此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Itacitinib 与皮质类固醇联合治疗日本受试者类固醇初治急性移植物抗宿主病的安全性

2020年3月2日 更新者：Incyte Corporation

一项评估 Itacitinib 联合皮质类固醇治疗日本受试者类固醇初治急性移植物抗宿主病安全性的开放标签单臂 1 期研究

本研究的目的是评估 itacitinib 联合皮质类固醇治疗日本 II 至 IV 级急性移植物抗宿主病 (aGVHD) 患者的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Aichi
      • Anjo-Shi、Aichi、日本、446-8602
        • Ja-Aichi Anjo Kosei Hospital
      • Nagoya-Shi、Aichi、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi、Hokkaido、日本、003-0006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya-Shi、Hyogo、日本、663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Ibaraki-Ken
      • Tsukuba-shi、Ibaraki-Ken、日本、305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi、Kagoshima、日本、890-0064
        • Jiaikai Imamura General Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi、Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi、Kanagawa-Ken、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi、Kumamoto-Ken、日本、860-0008
        • Nho Kumamoto Medical Center
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi、Miyagi-Ken、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-Ken
      • Okayama-shi、Okayama-Ken、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-Shi、Osaka、日本、545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Shizuoka-Ken
      • Nagaizumi-cho、Shizuoka-Ken、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi-Ken
      • Shimotsuke-shi、Tochigi-Ken、日本、329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo-To
      • Chuo Ku、Tokyo-To、日本、104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Minato-ku、Tokyo-To、日本、105-8471
        • Jikei University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 日本人;对象出生于日本并且没有在日本境外居住超过 10 年，并且对象可以追溯其母亲和父亲的日本血统。
  • 接受过 1 次同种异体造血干细胞移植 (HSCT)，来自任何供体和来源（无关、同胞、具有任何匹配的单倍体供体），使用骨髓、外周血或脐带血治疗恶性血液病。 清髓和降低强度预处理方案的接受者有资格。
  • 根据西奈山急性 GVHD 国际联盟 (MAGIC) 标准，临床疑似 II 至 IV 级 aGVHD，发生在同种异体造血干细胞移植和任何抗 GVHD 预防性药物治疗后。
  • 骨髓移植的证据（例如，如果先前使用过消融治疗，连续 3 次评估中性粒细胞绝对计数 [ANC] ≥ 0.5 × 10^9/L）。 允许使用生长因子补充剂。
  • 女性受试者应同意使用医学上可接受的避孕措施，不应进行母乳喂养，并且如果有生育能力，则必须在研究药物给药开始前进行阴性妊娠试验，或者必须通过满足方案规定的标准证明没有生育能力筛选。

排除标准：

  • 已接受超过 1 次 allo-HSCT。
  • 已接受超过 2 天的全身性皮质类固醇治疗 aGVHD。
  • GVHD 重叠综合征的存在。
  • 存在不受控制的活动性感染（定义为败血症或新症状引起的血流动力学不稳定、恶化的体征或感染引起的放射学检查结果；无体征或症状的持续发热不会被解释为活动性不受控制的感染）。
  • 已知人类免疫缺陷病毒感染。
  • 需要治疗或有 HBV 再激活风险的活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。 对于 HBsAg 阴性和总乙肝核心抗体阳性的受试者和 HCV 抗体阳性的受试者，HBV DNA 和 HCV RNA 必须在检测时检测不到。
  • 原发疾病复发的证据或在进行异基因造血干细胞移植后接受过复发治疗。
  • 在入组后 7 天内，任何皮质类固醇治疗（用于 GVHD 以外的适应症），剂量 > 1 mg/kg/天，甲泼尼龙或等效剂量。

  • 与潜在 GVHD 无关的严重器官功能障碍，包括：

    • 胆汁淤积症或未解决的肝脏静脉闭塞性疾病。
    • 有临床意义或不受控制的心脏病。
    • 需要机械通气支持或 50% 氧气的具有临床意义的呼吸系统疾病。
  • 通过 Cockroft-Gault 方程测量或计算的血清肌酐 > 2.0 mg/dL 或肌酐清除率 < 40 mL/min
  • allo-HSCT 后因任何适应症接受 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂治疗。 允许在同种异体 HSCT 之前使用 JAK 抑制剂进行治疗。
  • 已知对任何研究药物、赋形剂或类似化合物过敏、过敏或不耐受。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Itacitinib + 皮质类固醇
Itacitinib 与皮质类固醇联合使用。
药品：伊他替尼
Itacitinib 以方案规定的剂量每天口服一次。
其他名称：
  • INCB039110
药品：皮质类固醇
由研究者决定口服泼尼松龙或静脉注射甲基泼尼松龙。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件数量
大体时间：最长约 12 个月
定义为首次报告的任何不良事件或首次给药研究药物后已有事件的恶化。
最长约 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
INCB039110 的 Cmax
大体时间：最长约1个月
观察到的最大血浆浓度。
最长约1个月
INCB039110 的 Cl/F
大体时间：最长约1个月
表观口服剂量清除率。
最长约1个月
客观反应率
大体时间：最多 100 天
定义为表现出完全反应、非常好的部分反应或部分反应的参与者比例。
最多 100 天
非复发死亡率
大体时间：最长约 12 个月
定义为因恶性肿瘤以外的原因死亡的参与者比例。
最长约 12 个月
反应持续时间
大体时间：最长约 12 个月
定义为从第一次反应到 GVHD 进展或死亡的间隔。
最长约 12 个月
响应时间
大体时间：最长约 12 个月
定义为从治疗开始到第一次反应的间隔。
最长约 12 个月
恶性肿瘤复发率
大体时间：最长约 12 个月
定义为潜在恶性肿瘤复发的参与者比例。
最长约 12 个月
无故障生存
大体时间：长达 6 个月
定义为仍然活着、没有复发、不需要额外治疗 aGVHD 并且没有表现出慢性 GVHD (cGVHD) 体征或症状的参与者的比例。
长达 6 个月
总生存期
大体时间：最长约 12 个月
定义为从研究入组到因任何原因死亡的时间间隔。
最长约 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Incyte Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月20日

初级完成 (实际的)

2019年11月30日

研究完成 (实际的)

2020年2月17日

研究注册日期

首次提交

2018年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月6日

首次发布 (实际的)

2018年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月2日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INCB 39110-118

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

伊他替尼的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Lithuania

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅