Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ALLEVIATE-prövning - en fas 3-studie på försökspersoner med allergisk konjunktivit

21 januari 2025 uppdaterad av: Aldeyra Therapeutics, Inc.

En multicenter, dubbelmaskad, randomiserad, parallellgrupp, fordonskontrollerad, fas 3 klinisk prövning för att bedöma säkerheten och effektiviteten av Reproxalap oftalmiska lösningar (0,25 % och 0,5 %) jämfört med fordon i konjunktivallergenutmaningen (Ora -CAC®) Modell av akut allergisk konjunktivit

En multicenter, dubbelmaskerad, randomiserad, parallellgruppskontrollerad, klinisk prövning för att bedöma säkerheten och effekten av Reproxalap oftalmiska lösningar hos patienter med akut allergisk konjunktivit

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

318

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Cornea Consultants of Arizon
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Eye Site Sacramento
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • East West Eye Institute
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Förenta staterna, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Eye Clinics of South Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • R & R Research, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vara minst 18 år av endera kön och vilken ras som helst
  • har en positiv historia av ögonallergier och en positiv hudtestreaktion på ett säsongsbetonat allergen (gräs, ragweed och/eller träd) som bekräftats av ett allergiskt hudtest vid screeningbesöket eller under de senaste 24 månaderna;
  • har en beräknad synskärpa på 0,7 logMAR eller bättre i varje öga mätt med ett ETDRS-diagram

Exklusions kriterier:

  • har kända kontraindikationer eller känslighet för användningen av undersökningsprodukten eller någon av dess komponenter
  • har något okulärt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan påverka patientens säkerhet eller prövningsparametrar (inklusive men inte begränsat till trångvinkelglaukom, kliniskt signifikant blefarit, follikulär konjunktivit, irit, pterygium eller en diagnos av torra ögon)
  • har haft ögonkirurgiskt ingrepp inom tre (3) månader före besök 1 eller under försöket och/eller en historia av refraktiv kirurgi sex (6) månader före besök 1 eller har okulär eller systemisk operation planerad under studien eller inom 30 dagar efter
  • har en känd historia av näthinneavlossning, diabetisk retinopati eller aktiv näthinnesjukdom
  • har närvaron av en aktiv ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp) eller positiv historia av en okulär herpetisk infektion vid något besök
  • vara en kvinna som för närvarande är gravid, planerar en graviditet, ammar, inte använder en medicinskt godtagbar form av preventivmedel under hela försöksperioden, eller har ett positivt uringraviditetstest vid besök 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Reproxalap oftalmisk lösning (0,25 %)
Läkemedel: Reproxalap oftalmisk lösning (0,25 %)
Reproxalap oftalmisk lösning (0,25%) administreras en gång.
Experimentell: Reproxalap oftalmisk lösning (0,5 %)
Läkemedel: Reproxalap oftalmisk lösning (0,5 %)
Reproxalap oftalmisk lösning (0,5%) administreras en gång.
Placebo-jämförare: Oftalmisk lösning för fordon
Läkemedel: Oftalmisk lösning för fordon
Oftalmisk lösning för fordon administreras en gång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnesrapporterad okulär klåda poäng
Tidsram: Effektiviteten bedömdes efter en enda dos; Baslinjen bedömdes ungefär två veckor före dosering.
Ämnesrapporterat okulärt klåda-poängområde under kurvan från 10 till 60 minuter efter allergenutmaning med en 0 till 4 skala (0 = ingen, 4 = allvarlig) bedömdes. De minsta kvadraternas medelvärde härstammade från analys av samvariation av området under kurvan med baslinjen som ett kovariat och behandling som en fast effekt Det möjliga intervallet för område under kurvan minsta kvadrater är 0 till 100, där en lägre poäng är bättre.
Effektiviteten bedömdes efter en enda dos; Baslinjen bedömdes ungefär två veckor före dosering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med tvåpunktsminskning i klåda poäng
Tidsram: Effektiviteten bedömdes efter en enda dos; Baslinjen bedömdes ungefär två veckor före dosering.
Antalet in inom ämnet 2-punkts svarande (2-punktsreduktion i klåda från 20-60 minuter efter utmaning) med en 0 till 4 skala (0 = minst, 4 = de flesta) från 5-minuters eftermaning klåda Poäng vid baslinjen bedömdes.
Effektiviteten bedömdes efter en enda dos; Baslinjen bedömdes ungefär två veckor före dosering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2018

Första postat (Faktisk)

11 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2025

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADX-102-AC-008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk konjunktivit

Kliniska prövningar på Reproxalap oftalmisk lösning (0,25 %)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera