Segurança de itacitinibe em combinação com corticosteróides para tratamento de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro sem uso de esteroides em indivíduos japoneses
2 de março de 2020 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo aberto de fase 1 de braço único avaliando a segurança do itacitinibe em combinação com corticosteróides para o tratamento da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro sem uso de esteroides em indivíduos japoneses
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de itacitinibe em combinação com corticosteroides em indivíduos japoneses com doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (aGVHD) de Graus II a IV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi
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Anjo-Shi, Aichi, Japão, 446-8602
- Ja-Aichi Anjo Kosei Hospital
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Nagoya-Shi, Aichi, Japão, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo-Shi, Hokkaido, Japão, 003-0006
- Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyogo
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Nishinomiya-Shi, Hyogo, Japão, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Ibaraki-Ken
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Tsukuba-shi, Ibaraki-Ken, Japão, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Kagoshima
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Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japão, 890-0064
- Jiaikai Imamura General Hospital
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Kanagawa
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Isehara-Shi, Kanagawa, Japão, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Kanagawa-Ken
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Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japão, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Kumamoto-Ken
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Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japão, 860-0008
- Nho Kumamoto Medical Center
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Miyagi-Ken
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Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Okayama-Ken
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Okayama-shi, Okayama-Ken, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka
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Osaka-Shi, Osaka, Japão, 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Shizuoka-Ken
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Nagaizumi-cho, Shizuoka-Ken, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tochigi-Ken
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Shimotsuke-shi, Tochigi-Ken, Japão, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo-To
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Chuo Ku, Tokyo-To, Japão, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
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Minato-ku, Tokyo-To, Japão, 105-8471
- Jikei University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Japonês; o sujeito nasceu no Japão e não viveu fora do Japão por um total de > 10 anos, e o sujeito pode traçar ascendência japonesa materna e paterna.
- Foi submetido a 1 transplante de células-tronco alo-hematopoiéticas (HSCT) de qualquer doador e fonte (não aparentado, irmão, doadores haploidênticos com qualquer correspondência) usando medula óssea, sangue periférico ou sangue do cordão umbilical para malignidades hematológicas. Receptores de regimes de condicionamento mieloablativo e de intensidade reduzida são elegíveis.
- Suspeita clínica de DECH de Graus II a IV de acordo com os critérios do Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC), ocorrendo após alo-HSCT e qualquer medicação profilática anti-GVHD.
- Evidência de enxerto mielóide (por exemplo, contagem absoluta de neutrófilos [ANC] ≥ 0,5 × 10^9/L para 3 avaliações consecutivas se a terapia ablativa foi usada anteriormente). O uso de suplementação de fator de crescimento é permitido.
- As participantes do sexo feminino devem concordar em usar medidas contraceptivas clinicamente aceitáveis, não devem estar amamentando e devem ter um teste de gravidez negativo antes do início da administração do medicamento do estudo se tiverem potencial para engravidar ou devem ter evidência de não potencial para engravidar cumprindo os critérios definidos pelo protocolo em triagem.
Critério de exclusão:
- Recebeu mais de 1 alo-HSCT.
- Recebeu mais de 2 dias de corticosteroides sistêmicos para DECHa.
- Presença de síndrome de sobreposição GVHD.
- Presença de infecção ativa não controlada (definida como instabilidade hemodinâmica atribuível a sepse ou novos sintomas, piora dos sinais físicos ou achados radiográficos atribuíveis à infecção; febre persistente sem sinais ou sintomas não será interpretada como infecção ativa não controlada).
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana.
- Infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV) que requer tratamento ou em risco de reativação do HBV. Para indivíduos com HBsAg negativo e anticorpo total positivo para hepatite B e para indivíduos positivos para anticorpo HCV, HBV DNA e HCV RNA devem ser indetectáveis no teste.
- Evidência de recidiva da doença primária ou tratamento para recidiva após a realização do alo-HSCT.
- Qualquer terapia com corticosteroides (para indicação diferente de GVHD) em doses > 1 mg/kg por dia de metilprednisolona ou equivalente dentro de 7 dias após a inscrição.
Disfunção orgânica grave não relacionada à GVHD subjacente, incluindo o seguinte:
- Distúrbios colestáticos ou doença veno-oclusiva não resolvida do fígado.
- Doença cardíaca clinicamente significativa ou não controlada.
- Doença respiratória clinicamente significativa que requer suporte de ventilação mecânica ou 50% de oxigênio.
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dL ou depuração de creatinina < 40 mL/min medida ou calculada pela equação de Cockroft-Gault
- Recebeu terapia com inibidor de Janus quinase (JAK) após alo-HSCT para qualquer indicação. O tratamento com um inibidor de JAK antes do alo-HSCT é permitido.
- Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância a qualquer um dos medicamentos do estudo, excipientes ou compostos semelhantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Itacitinibe + corticosteróides
Itacitinibe administrado em combinação com corticosteroides.
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Itacitinibe administrado por via oral uma vez ao dia na dose definida pelo protocolo.
Outros nomes:
Prednisolona oral ou metilprednisolona intravenosa, a critério do investigador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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Definido como qualquer evento adverso relatado pela primeira vez ou piora de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento do estudo.
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Até aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax de INCB039110
Prazo: Até aproximadamente 1 mês
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Concentração plasmática máxima observada.
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Até aproximadamente 1 mês
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Cl/F de INCB039110
Prazo: Até aproximadamente 1 mês
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Depuração aparente da dose oral.
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Até aproximadamente 1 mês
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: Até 100 dias
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Definido como a proporção de participantes demonstrando uma resposta completa, resposta parcial muito boa ou resposta parcial.
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Até 100 dias
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Mortalidade sem recaída
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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Definido como a proporção de participantes que morreram devido a outras causas que não a malignidade.
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Até aproximadamente 12 meses
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Duração da resposta
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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Definido como o intervalo desde a primeira resposta até a progressão da GVHD ou morte.
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Até aproximadamente 12 meses
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Tempo de resposta
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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Definido como o intervalo desde o início do tratamento até a primeira resposta.
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Até aproximadamente 12 meses
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Taxa de recaída de malignidade
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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Definido como a proporção de participantes cuja malignidade subjacente recidivou.
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Até aproximadamente 12 meses
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Sobrevivência sem falhas
Prazo: Até 6 meses
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Definido como a proporção de participantes que ainda estão vivos, não recaíram, não precisaram de terapia adicional para aGVHD e não demonstraram sinais ou sintomas de GVHD crônico (cGVHD).
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Até 6 meses
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Sobrevida geral
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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Definido como o intervalo desde a inscrição no estudo até a morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCB 39110-118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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