日本人被験者におけるステロイド未使用の急性移植片対宿主病の治療のためのコルチコステロイドと組み合わせたイタシチニブの安全性
2020年3月2日 更新者：Incyte Corporation
日本人被験者におけるステロイド未使用の急性移植片対宿主病の治療のためのコルチコステロイドと組み合わせたイタシチニブの安全性を評価する非盲検単群第1相試験
この研究の目的は、グレード II から IV の急性移植片対宿主病 (aGVHD) の日本人被験者におけるコルチコステロイドと組み合わせたイタシチニブの安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi
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Anjo-Shi、Aichi、日本、446-8602
- Ja-Aichi Anjo Kosei Hospital
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Nagoya-Shi、Aichi、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo-Shi、Hokkaido、日本、003-0006
- Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyogo
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Nishinomiya-Shi、Hyogo、日本、663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Ibaraki-Ken
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Tsukuba-shi、Ibaraki-Ken、日本、305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Kagoshima
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Kagoshima-Shi、Kagoshima、日本、890-0064
- Jiaikai Imamura General Hospital
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Kanagawa
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Isehara-Shi、Kanagawa、日本、259-1193
- Tokai University Hospital
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Kanagawa-Ken
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Yokohama-shi、Kanagawa-Ken、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Kumamoto-Ken
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Kumamoto-shi、Kumamoto-Ken、日本、860-0008
- Nho Kumamoto Medical Center
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Miyagi-Ken
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Sendai-shi、Miyagi-Ken、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Okayama-Ken
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Okayama-shi、Okayama-Ken、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka
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Osaka-Shi、Osaka、日本、545-8586
- Osaka City University Hospital
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Shizuoka-Ken
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Nagaizumi-cho、Shizuoka-Ken、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tochigi-Ken
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Shimotsuke-shi、Tochigi-Ken、日本、329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo-To
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Chuo Ku、Tokyo-To、日本、104-8560
- St. Luke's International Hospital
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Minato-ku、Tokyo-To、日本、105-8471
- Jikei University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 日本;被験者は日本で生まれ、合計10年以上日本国外に住んでおらず、母方および父方の日本人の祖先をたどることができます。
- -血液悪性腫瘍のために骨髄、末梢血、または臍帯血を使用して、任意のドナーおよびソース（無関係、兄弟、一致するハプロ同一ドナー）から1つの同種造血幹細胞移植（HSCT）を受けています。 骨髄破壊的および強度の低下したコンディショニングレジメンの受信者は適格です。
- -Mount Sinai Acute GVHD International Consortium（MAGIC）の基準に従って臨床的に疑われるグレードIIからIVのaGVHDで、同種HSCTおよび抗GVHD予防薬の後に発生します。
- -骨髄生着の証拠（例、アブレーション療法が以前に使用された場合、3回の連続評価で好中球絶対数[ANC]≧0.5×10^9/L）。 成長因子サプリメントの使用は許可されています。
- -女性被験者は、医学的に許容される避妊手段を使用することに同意する必要があり、母乳育児を行うべきではなく、治験薬の投与開始前に妊娠検査で陰性でなければなりません。ふるい分け。
除外基準:
- -1つ以上のallo-HSCTを受けています。
- -aGVHDに対して全身性コルチコステロイドを2日以上受けています。
- GVHD重複症候群の存在。
- -制御されていない活動性感染症の存在（敗血症または新しい症状に起因する血行動態の不安定性、身体的徴候の悪化、または感染症に起因するX線所見として定義されます。徴候または症状のない持続的な発熱は、制御されていない活動性感染症とは解釈されません）。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス感染。
- -治療が必要な、またはHBV再活性化のリスクがあるアクティブなB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染。 HBsAg が陰性で B 型肝炎コア抗体が陽性の被験者、および HCV 抗体が陽性の被験者については、検査時に HBV DNA および HCV RNA が検出されないようにする必要があります。
- -原疾患の再発の証拠、または同種HSCTが実施された後の再発の治療を受けた。
- -1日あたり1 mg / kgを超える用量のコルチコステロイド療法（GVHD以外の適応症） 登録から7日以内のメチルプレドニゾロンまたは同等物。
以下を含む、基礎となるGVHDとは無関係の重度の臓器機能障害：
- 胆汁うっ滞障害または未解決の肝臓の静脈閉塞性疾患。
- -臨床的に重要なまたは制御されていない心臓病。
- -機械的換気のサポートまたは50％の酸素を必要とする臨床的に重大な呼吸器疾患。
- -血清クレアチニン> 2.0 mg / dLまたはクレアチニンクリアランス< 40 mL / minで測定またはCockroft-Gault式で計算
- -任意の適応症について同種HSCT後にヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤療法を受けた。 -同種HSCTの前にJAK阻害剤による治療が許可されています。
- -既知のアレルギー、過敏症、または治験薬、賦形剤、または同様の化合物に対する不耐性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イタシチニブ + コルチコステロイド
コルチコステロイドと組み合わせて投与されるイタシチニブ。
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イタシチニブは、プロトコルで定義された用量で 1 日 1 回経口投与されました。
他の名前：
治験責任医師の裁量により、経口プレドニゾロンまたは静脈内メチルプレドニゾロンのいずれか。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の数
時間枠：最長約12ヶ月
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治験薬の初回投与後に初めて報告された有害事象、または既存の事象の悪化として定義されます。
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最長約12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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INCB039110 の Cmax
時間枠：最長約1ヶ月
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観察された最大血漿濃度。
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最長約1ヶ月
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INCB039110 の Cl/F
時間枠：最長約1ヶ月
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見かけの経口投与クリアランス。
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最長約1ヶ月
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客観的回答率
時間枠：最大100日
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完全奏効、非常に良好な部分奏効、または部分奏効を示した参加者の割合として定義されます。
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最大100日
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非再発死亡率
時間枠：最長約12ヶ月
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悪性以外の原因で死亡した参加者の割合として定義されます。
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最長約12ヶ月
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応答時間
時間枠：最長約12ヶ月
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最初の応答から GVHD の進行または死亡までの間隔として定義されます。
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最長約12ヶ月
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応答時間
時間枠：最長約12ヶ月
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治療開始から最初の反応までの間隔として定義されます。
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最長約12ヶ月
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悪性再発率
時間枠：最長約12ヶ月
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根底にある悪性腫瘍が再発した参加者の割合として定義されます。
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最長約12ヶ月
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失敗のない生存
時間枠：6ヶ月まで
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まだ生きていて、再発しておらず、aGVHD の追加治療を必要とせず、慢性 GVHD (cGVHD) の徴候や症状を示していない参加者の割合として定義されます。
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6ヶ月まで
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全生存
時間枠：最長約12ヶ月
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研究への登録から何らかの原因による死亡までの間隔として定義されます。
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最長約12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月20日
一次修了 (実際)
2019年11月30日
研究の完了 (実際)
2020年2月17日
試験登録日
最初に提出
2018年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月6日
最初の投稿 (実際)
2018年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月2日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。