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Innocuité de l'itacitinib en association avec des corticostéroïdes pour le traitement de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte n'ayant jamais reçu de stéroïdes chez des sujets japonais

2 mars 2020 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude ouverte de phase 1 à un seul bras évaluant l'innocuité de l'itacitinib en association avec des corticostéroïdes pour le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte n'ayant jamais reçu de stéroïdes chez des sujets japonais

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'itacitinib en association avec des corticostéroïdes chez des sujets japonais atteints de maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD) de grade II à IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Anjo-Shi, Aichi, Japon, 446-8602
        • Ja-Aichi Anjo Kosei Hospital
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japon, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japon, 003-0006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya-Shi, Hyogo, Japon, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Ibaraki-Ken
      • Tsukuba-shi, Ibaraki-Ken, Japon, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japon, 890-0064
        • Jiaikai Imamura General Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, Japon, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japon, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japon, 860-0008
        • Nho Kumamoto Medical Center
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-Ken
      • Okayama-shi, Okayama-Ken, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Japon, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Shizuoka-Ken
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka-Ken, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi-Ken
      • Shimotsuke-shi, Tochigi-Ken, Japon, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo-To
      • Chuo Ku, Tokyo-To, Japon, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Minato-ku, Tokyo-To, Japon, 105-8471
        • Jikei University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Japonais; le sujet est né au Japon et n'a pas vécu en dehors du Japon pendant un total de > 10 ans, et le sujet peut retracer l'ascendance maternelle et paternelle japonaise.
  • A subi 1 greffe de cellules souches allo-hématopoïétiques (GCSH) de n'importe quel donneur et source (donateurs non apparentés, frères et sœurs, haploidentiques avec n'importe quelle compatibilité) en utilisant de la moelle osseuse, du sang périphérique ou du sang de cordon pour des hémopathies malignes. Les bénéficiaires de régimes de conditionnement myéloablatif et d'intensité réduite sont éligibles.
  • GVHD de grade II à IV cliniquement suspectée selon les critères du Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC), survenant après allo-HSCT et tout médicament prophylactique anti-GVHD.
  • Preuve de prise de greffe myéloïde (p. ex., nombre absolu de neutrophiles [ANC] ≥ 0,5 × 10^9/L pour 3 évaluations consécutives si un traitement ablatif a déjà été utilisé). L'utilisation d'une supplémentation en facteur de croissance est autorisée.
  • Les sujets féminins doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives médicalement acceptables, ne doivent pas allaiter et doivent avoir un test de grossesse négatif avant le début de l'administration du médicament à l'étude s'ils sont en âge de procréer ou doivent avoir des preuves de non-procréation potentiel en remplissant les critères définis par le protocole à dépistage.

Critère d'exclusion:

  • A reçu plus d'une allo-HSCT.
  • A reçu plus de 2 jours de corticostéroïdes systémiques pour aGVHD.
  • Présence d'un syndrome de chevauchement GVHD.
  • Présence d'une infection active non contrôlée (définie comme une instabilité hémodynamique attribuable à une septicémie ou à de nouveaux symptômes, une aggravation des signes physiques ou des résultats radiographiques attribuables à une infection ; une fièvre persistante sans signes ou symptômes ne sera pas interprétée comme une infection active non contrôlée).
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine.
  • Infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) qui nécessite un traitement ou qui présente un risque de réactivation du VHB. Pour les sujets avec un HBsAg négatif et un anticorps anti-hépatite B total positif et pour les sujets qui sont positifs pour l'anticorps du VHC, l'ADN du VHB et l'ARN du VHC doivent être indétectables lors du test.
  • Preuve d'une maladie primaire récidivante ou ayant été traité pour une rechute après la réalisation de l'allo-HSCT.
  • Toute corticothérapie (pour une indication autre que la GVHD) à des doses > 1 mg/kg par jour de méthylprednisolone ou équivalent dans les 7 jours suivant l'inscription.

  • Dysfonctionnement organique grave non lié à la GVHD sous-jacente, notamment :

    • Troubles cholestatiques ou maladie veino-occlusive non résolue du foie.
    • Maladie cardiaque cliniquement significative ou non contrôlée.
    • Maladie respiratoire cliniquement significative nécessitant une ventilation mécanique ou 50 % d'oxygène.
  • Créatinine sérique > 2,0 mg/dL ou clairance de la créatinine < 40 mL/min mesurée ou calculée par l'équation de Cockroft-Gault
  • A reçu un traitement par inhibiteur de Janus kinase (JAK) après allo-GCSH pour toute indication. Le traitement par un inhibiteur de JAK avant l'allo-GCSH est autorisé.
  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues à l'un des médicaments, excipients ou composés similaires à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Itacitinib + corticoïdes
Itacitinib administré en association avec des corticostéroïdes.
Médicament: Itacitinib
Itacitinib administré par voie orale une fois par jour à la dose définie dans le protocole.
Autres noms:
  • OICS039110
Médicament: Corticostéroïde
Prednisolone orale ou méthylprednisolone intraveineuse à la discrétion de l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Défini comme tout événement indésirable signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude.
Jusqu'à environ 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax de INCB039110
Délai: Jusqu'à environ 1 mois
Concentration plasmatique maximale observée.
Jusqu'à environ 1 mois
Cl/F de INCB039110
Délai: Jusqu'à environ 1 mois
Clairance de la dose orale apparente.
Jusqu'à environ 1 mois
Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à 100 jours
Défini comme la proportion de participants démontrant une réponse complète, une très bonne réponse partielle ou une réponse partielle.
Jusqu'à 100 jours
Mortalité sans récidive
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Défini comme la proportion de participants décédés de causes autres que la malignité.
Jusqu'à environ 12 mois
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Défini comme l'intervalle entre la première réponse et la progression de la GVHD ou le décès.
Jusqu'à environ 12 mois
Délai de réponse
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Défini comme l'intervalle entre le début du traitement et la première réponse.
Jusqu'à environ 12 mois
Taux de rechute de malignité
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Défini comme la proportion de participants dont la malignité sous-jacente rechute.
Jusqu'à environ 12 mois
Survie sans échec
Délai: Jusqu'à 6 mois
Défini comme la proportion de participants qui sont encore en vie, n'ont pas rechuté, n'ont pas eu besoin de traitement supplémentaire pour l'aGVHD et n'ont pas manifesté de signes ou de symptômes de GVHD chronique (cGVHD).
Jusqu'à 6 mois
La survie globale
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Défini comme l'intervalle entre l'inscription à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2018

Première publication (Réel)

13 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 39110-118

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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