Испытание ALLEVIATE — испытание фазы 3 у субъектов с аллергическим конъюнктивитом
30 октября 2019 г. обновлено: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельное групповое, контролируемое носителем клиническое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности офтальмологических растворов Reproxalap (0,25% и 0,5%) по сравнению с носителем в тесте на аллерген конъюнктивы (Ora -CAC®) Модель острого аллергического конъюнктивита
Многоцентровое, двойное, рандомизированное, параллельное групповое, контролируемое транспортным средством, клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности офтальмологических растворов Reproxalap у субъектов с острым аллергическим конъюнктивитом
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
318
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Cornea Consultants of Arizon
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
- Eye Site Sacramento
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- East West Eye Institute
-
-
Maryland
-
Havre De Grace, Maryland, Соединенные Штаты, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Eye Clinics of South Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- R & R Research, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- быть не моложе 18 лет любого пола и любой расы
- наличие в анамнезе глазной аллергии и положительной кожной пробы на сезонный аллерген (травы, амброзия и/или деревья), подтвержденной кожной аллергической пробой во время скринингового визита или в течение последних 24 месяцев;
- иметь расчетную остроту зрения 0,7 logMAR или лучше для каждого глаза, измеренную с помощью таблицы ETDRS
Критерий исключения:
- известны противопоказания или чувствительность к использованию исследуемого продукта или любого из его компонентов
- иметь какое-либо глазное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или параметры исследования (включая, помимо прочего, закрытоугольную глаукому, клинически значимый блефарит, фолликулярный конъюнктивит, ирит, птеригиум или диагноз сухости глаз)
- перенесли глазное хирургическое вмешательство в течение трех (3) месяцев до визита 1 или во время исследования и / или рефракционную хирургию в анамнезе за шесть (6) месяцев до визита 1 или планировали глазную или системную операцию во время исследования или в течение 30 дней после
- имеют известную историю отслойки сетчатки, диабетической ретинопатии или активного заболевания сетчатки
- иметь активную глазную инфекцию (бактериальную, вирусную или грибковую) или положительную историю глазной герпетической инфекции при любом посещении
- быть женщиной, которая в настоящее время беременна, планирует беременность, кормит грудью, не использует приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью на протяжении всего периода исследования или имеет положительный результат анализа мочи на беременность при посещении 1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Репроксалап офтальмологический раствор (0,25%)
|
Офтальмологический раствор Репроксалап (0,25%) вводят однократно.
|
|
Экспериментальный: Репроксалап офтальмологический раствор (0,5%)
|
Офтальмологический раствор Репроксалап (0,5%) вводят однократно.
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильное офтальмологическое решение
|
Автомобильный офтальмологический раствор вводят один раз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъект оценивал зуд в глазах.
Временное ограничение: Период оценки эффективности (с 21-го дня по 1-й день)
|
Методом оценки этого исхода является шкала зуда глаз Ora Calibra™ Conjunctival Allergen Challenge.
|
Период оценки эффективности (с 21-го дня по 1-й день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Покраснение конъюнктивы
Временное ограничение: Период оценки эффективности (с 21-го дня по 1-й день)
|
Методом оценки этого исхода является шкала глазной гиперемии Ora Calibra™.
|
Период оценки эффективности (с 21-го дня по 1-й день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADX-102-AC-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .