Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for Itacitinib i kombinasjon med kortikosteroider for behandling av steroid-naiv akutt graft-versus-vert-sykdom hos japanske personer

2. mars 2020 oppdatert av: Incyte Corporation

En åpen enarms fase 1-studie som evaluerer sikkerheten til itacitinib i kombinasjon med kortikosteroider for behandling av steroid-naiv akutt graft-versus-vert-sykdom hos japanske personer

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til itacitinib i kombinasjon med kortikosteroider hos japanske personer med grad II til IV akutt graft-versus-host-sykdom (aGVHD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Anjo-Shi, Aichi, Japan, 446-8602
        • Ja-Aichi Anjo Kosei Hospital
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japan, 003-0006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya-Shi, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Ibaraki-Ken
      • Tsukuba-shi, Ibaraki-Ken, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japan, 890-0064
        • Jiaikai Imamura General Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japan, 860-0008
        • Nho Kumamoto Medical Center
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-Ken
      • Okayama-shi, Okayama-Ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Shizuoka-Ken
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka-Ken, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi-Ken
      • Shimotsuke-shi, Tochigi-Ken, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo-To
      • Chuo Ku, Tokyo-To, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Minato-ku, Tokyo-To, Japan, 105-8471
        • Jikei University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • japansk; forsøkspersonen ble født i Japan og har ikke bodd utenfor Japan på totalt > 10 år, og forsøkspersonen kan spore mors og fars japanske aner.
  • Har gjennomgått 1 allo-hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) fra en hvilken som helst donor og kilde (urelaterte, søsken, haploidentiske donorer med noen matching) ved bruk av benmarg, perifert blod eller navlestrengsblod for hematologiske maligniteter. Mottakere av myeloablativ og kondisjoneringsregimer med redusert intensitet er kvalifisert.
  • Klinisk mistenkt grad II til IV aGVHD i henhold til Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC) kriterier, som oppstår etter allo-HSCT og eventuell profylaktisk medisin mot GVHD.
  • Bevis på myeloid engraftment (f.eks. absolutt nøytrofiltall [ANC] ≥ 0,5 × 10^9/L for 3 påfølgende vurderinger hvis ablativ terapi tidligere ble brukt). Bruk av vekstfaktortilskudd er tillatt.
  • Kvinnelige forsøkspersoner bør samtykke i å bruke medisinsk akseptable prevensjonstiltak, bør ikke amme, og må ha en negativ graviditetstest før starten av studiemedikamentadministrasjonen dersom de er i fertil alder eller må ha bevis for ikke-fertil potensial ved å oppfylle protokolldefinerte kriterier på screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt mer enn 1 allo-HSCT.
  • Har fått mer enn 2 dager med systemiske kortikosteroider for aGVHD.
  • Tilstedeværelse av GVHD overlappingssyndrom.
  • Tilstedeværelse av en aktiv ukontrollert infeksjon (definert som hemodynamisk ustabilitet som kan tilskrives sepsis eller nye symptomer, forverrede fysiske tegn eller radiografiske funn som kan tilskrives infeksjon; vedvarende feber uten tegn eller symptomer vil ikke bli tolket som en aktiv ukontrollert infeksjon).
  • Kjent humant immunsviktvirusinfeksjon.
  • Aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon som krever behandling eller med risiko for reaktivering av HBV. For forsøkspersoner med negativ HBsAg og positivt totalt hepatitt B-kjerneantistoff og for forsøkspersoner som er positive for HCV-antistoff, må HBV-DNA og HCV-RNA ikke kunne påvises ved testing.
  • Bevis på residiverende primærsykdom eller å ha blitt behandlet for tilbakefall etter at allo-HSCT ble utført.
  • Enhver kortikosteroidbehandling (for annen indikasjon enn GVHD) ved doser > 1 mg/kg per dag metylprednisolon eller tilsvarende innen 7 dager etter innmelding.

  • Alvorlig organdysfunksjon som ikke er relatert til underliggende GVHD, inkludert følgende:

    • Kolestatiske lidelser eller uløst veno-okklusiv sykdom i leveren.
    • Klinisk signifikant eller ukontrollert hjertesykdom.
    • Klinisk signifikant luftveissykdom som krever mekanisk ventilasjonsstøtte eller 50 % oksygen.
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller kreatininclearance < 40 ml/min målt eller beregnet ved Cockroft-Gault-ligningen
  • Fikk Janus kinase (JAK) hemmerbehandling etter allo-HSCT for enhver indikasjon. Behandling med JAK-hemmer før allo-HSCT tillates.
  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor noen av studiemedisinene, hjelpestoffene eller lignende forbindelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Itacitinib + kortikosteroider
Itacitinib administrert i kombinasjon med kortikosteroider.
Legemiddel: Itacitinib
Itacitinib administrert oralt én gang daglig i den protokolldefinerte dosen.
Andre navn:
  • INCB039110
Legemiddel: Kortikosteroid
Enten oral prednisolon eller intravenøs metylprednisolon etter etterforskerens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
Definert som enhver bivirkning rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første dose av studiemedikamentet.
Opptil ca 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax på INCB039110
Tidsramme: Opptil ca 1 måned
Maksimal observert plasmakonsentrasjon.
Opptil ca 1 måned
Cl/F av INCB039110
Tidsramme: Opptil ca 1 måned
Tilsynelatende oral doseclearance.
Opptil ca 1 måned
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Opptil 100 dager
Definert som andelen deltakere som viser en fullstendig respons, veldig god delvis respons eller delvis respons.
Opptil 100 dager
Ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
Definert som andelen deltakere som døde på grunn av andre årsaker enn malignitet.
Opptil ca 12 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
Definert som intervallet fra første respons til GVHD-progresjon eller død.
Opptil ca 12 måneder
Tid til å svare
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
Definert som intervallet fra behandlingsstart til første respons.
Opptil ca 12 måneder
Malignitet tilbakefall rate
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
Definert som andelen deltakere hvis underliggende malignitet får tilbakefall.
Opptil ca 12 måneder
Feilfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Definert som andelen deltakere som fortsatt er i live, ikke har fått tilbakefall, ikke har krevd tilleggsbehandling for aGVHD og ikke har vist tegn eller symptomer på kronisk GVHD (cGVHD).
Inntil 6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
Definert som intervallet fra studieregistrering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 39110-118

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt graft-versus-host-sykdom

Kliniske studier på Itacitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere