una sola dosis; La línea de base se evaluó aproximadamente dos semanas antes de la dosificación.
|
Se evaluó el área de puntuación de picazón ocular informada por el sujeto bajo la curva de 10 a 60 minutos después del desafío de alergeno utilizando una escala de 0 a 4 (0 = ninguno, 4 = severo).
La media de mínimos cuadrados se derivó del análisis de covarianza del área bajo la curva con la línea de base como covariable y tratamiento como efecto fijo El posible rango para el área bajo la media de mínimos cuadrados de la curva es de 0 a 100, donde una puntuación más baja es mejor.
|
La eficacia se evaluó después de una sola dosis; La línea de base se evaluó aproximadamente dos semanas antes de la dosificación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con reducción de dos puntos en la puntuación de picazón
Periodo de tiempo: La eficacia se evaluó después de una sola dosis; La línea de base se evaluó aproximadamente dos semanas antes de la dosificación.
|
El número de respondedores de 2 puntos dentro del sujeto (reducción de 2 puntos en la puntuación de picazón de 20 a 60 minutos después del desafío) usando una escala de 0 a 4 (0 = menos, 4 = la mayoría) del Itch posterior al desafío de 5 minutos Se evaluó la puntuación al inicio.
|
La eficacia se evaluó después de una sola dosis; La línea de base se evaluó aproximadamente dos semanas antes de la dosificación.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADX-102-AC-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .