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Seguridad de itacitinib en combinación con corticosteroides para el tratamiento de la enfermedad aguda de injerto contra huésped sin tratamiento previo con esteroides en sujetos japoneses

2 de marzo de 2020 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio abierto de fase 1 de un solo brazo que evalúa la seguridad de itacitinib en combinación con corticosteroides para el tratamiento de la enfermedad aguda de injerto contra huésped sin esteroides en sujetos japoneses

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de itacitinib en combinación con corticosteroides en sujetos japoneses con grados II a IV de enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi
      • Anjo-Shi, Aichi, Japón, 446-8602
        • Ja-Aichi Anjo Kosei Hospital
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japón, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japón, 003-0006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya-Shi, Hyogo, Japón, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Ibaraki-Ken
      • Tsukuba-shi, Ibaraki-Ken, Japón, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japón, 890-0064
        • Jiaikai Imamura General Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japón, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japón, 860-0008
        • Nho Kumamoto Medical Center
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-Ken
      • Okayama-shi, Okayama-Ken, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Japón, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Shizuoka-Ken
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka-Ken, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi-Ken
      • Shimotsuke-shi, Tochigi-Ken, Japón, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo-To
      • Chuo Ku, Tokyo-To, Japón, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Minato-ku, Tokyo-To, Japón, 105-8471
        • Jikei University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Japonés; el sujeto nació en Japón y no ha vivido fuera de Japón durante un total de > 10 años, y el sujeto puede rastrear la ascendencia japonesa materna y paterna.
  • Se ha sometido a 1 alotrasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) de cualquier donante y fuente (donantes no emparentados, hermanos, haploidénticos con cualquier compatibilidad) usando médula ósea, sangre periférica o sangre del cordón umbilical para neoplasias hematológicas. Los receptores de regímenes de acondicionamiento mieloablativo y de intensidad reducida son elegibles.
  • Grados II a IV de aGVHD con sospecha clínica según los criterios del Consorcio Internacional de GVHD aguda de Mount Sinai (MAGIC), que ocurren después de alo-HSCT y cualquier medicamento profiláctico anti-GVHD.
  • Evidencia de injerto mieloide (p. ej., recuento absoluto de neutrófilos [ANC] ≥ 0,5 × 10^9/L durante 3 evaluaciones consecutivas si se utilizó terapia ablativa anteriormente). Se permite el uso de suplementos de factor de crecimiento.
  • Las mujeres deben aceptar usar medidas anticonceptivas médicamente aceptables, no deben estar amamantando y deben tener una prueba de embarazo negativa antes del inicio de la administración del fármaco del estudio si tienen potencial fértil o deben tener evidencia de potencial no fértil al cumplir con los criterios definidos en el protocolo en poner en pantalla.

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido más de 1 allo-HSCT.
  • Ha recibido más de 2 días de corticosteroides sistémicos para aGVHD.
  • Presencia de síndrome de superposición de GVHD.
  • Presencia de una infección activa no controlada (definida como inestabilidad hemodinámica atribuible a sepsis o síntomas nuevos, empeoramiento de los signos físicos o hallazgos radiográficos atribuibles a la infección; la persistencia de fiebre sin signos o síntomas no se interpretará como una infección activa no controlada).
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana.
  • Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) que requiere tratamiento o riesgo de reactivación del VHB. Para sujetos con HBsAg negativo y anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B positivos y para sujetos con anticuerpos contra el VHC positivos, el ADN del VHB y el ARN del VHC deben ser indetectables en la prueba.
  • Evidencia de enfermedad primaria recidivante o haber sido tratado por recidiva después de realizar el alo-HSCT.
  • Cualquier tratamiento con corticosteroides (para una indicación distinta de la GVHD) en dosis > 1 mg/kg por día de metilprednisolona o equivalente dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.

  • Disfunción orgánica grave no relacionada con la EICH subyacente, incluidas las siguientes:

    • Trastornos colestásicos o enfermedad venooclusiva no resuelta del hígado.
    • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa o no controlada.
    • Enfermedad respiratoria clínicamente significativa que requiere soporte de ventilación mecánica u oxígeno al 50%.
  • Creatinina sérica > 2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina < 40 ml/min medido o calculado mediante la ecuación de Cockroft-Gault
  • Recibió tratamiento con un inhibidor de la cinasa de Janus (JAK) después de un HSCT alogénico por cualquier indicación. Se permite el tratamiento con un inhibidor de JAK antes de alo-HSCT.
  • Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a cualquiera de los medicamentos del estudio, excipientes o compuestos similares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Itacitinib + corticoides
Itacitinib administrado en combinación con corticosteroides.
Droga: Itacitinib
Itacitinib administrado por vía oral una vez al día a la dosis definida por el protocolo.
Otros nombres:
  • INCB039110
Droga: Corticosteroide
Prednisolona oral o metilprednisolona intravenosa a discreción del investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
Definido como cualquier evento adverso informado por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio.
Hasta aproximadamente 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx de INCB039110
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 mes
Concentración plasmática máxima observada.
Hasta aproximadamente 1 mes
Cl/F de INCB039110
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 mes
Aclaramiento aparente de la dosis oral.
Hasta aproximadamente 1 mes
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 100 días
Definido como la proporción de participantes que demuestran una respuesta completa, una respuesta parcial muy buena o una respuesta parcial.
Hasta 100 días
Mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
Definido como la proporción de participantes que fallecieron por causas distintas a la malignidad.
Hasta aproximadamente 12 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
Definido como el intervalo desde la primera respuesta hasta la progresión de la EICH o la muerte.
Hasta aproximadamente 12 meses
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
Definido como el intervalo desde el inicio del tratamiento hasta la primera respuesta.
Hasta aproximadamente 12 meses
Tasa de recaída de malignidad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
Definido como la proporción de participantes cuya malignidad subyacente recae.
Hasta aproximadamente 12 meses
Supervivencia sin fallas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Definido como la proporción de participantes que todavía están vivos, no han recaído, no han requerido terapia adicional para aGVHD y no han mostrado signos o síntomas de GVHD crónica (cGVHD).
Hasta 6 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
Definido como el intervalo desde la inscripción en el estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 39110-118

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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