Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost itacitinibu v kombinaci s kortikosteroidy pro léčbu akutního onemocnění štěpu proti hostiteli bez steroidů u japonských subjektů

2. března 2020 aktualizováno: Incyte Corporation

Otevřená jednoramenná studie fáze 1 hodnotící bezpečnost itacitinibu v kombinaci s kortikosteroidy pro léčbu akutního onemocnění štěpu proti hostiteli bez steroidů u japonských subjektů

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost itacitinibu v kombinaci s kortikosteroidy u japonských subjektů s akutním onemocněním štěpu proti hostiteli (aGVHD) II. až IV. stupně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Anjo-Shi, Aichi, Japonsko, 446-8602
        • Ja-Aichi Anjo Kosei Hospital
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japonsko, 003-0006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya-Shi, Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Ibaraki-Ken
      • Tsukuba-shi, Ibaraki-Ken, Japonsko, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japonsko, 890-0064
        • Jiaikai Imamura General Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japonsko, 860-0008
        • Nho Kumamoto Medical Center
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-Ken
      • Okayama-shi, Okayama-Ken, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Shizuoka-Ken
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka-Ken, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi-Ken
      • Shimotsuke-shi, Tochigi-Ken, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo-To
      • Chuo Ku, Tokyo-To, Japonsko, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Minato-ku, Tokyo-To, Japonsko, 105-8471
        • Jikei University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonský; subjekt se narodil v Japonsku a nežil mimo Japonsko celkem > 10 let a subjekt může vysledovat japonské předky z matčiny strany i z otcovy strany.
  • Podstoupil 1 transplantaci allo-hematopoetických kmenových buněk (HSCT) od jakéhokoli dárce a zdroje (nepříbuzní, sourozenci, haploidentičtí dárci s jakýmkoliv shodným výsledkem) s použitím kostní dřeně, periferní krve nebo pupečníkové krve pro hematologické malignity. Způsobilí jsou příjemci myeloablativních a kondicionačních režimů se sníženou intenzitou.
  • Klinicky suspektní stupeň II až IV aGVHD podle kritérií Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC), vyskytující se po allo-HSCT a jakékoli profylaktické léčbě proti GVHD.
  • Důkaz myeloidního přihojení (např. absolutní počet neutrofilů [ANC] ≥ 0,5 × 10^9/l pro 3 po sobě jdoucí hodnocení, pokud byla dříve použita ablativní terapie). Použití suplementace růstovým faktorem je povoleno.
  • Ženy by měly souhlasit s používáním lékařsky přijatelných antikoncepčních opatření, neměly by kojit a musí mít negativní těhotenský test před zahájením podávání studovaného léku, pokud jsou ve fertilním věku, nebo musí mít důkaz o potenciálu, že nemohou otěhotnět splněním kritérií definovaných protokolem při promítání.

Kritéria vyloučení:

  • Obdržel více než 1 allo-HSCT.
  • Dostal více než 2 dny systémové kortikosteroidy pro aGVHD.
  • Přítomnost syndromu překrytí GVHD.
  • Přítomnost aktivní nekontrolované infekce (definovaná jako hemodynamická nestabilita způsobená sepsí nebo novými příznaky, zhoršení fyzických příznaků nebo rentgenové nálezy přisuzované infekci; přetrvávající horečka bez známek nebo příznaků nebude interpretována jako aktivní nekontrolovaná infekce).
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience.
  • Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV), která vyžaduje léčbu nebo je u ní riziko reaktivace HBV. Pro subjekty s negativním HBsAg a pozitivní celkovou protilátkou proti hepatitidě B a pro subjekty, které jsou pozitivní na protilátky HCV, musí být HBV DNA a HCV RNA při testování nedetekovatelné.
  • Důkaz o relapsu primárního onemocnění nebo o tom, že byl po provedení allo-HSCT léčen pro relaps.
  • Jakákoli léčba kortikosteroidy (pro indikaci jinou než GVHD) v dávkách > 1 mg/kg denně methylprednisolon nebo ekvivalent do 7 dnů od zařazení.

  • Těžká orgánová dysfunkce nesouvisející se základní GVHD, včetně následujících:

    • Cholestatické poruchy nebo nevyřešené venookluzivní onemocnění jater.
    • Klinicky významné nebo nekontrolované srdeční onemocnění.
    • Klinicky významné respirační onemocnění, které vyžaduje mechanickou ventilační podporu nebo 50% kyslík.
  • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu < 40 ml/min měřeno nebo vypočteno podle Cockroft-Gaultovy rovnice
  • Podstoupil léčbu inhibitorem Janus kinázy (JAK) po allo-HSCT pro jakoukoli indikaci. Léčba inhibitorem JAK před allo-HSCT je povolena.
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo nesnášenlivost na kterýkoli ze studovaných léků, pomocných látek nebo podobných sloučenin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Itacitinib + kortikosteroidy
Itacitinib podávaný v kombinaci s kortikosteroidy.
Lék: Itacitinib
Itacitinib podávaný perorálně jednou denně v dávce definované protokolem.
Ostatní jména:
  • INCB039110
Lék: Kortikosteroid
Buď perorální prednisolon nebo intravenózní methylprednisolon podle uvážení zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Definováno jako jakákoli nežádoucí příhoda hlášená poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léku.
Do cca 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax INCB039110
Časové okno: Do cca 1 měsíce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Do cca 1 měsíce
Cl/F z INCB039110
Časové okno: Do cca 1 měsíce
Zjevná clearance perorální dávky.
Do cca 1 měsíce
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Až 100 dní
Definováno jako podíl účastníků vykazujících úplnou odpověď, velmi dobrou částečnou odpověď nebo částečnou odpověď.
Až 100 dní
Nerelapsová úmrtnost
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Definováno jako podíl účastníků, kteří zemřeli na jiné příčiny než na malignitu.
Do cca 12 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Definováno jako interval od první odpovědi do progrese nebo smrti GVHD.
Do cca 12 měsíců
Čas na odpověď
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Definováno jako interval od zahájení léčby do první odpovědi.
Do cca 12 měsíců
Míra relapsu zhoubného nádoru
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Definováno jako podíl účastníků, u kterých došlo k relapsu základního maligního onemocnění.
Do cca 12 měsíců
Přežití bez selhání
Časové okno: Až 6 měsíců
Definováno jako podíl účastníků, kteří jsou stále naživu, nerecidivovali, nepotřebovali další terapii aGVHD a neprokázali známky nebo příznaky chronické GVHD (cGVHD).
Až 6 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Definováno jako interval od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny.
Do cca 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 39110-118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní onemocnění štěpu proti hostiteli

Klinické studie na Itacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit