ALLEVIATE 試験 - アレルギー性結膜炎患者を対象とした第 3 相試験
2019年10月30日 更新者：Aldeyra Therapeutics, Inc.
結膜アレルゲンチャレンジ（Ora -CAC®) 急性アレルギー性結膜炎のモデル
急性アレルギー性結膜炎の被験者におけるレプロキサラップ点眼液の安全性と有効性を評価するための多施設、二重マスク、無作為化、並行群、ビヒクル制御の臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
318
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Cornea Consultants of Arizon
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Eye Site Sacramento
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Torrance、California、アメリカ、90505
- East West Eye Institute
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Maryland
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Havre De Grace、Maryland、アメリカ、21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Andover Eye Associates
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Eye Clinics of South Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- R & R Research, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別や人種を問わず、18 歳以上であること
- -眼アレルギーの陽性の病歴があり、季節性アレルゲン（草、ブタクサ、および/または木）に対する陽性の皮膚検査反応がある スクリーニング訪問時または過去24か月以内のアレルギー性皮膚検査によって確認された;
- -ETDRSチャートを使用して測定した場合、各眼で計算された視力が0.7 logMAR以上である
除外基準:
- -治験薬またはその成分の使用に対する既知の禁忌または感受性がある
- -研究者の意見では、被験者の安全性または試験パラメータに影響を与える可能性のある眼の状態がある（狭隅角緑内障、臨床的に重要な眼瞼炎、濾胞性結膜炎、虹彩炎、翼状片またはドライアイの診断を含むがこれらに限定されない）
- -Visit 1の3か月前または試験中、および/またはVisit 1の6か月前の屈折矯正手術の病歴中に眼外科的介入を受けたか、研究中または30日以内に眼または全身の手術が計画されている後
- 網膜剥離、糖尿病性網膜症、または活動性網膜疾患の既知の病歴がある
- -アクティブな眼感染症（細菌、ウイルス、または真菌）の存在がある、または任意の訪問で眼ヘルペス感染の陽性歴がある
- -現在妊娠中、妊娠を計画している、授乳中の女性であり、試験期間を通じて医学的に許容される形の避妊を使用していない、または訪問1で尿妊娠検査が陽性である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レプロキサラップ点眼液（0.25％）
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レプロキサラップ点眼液（0.25%）を1回投与。
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実験的：レプロキサラップ点眼液（0.5％）
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レプロキサラップ点眼液（0.5%）を1回投与。
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プラセボコンパレーター：ビークル点眼液
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ビヒクル点眼液は 1 回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者が評価した眼のかゆみ。
時間枠：有効性評価期間（Day-21～Day1）
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この結果の評価方法は、Ora Calibra(TM) Conjunctival Allergen Challenge Ocular Itching Scale です。
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有効性評価期間（Day-21～Day1）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結膜の発赤
時間枠：有効性評価期間（Day-21～Day1）
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このアウトカムの評価方法は、Ora Calibra(TM) 眼充血スケールです。
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有効性評価期間（Day-21～Day1）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月30日
一次修了 (実際)
2018年11月5日
研究の完了 (実際)
2018年11月5日
試験登録日
最初に提出
2018年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月4日
最初の投稿 (実際)
2018年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月30日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ADX-102-AC-008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レプロキサラップ点眼液（0.25％）の臨床試験
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Aldeyra Therapeutics, Inc.完了
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Aldeyra Therapeutics, Inc.完了