Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az itacitinib biztonságossága kortikoszteroidokkal kombinálva a szteroid-naiv akut graft-versus-host betegség kezelésére japán alanyoknál

2020. március 2. frissítette: Incyte Corporation

Egy nyílt, egykarú, 1. fázisú vizsgálat, amely az itacitinib és kortikoszteroid kombináció biztonságosságát értékeli a szteroid-naiv akut graft-versus-host betegség kezelésére japán alanyoknál

E vizsgálat célja az itacitinib kortikoszteroidokkal kombinált biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése II–IV. fokozatú akut graft-versus-host betegségben (aGVHD) szenvedő japán alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Aichi
      • Anjo-Shi, Aichi, Japán, 446-8602
        • Ja-Aichi Anjo Kosei Hospital
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japán, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japán, 003-0006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya-Shi, Hyogo, Japán, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Ibaraki-Ken
      • Tsukuba-shi, Ibaraki-Ken, Japán, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japán, 890-0064
        • Jiaikai Imamura General Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, Japán, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japán, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japán, 860-0008
        • Nho Kumamoto Medical Center
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japán, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-Ken
      • Okayama-shi, Okayama-Ken, Japán, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Japán, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Shizuoka-Ken
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka-Ken, Japán, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi-Ken
      • Shimotsuke-shi, Tochigi-Ken, Japán, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo-To
      • Chuo Ku, Tokyo-To, Japán, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Minato-ku, Tokyo-To, Japán, 105-8471
        • Jikei University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Japán; az alany Japánban született, és összesen > 10 éve nem él Japánon kívül, és az alany nyomon követheti az anyai és apai japán származást.
  • 1 allo-hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) esett át bármely donortól és forrástól (nem rokon, testvér, haploidentikus donor, bármilyen egyezéssel) csontvelő, perifériás vér vagy köldökzsinórvér felhasználásával rosszindulatú hematológiai daganatok kezelésére. A myeloablatív és csökkentett intenzitású kondicionáló kezelésben részesülők jogosultak.
  • Klinikailag gyanús II–IV. fokozatú aGVHD a Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC) kritériumai szerint, amely allo-HSCT és bármely anti-GVHD profilaktikus gyógyszer után fordul elő.
  • A mieloid beültetés bizonyítéka (pl. abszolút neutrofilszám [ANC] ≥ 0,5 × 10^9/L 3 egymást követő értékelésnél, ha korábban ablatív terápiát alkalmaztak). Növekedési faktor kiegészítés használata megengedett.
  • A női alanyoknak bele kell egyezniük, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak, nem szoptathatnak, és negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálati gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt, ha fogamzóképes korban vannak, vagy bizonyítékkal kell rendelkezniük, hogy nem fogamzóképesek, teljesítve a protokollban meghatározott kritériumokat. szűrés.

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 1 allo-HSCT kapott.
  • Több mint 2 napig szisztémás kortikoszteroidokat kapott aGVHD miatt.
  • GVHD átfedési szindróma jelenléte.
  • Aktív, kontrollálatlan fertőzés jelenléte (definíció szerint a vérmérgezésnek vagy új tüneteknek tulajdonítható hemodinamikai instabilitás, a fizikális tünetek rosszabbodása vagy a fertőzésnek tulajdonítható radiográfiai lelet; a jelek vagy tünetek nélküli tartós láz nem értelmezhető aktív, ellenőrizetlen fertőzésként).
  • Ismert humán immunhiány vírus fertőzés.
  • Aktív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés, amely kezelést igényel, vagy fennáll a HBV reaktiválódásának veszélye. Negatív HBsAg-vel és pozitív teljes hepatitis B magantitesttel rendelkező alanyok, valamint HCV-antitest-pozitív alanyok esetében a HBV DNS-nek és HCV RNS-nek nem kell kimutathatónak lennie a vizsgálat során.
  • Bizonyíték az elsődleges betegség visszaesésére vagy az allo-HSCT elvégzése utáni relapszus kezelésére.
  • Bármilyen kortikoszteroid terápia (a GVHD-től eltérő indikációra) napi 1 mg/ttkg-nál nagyobb metilprednizolon vagy azzal egyenértékű dózisban a beiratkozást követő 7 napon belül.

  • Súlyos szervi diszfunkció, amely nem kapcsolódik a mögöttes GVHD-hez, beleértve a következőket:

    • Kolesztatikus rendellenességek vagy megoldatlan véna-elzáródásos májbetegség.
    • Klinikailag jelentős vagy kontrollálatlan szívbetegség.
    • Klinikailag jelentős légúti betegség, amely mechanikus lélegeztetést vagy 50%-os oxigént igényel.
  • Szérum kreatinin > 2,0 mg/dl vagy kreatinin clearance < 40 ml/perc Cockroft-Gault egyenlettel mérve vagy kiszámítva
  • Janus kináz (JAK) gátló kezelést kapott allo-HSCT után bármilyen indikációra. Az allo-HSCT előtt JAK-gátlóval végzett kezelés megengedett.
  • Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia bármely vizsgálati gyógyszerrel, segédanyaggal vagy hasonló vegyülettel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Itacitinib + kortikoszteroidok
Az itacitinib kortikoszteroidokkal kombinációban adva.
Drog: Itacitinib
Az itacitinib szájon át naponta egyszer, a protokollban meghatározott dózisban.
Más nevek:
  • INCB039110
Drog: Kortikoszteroid
Orális prednizolon vagy intravénás metilprednizolon a vizsgáló belátása szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események száma
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
Minden olyan nemkívánatos esemény, amelyet először jelentettek, vagy egy már fennálló esemény rosszabbodása a vizsgált gyógyszer első adagja után.
Körülbelül 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
INCB039110 Cmax
Időkeret: Körülbelül 1 hónapig
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
Körülbelül 1 hónapig
INCB039110 Cl/F
Időkeret: Körülbelül 1 hónapig
Látszólagos orális dózis clearance.
Körülbelül 1 hónapig
Objektív válaszadási arány
Időkeret: Akár 100 napig
A teljes választ, a nagyon jó részleges választ vagy a részleges választ mutató résztvevők arányát határozza meg.
Akár 100 napig
Nem relapszusos halálozás
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
Azon résztvevők aránya, akik nem rosszindulatú daganat miatt haltak meg.
Körülbelül 12 hónapig
A válasz időtartama
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
Az első választól a GVHD progressziójáig vagy haláláig eltelt idő.
Körülbelül 12 hónapig
Ideje válaszolni
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
A kezelés megkezdésétől az első válaszig eltelt idő.
Körülbelül 12 hónapig
A rosszindulatú daganatok visszaesésének aránya
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
Azon résztvevők aránya, akiknél a mögöttes rosszindulatú daganat visszaesik.
Körülbelül 12 hónapig
Hibamentes túlélés
Időkeret: Akár 6 hónapig
Azon résztvevők aránya, akik még életben vannak, nem szenvedtek visszaesést, nem igényeltek további terápiát az aGVHD miatt, és nem mutatták ki a krónikus GVHD (cGVHD) jeleit vagy tüneteit.
Akár 6 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
A tanulmányba való beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Körülbelül 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCB 39110-118

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Itacitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel