Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ALLEVIATE vizsgálat – 3. fázisú vizsgálat allergiás kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegeken

2025. január 21. frissítette: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Többközpontú, kettős maszkos, véletlenszerű, párhuzamos csoportos, jármű által vezérelt, 3. fázisú klinikai vizsgálat a Reproxalap szemészeti oldatok (0,25% és 0,5%) biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a kötőhártya allergén (O-allergén) járműhöz képest -CAC®) Az akut allergiás kötőhártya-gyulladás modellje

Többközpontú, kettős maszkos, randomizált, párhuzamos csoportos, járművel vezérelt, klinikai vizsgálat a Reproxalap szemészeti oldatok biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére akut allergiás kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

318

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Cornea Consultants of Arizon
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Eye Site Sacramento
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • East West Eye Institute
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Egyesült Államok, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
        • Eye Clinics of South Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • R & R Research, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 18 évesnek kell lennie bármelyik nemtől és bármely fajtól függetlenül
  • pozitív anamnézisében szemallergia szerepel, és szezonális allergénre (füvek, parlagfű és/vagy fák) adott pozitív bőrteszt-reakció, amelyet allergiás bőrteszt igazolt a szűrővizsgálaton vagy az elmúlt 24 hónapban;
  • a számított látásélesség mindkét szemben 0,7 logMAR vagy jobb, ETDRS diagram segítségével mérve

Kizárási kritériumok:

  • ismert ellenjavallatokkal vagy érzékenységgel rendelkezik a vizsgálati készítmény vagy bármely összetevőjének használatával kapcsolatban
  • bármilyen olyan szembetegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany biztonságosságát vagy a vizsgálati paramétereket (beleértve, de nem kizárólagosan szűk zugú glaukómát, klinikailag jelentős blepharitist, follikuláris kötőhártya-gyulladást, iritist, pterygiumot vagy száraz szem diagnózisát)
  • az 1. látogatást megelőző három (3) hónapon belül vagy a vizsgálat során szemsebészeti beavatkozáson esett át, és/vagy az 1. vizit előtt hat (6) hónappal a kórelőzményében refraktív műtétet végeztek, vagy szem- vagy szisztémás műtétet terveztek a vizsgálat során vagy 30 napon belül után
  • ismert retinaleválása, diabéteszes retinopátiája vagy aktív retinabetegsége van
  • aktív szemfertőzés (bakteriális, vírusos vagy gombás) jelenléte van, vagy a kórelőzményében pozitív szemfertőzés szerepel bármely látogatás során
  • olyan nőnek kell lennie, aki jelenleg terhes, terhességet tervez, szoptat, nem alkalmaz orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy akinek pozitív vizelet terhességi tesztje van az 1. látogatáson

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Reproxalap szemészeti oldat (0,25%)
Drog: Reproxalap szemészeti oldat (0,25%)
Reproxalap szemészeti oldat (0,25%) egyszer beadva.
Kísérleti: Reproxalap szemészeti oldat (0,5%)
Drog: Reproxalap szemészeti oldat (0,5%)
Reproxalap szemészeti oldat (0,5%) egyszer beadva.
Placebo Comparator: Jármű szemészeti oldat
Drog: Jármű szemészeti oldat
Egyszer beadott vivőanyagú szemészeti oldat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alany által bejelentett szeminterülési pontszám
Időkeret: A hatékonyságot egyetlen adag után értékelték; Az alapvonalat körülbelül két héttel az adagolás előtt értékelték.
Az alany által bejelentett szemcsepp-értéket a görbe alatt 10–60 perc alatt, az allergén kihívás után 0–4 skálán (0 = nincs, 4 = súlyos). A legkisebb négyzetek átlagát a görbe alatti kovariancia elemzéséből származik, amelynek kiindulási értéke kovariátusként, és a kezelés rögzített hatásként. A görbe legkisebb négyzetek átlagos területének lehetséges tartománya 0-100, ahol az alacsonyabb pontszám jobb.
A hatékonyságot egyetlen adag után értékelték; Az alapvonalat körülbelül két héttel az adagolás előtt értékelték.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A viszketési pontszám kétpontos csökkenésével rendelkező alanyok száma
Időkeret: A hatékonyságot egyetlen adag után értékelték; Az alapvonalat körülbelül két héttel az adagolás előtt értékelték.
Az alanyon belüli 2-pontos válaszadók száma (a viszketés 2 pontos csökkenése 20-60 percig a Challenge után) 0-4 skálán (0 = legkevesebb, 4 = a legtöbb) az 5 perces kihívás utáni viszketésből A kiindulási pontszámot kiértékelték.
A hatékonyságot egyetlen adag után értékelték; Az alapvonalat körülbelül két héttel az adagolás előtt értékelték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADX-102-AC-008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás kötőhártya-gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Reproxalap szemészeti oldat (0,25%)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel