Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo stosowania itacytynibu w skojarzeniu z kortykosteroidami w leczeniu ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi nieleczonej steroidami u pacjentów z Japonii

2 marca 2020 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Otwarte jednoramienne badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo stosowania itacytynibu w skojarzeniu z kortykosteroidami w leczeniu ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi nieleczonej wcześniej steroidami u Japończyków

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji itacytynibu w skojarzeniu z kortykosteroidami u Japończyków z ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi stopnia II do IV (aGVHD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Anjo-Shi, Aichi, Japonia, 446-8602
        • Ja-Aichi Anjo Kosei Hospital
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japonia, 003-0006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya-Shi, Hyogo, Japonia, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Ibaraki-Ken
      • Tsukuba-shi, Ibaraki-Ken, Japonia, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japonia, 890-0064
        • Jiaikai Imamura General Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japonia, 860-0008
        • Nho Kumamoto Medical Center
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-Ken
      • Okayama-shi, Okayama-Ken, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Shizuoka-Ken
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka-Ken, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi-Ken
      • Shimotsuke-shi, Tochigi-Ken, Japonia, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo-To
      • Chuo Ku, Tokyo-To, Japonia, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Minato-ku, Tokyo-To, Japonia, 105-8471
        • Jikei University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Język japoński; podmiot urodził się w Japonii i nie mieszkał poza Japonią łącznie przez > 10 lat, a podmiot może prześledzić japońskie pochodzenie ze strony matki i ojca.
  • Przeszedł 1 allohematopoetyczny przeszczep komórek macierzystych (HSCT) od dowolnego dawcy i źródła (niespokrewnieni, rodzeństwo, haploidentyczni dawcy z dowolnym dopasowaniem) przy użyciu szpiku kostnego, krwi obwodowej lub krwi pępowinowej w przypadku nowotworów hematologicznych. Kwalifikują się biorcy schematów kondycjonowania mieloablacyjnego i o zmniejszonej intensywności.
  • Klinicznie podejrzewana aGVHD stopnia II do IV zgodnie z kryteriami Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC), występująca po allo-HSCT i jakimkolwiek profilaktycznym leczeniu przeciw GVHD.
  • Dowody na wszczepienie szpiku (np. bezwzględna liczba neutrofilów [ANC] ≥ 0,5 × 10^9/l w 3 kolejnych ocenach, jeśli wcześniej stosowano terapię ablacyjną). Dozwolone jest stosowanie suplementacji czynnikami wzrostu.
  • Kobiety powinny wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych środków antykoncepcyjnych, nie powinny karmić piersią i muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem podawania badanego leku, jeśli są w wieku rozrodczym lub muszą mieć dowód na to, że nie mogą zajść w ciążę, spełniając kryteria określone w protokole w ekranizacja.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał więcej niż 1 allo-HSCT.
  • Otrzymywał ogólnoustrojowe kortykosteroidy przez ponad 2 dni z powodu aGVHD.
  • Obecność zespołu nakładania się GVHD.
  • Obecność czynnej niekontrolowanej infekcji (zdefiniowanej jako niestabilność hemodynamiczna związana z posocznicą lub nowymi objawami, pogorszenie objawów fizycznych lub wyników badań radiologicznych związanych z infekcją; utrzymująca się gorączka bez objawów przedmiotowych lub podmiotowych nie będzie interpretowana jako aktywna niekontrolowana infekcja).
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności.
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), które wymaga leczenia lub istnieje ryzyko reaktywacji HBV. W przypadku pacjentów z ujemnym wynikiem HBsAg i dodatnim całkowitym przeciwciałem przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B oraz w przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał HCV, DNA HBV i RNA HCV muszą być niewykrywalne w teście.
  • Dowody nawrotu pierwotnej choroby lub leczenia z powodu nawrotu po przeprowadzeniu allo-HSCT.
  • Jakakolwiek terapia kortykosteroidami (dla wskazań innych niż GVHD) w dawkach > 1 mg/kg na dobę metyloprednizolonu lub równoważnych w ciągu 7 dni od włączenia.

  • Ciężka dysfunkcja narządów niezwiązana z podstawową GVHD, w tym:

    • Zaburzenia cholestatyczne lub nierozwiązana choroba żylno-okluzyjna wątroby.
    • Klinicznie istotna lub niekontrolowana choroba serca.
    • Klinicznie istotna choroba układu oddechowego, która wymaga wspomagania wentylacji mechanicznej lub 50% tlenu.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl lub klirens kreatyniny < 40 ml/min mierzone lub obliczane za pomocą równania Cockrofta-Gaulta
  • Otrzymał terapię inhibitorem kinazy janusowej (JAK) po allo-HSCT z dowolnego wskazania. Leczenie inhibitorem JAK przed allo-HSCT jest dozwolone.
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na którykolwiek z badanych leków, substancji pomocniczych lub podobnych związków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Itacytynib + kortykosteroidy
Itacitinib podawany w skojarzeniu z kortykosteroidami.
Lek: Itacytynib
Itacytynib podawany doustnie raz dziennie w dawce określonej w protokole.
Inne nazwy:
  • INCB039110
Lek: Kortykosteroid
Doustny prednizolon lub dożylny metyloprednizolon według uznania badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Zdefiniowane jako każde zdarzenie niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
Do około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax INCB039110
Ramy czasowe: Do około 1 miesiąca
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
Do około 1 miesiąca
Cl/F INCB039110
Ramy czasowe: Do około 1 miesiąca
Pozorny klirens dawki doustnej.
Do około 1 miesiąca
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 100 dni
Zdefiniowany jako odsetek uczestników wykazujących całkowitą odpowiedź, bardzo dobrą odpowiedź częściową lub odpowiedź częściową.
Do 100 dni
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy zmarli z przyczyn innych niż nowotwór złośliwy.
Do około 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od pierwszej odpowiedzi do progresji GVHD lub zgonu.
Do około 12 miesięcy
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Zdefiniowany jako odstęp czasu od rozpoczęcia leczenia do pierwszej odpowiedzi.
Do około 12 miesięcy
Wskaźnik nawrotów choroby nowotworowej
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których nastąpił nawrót choroby podstawowej.
Do około 12 miesięcy
Bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy wciąż żyją, nie mieli nawrotu, nie wymagali dodatkowej terapii z powodu aGVHD i nie wykazywali oznak ani objawów przewlekłej GVHD (cGVHD).
Do 6 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od włączenia do badania do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 39110-118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Itacytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj