일본 피험자의 스테로이드 무경험 급성 이식편대숙주병 치료를 위한 코르티코스테로이드와 이타시티닙의 안전성
2020년 3월 2일 업데이트: Incyte Corporation
일본 피험자에서 스테로이드 무경험 급성 이식편대숙주병 치료를 위한 코르티코스테로이드와 이타시티닙의 안전성을 평가하는 공개 라벨 단일군 1상 연구
이 연구의 목적은 등급 II에서 IV까지의 급성 이식편대숙주병(aGVHD)이 있는 일본 피험자에서 코르티코스테로이드와 병용하여 이타시티닙의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Aichi
-
Anjo-Shi, Aichi, 일본, 446-8602
- Ja-Aichi Anjo Kosei Hospital
-
Nagoya-Shi, Aichi, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-Shi, Hokkaido, 일본, 003-0006
- Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya-Shi, Hyogo, 일본, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
-
Ibaraki-Ken
-
Tsukuba-shi, Ibaraki-Ken, 일본, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-Shi, Kagoshima, 일본, 890-0064
- Jiaikai Imamura General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara-Shi, Kanagawa, 일본, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
-
Kanagawa-Ken
-
Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, 일본, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Kumamoto-Ken
-
Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, 일본, 860-0008
- Nho Kumamoto Medical Center
-
-
Miyagi-Ken
-
Sendai-shi, Miyagi-Ken, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama-Ken
-
Okayama-shi, Okayama-Ken, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-Shi, Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
-
Shizuoka-Ken
-
Nagaizumi-cho, Shizuoka-Ken, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tochigi-Ken
-
Shimotsuke-shi, Tochigi-Ken, 일본, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Chuo Ku, Tokyo-To, 일본, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
Minato-ku, Tokyo-To, 일본, 105-8471
- Jikei University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일본어; 피험자는 일본에서 태어나 총 10년 이상 일본 밖에서 살지 않았으며, 피험자는 모계 및 부계 일본 혈통을 추적할 수 있습니다.
- 혈액 악성 종양에 대해 골수, 말초 혈액 또는 제대혈을 사용하여 모든 기증자 및 공급원(일치하는 관련이 없는, 형제, 일배체 기증자)로부터 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 1회 받았습니다. 골수 절제 및 강도 감소 컨디셔닝 요법의 수혜자가 자격이 있습니다.
- MAGIC(Mount Sinai Acute GVHD International Consortium) 기준에 따라 임상적으로 의심되는 등급 II ~ IV aGVHD, allo-HSCT 및 항-GVHD 예방 약물 투여 후 발생.
- 골수 생착의 증거(예: 이전에 절제 요법을 사용한 경우 3회 연속 평가에서 절대 호중구 수[ANC] ≥ 0.5 × 10^9/L). 성장 인자 보충의 사용이 허용됩니다.
- 여성 피험자는 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의해야 하고, 모유 수유를 해서는 안 되며, 가임 가능성이 있는 경우 연구 약물 투여 전에 음성 임신 테스트를 받아야 하거나, 임상시험에서 프로토콜 정의 기준을 충족하여 가임 가능성의 증거가 있어야 합니다. 상영.
제외 기준:
- 1개 이상의 allo-HSCT를 받았습니다.
- aGVHD에 대한 전신 코르티코스테로이드를 2일 이상 받았습니다.
- GVHD 중첩 증후군의 존재.
- 통제되지 않는 활동성 감염(패혈증 또는 새로운 증상으로 인한 혈역학적 불안정성, 감염으로 인한 신체 징후 악화 또는 방사선 소견으로 정의됨; 징후 또는 증상 없이 지속되는 발열은 통제되지 않는 활동성 감염으로 해석되지 않음).
- 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 감염.
- 치료가 필요하거나 HBV 재활성화 위험이 있는 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염. HBsAg는 음성이고 총 B형 간염 핵심 항체가 양성인 시험대상자 및 HCV 항체 양성인 시험대상자의 경우 HBV DNA 및 HCV RNA가 검사 시 검출되지 않아야 합니다.
- 재발된 원발성 질환의 증거 또는 allo-HSCT를 수행한 후 재발 치료를 받은 증거.
- 등록 7일 이내에 메틸프레드니솔론 또는 이에 상응하는 용량 > 1 mg/kg/일의 모든 코르티코스테로이드 요법(GVHD 이외의 적응증용).
다음을 포함하여 기본 GVHD와 관련되지 않은 심각한 장기 기능 장애:
- 담즙정체 장애 또는 간에서 해결되지 않은 veno-occlusive disease.
- 임상적으로 중요하거나 통제되지 않는 심장 질환.
- 기계적 환기 지원 또는 50% 산소가 필요한 임상적으로 중요한 호흡기 질환.
- 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 < 40 mL/min 측정 또는 Cockroft-Gault 방정식으로 계산
- 모든 적응증에 대해 allo-HSCT 후 Janus kinase(JAK) 억제제 요법을 받았습니다. allo-HSCT 전에 JAK 억제제 치료가 허용됩니다.
- 연구 약물, 부형제 또는 유사한 화합물에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 이타시티닙 + 코르티코스테로이드
이타시티닙은 코르티코스테로이드와 병용 투여됩니다.
|
이타시티닙은 프로토콜에 정의된 용량으로 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
연구자의 재량에 따라 경구용 프레드니솔론 또는 정맥용 메틸프레드니솔론.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 이상 반응의 수
기간: 최대 약 12개월
|
연구 약물의 첫 투여 후 처음으로 보고된 이상 반응 또는 기존 이상 반응의 악화로 정의됩니다.
|
최대 약 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
INCB039110의 Cmax
기간: 최대 약 1개월
|
관찰된 최대 혈장 농도.
|
최대 약 1개월
|
|
INCB039110의 CL/F
기간: 최대 약 1개월
|
명백한 경구 투여량 제거.
|
최대 약 1개월
|
|
객관적 응답률
기간: 최대 100일
|
완전 반응, 매우 좋은 부분 반응 또는 부분 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 100일
|
|
비재발 사망률
기간: 최대 약 12개월
|
악성 이외의 원인으로 사망한 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 약 12개월
|
|
응답 기간
기간: 최대 약 12개월
|
첫 반응부터 GVHD 진행 또는 사망까지의 간격으로 정의됩니다.
|
최대 약 12개월
|
|
응답 시간
기간: 최대 약 12개월
|
치료 시작부터 첫 번째 반응까지의 간격으로 정의됩니다.
|
최대 약 12개월
|
|
악성 재발률
기간: 최대 약 12개월
|
기본 악성 종양이 재발하는 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 약 12개월
|
|
무고장 생존
기간: 최대 6개월
|
아직 살아 있고, 재발하지 않았으며, aGVHD에 대한 추가 치료가 필요하지 않고, 만성 GVHD(cGVHD)의 징후 또는 증상을 나타내지 않은 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 6개월
|
|
전반적인 생존
기간: 최대 약 12개월
|
연구 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 간격으로 정의됩니다.
|
최대 약 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .