- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03494504
ALLEVIATE-prövning - en fas 3-studie på försökspersoner med allergisk konjunktivit
30 oktober 2019 uppdaterad av: Aldeyra Therapeutics, Inc.
En multicenter, dubbelmaskad, randomiserad, parallellgrupp, fordonskontrollerad, fas 3 klinisk prövning för att bedöma säkerheten och effektiviteten av Reproxalap oftalmiska lösningar (0,25 % och 0,5 %) jämfört med fordon i konjunktivallergenutmaningen (Ora -CAC®) Modell av akut allergisk konjunktivit
En multicenter, dubbelmaskerad, randomiserad, parallellgruppskontrollerad, klinisk prövning för att bedöma säkerheten och effekten av Reproxalap oftalmiska lösningar hos patienter med akut allergisk konjunktivit
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
318
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Cornea Consultants of Arizon
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
- Eye Site Sacramento
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- East West Eye Institute
-
-
Maryland
-
Havre De Grace, Maryland, Förenta staterna, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- Eye Clinics of South Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- R & R Research, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara minst 18 år av endera kön och vilken ras som helst
- har en positiv historia av ögonallergier och en positiv hudtestreaktion på ett säsongsbetonat allergen (gräs, ragweed och/eller träd) som bekräftats av ett allergiskt hudtest vid screeningbesöket eller under de senaste 24 månaderna;
- har en beräknad synskärpa på 0,7 logMAR eller bättre i varje öga mätt med ett ETDRS-diagram
Exklusions kriterier:
- har kända kontraindikationer eller känslighet för användningen av undersökningsprodukten eller någon av dess komponenter
- har något okulärt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan påverka patientens säkerhet eller prövningsparametrar (inklusive men inte begränsat till trångvinkelglaukom, kliniskt signifikant blefarit, follikulär konjunktivit, irit, pterygium eller en diagnos av torra ögon)
- har haft ögonkirurgiskt ingrepp inom tre (3) månader före besök 1 eller under försöket och/eller en historia av refraktiv kirurgi sex (6) månader före besök 1 eller har okulär eller systemisk operation planerad under studien eller inom 30 dagar efter
- har en känd historia av näthinneavlossning, diabetisk retinopati eller aktiv näthinnesjukdom
- har närvaron av en aktiv ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp) eller positiv historia av en okulär herpetisk infektion vid något besök
- vara en kvinna som för närvarande är gravid, planerar en graviditet, ammar, inte använder en medicinskt godtagbar form av preventivmedel under hela försöksperioden, eller har ett positivt uringraviditetstest vid besök 1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Reproxalap oftalmisk lösning (0,25 %)
|
Reproxalap oftalmisk lösning (0,25%) administreras en gång.
|
Experimentell: Reproxalap oftalmisk lösning (0,5 %)
|
Reproxalap oftalmisk lösning (0,5%) administreras en gång.
|
Placebo-jämförare: Oftalmisk lösning för fordon
|
Oftalmisk lösning för fordon administreras en gång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Okulär klåda utvärderad av försökspersonen.
Tidsram: Effektbedömningsperiod (dag -21 till dag 1)
|
Metoden för bedömning av detta resultat är Ora Calibra(TM) Conjunctival Allergen Challenge Ocular Itching Scale
|
Effektbedömningsperiod (dag -21 till dag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Konjunktival rodnad
Tidsram: Effektbedömningsperiod (dag -21 till dag 1)
|
Metoden för bedömning av detta resultat är Ora Calibra(TM) Ocular Hyperemia Scale
|
Effektbedömningsperiod (dag -21 till dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
5 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
5 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2018
Första postat (Faktisk)
11 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2019
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADX-102-AC-008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Allergisk konjunktivit
-
Bossink, A.W.J.Avslutad
-
Grupo Medifarma, S. A. de C. V.OkändLungfibros | Alveolit Extrinsic AllergicMexiko
-
Gazi UniversityHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPulmonary Fibrosis FoundationAvslutadInterstitiell lungsjukdom | Överkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit | Hälso-relaterad livskvalité | Kronisk överkänslighetspneumonitFörenta staterna
-
Matthias GrieseUpphängd
-
Nantes University HospitalHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet PneumonitFrankrike
-
Nils HoyerRekryteringÖverkänslighet PneumonitDanmark
-
Zagazig UniversityAvslutadÖverkänslighet PneumonitEgypten
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...RekryteringÖverkänslighet PneumonitIndien
-
National Jewish HealthMayo Clinic; University of Chicago; University of California, Davis; University... och andra samarbetspartnersRekryteringÖverkänslighet PneumonitFörenta staterna
Kliniska prövningar på Reproxalap oftalmisk lösning (0,25 %)
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Aerie PharmaceuticalsAvslutadOkulär hypertoni | Öppen vinkelglaukomFörenta staterna
-
State University of New York College of OptometryNovartis PharmaceuticalsAvslutadTorra ögonFörenta staterna
-
VivaVision Biotech, IncAvslutadGlaukom, öppen vinkelFörenta staterna
-
Altacor Ltd.AvslutadInfektion sekundär till kirurgiskt ingreppFörenta staterna
-
Seinda Pharmaceutical Guangzhou CorporationAvslutadTorra ögonsjukdomFörenta staterna
-
Aerie PharmaceuticalsAvslutadOkulär hypertoni | Öppen vinkelglaukomFörenta staterna
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadMydriasis | UtvidgningFörenta staterna
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadDimljus SynstörningarFörenta staterna
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadMydriasis | UtvidgningFörenta staterna