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Sicherheit von Itacitinib in Kombination mit Kortikosteroiden zur Behandlung der Steroid-naiven akuten Graft-versus-Host-Krankheit bei japanischen Probanden

2. März 2020 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine offene einarmige Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Itacitinib in Kombination mit Kortikosteroiden zur Behandlung der Steroid-naiven akuten Graft-versus-Host-Krankheit bei japanischen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Itacitinib in Kombination mit Kortikosteroiden bei japanischen Probanden mit akuter Graft-versus-Host-Erkrankung (aGVHD) der Grade II bis IV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Anjo-Shi, Aichi, Japan, 446-8602
        • Ja-Aichi Anjo Kosei Hospital
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japan, 003-0006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya-Shi, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Ibaraki-Ken
      • Tsukuba-shi, Ibaraki-Ken, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japan, 890-0064
        • Jiaikai Imamura General Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japan, 860-0008
        • Nho Kumamoto Medical Center
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-Ken
      • Okayama-shi, Okayama-Ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Shizuoka-Ken
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka-Ken, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi-Ken
      • Shimotsuke-shi, Tochigi-Ken, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo-To
      • Chuo Ku, Tokyo-To, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Minato-ku, Tokyo-To, Japan, 105-8471
        • Jikei University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanisch; Das Subjekt wurde in Japan geboren und hat insgesamt > 10 Jahre nicht außerhalb Japans gelebt, und das Subjekt kann mütterliche und väterliche japanische Abstammung zurückverfolgen.
  • Hat sich 1 allo-hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) von einem beliebigen Spender und einer beliebigen Quelle (nicht verwandt, Geschwister, haploidentische Spender mit Übereinstimmung) unter Verwendung von Knochenmark, peripherem Blut oder Nabelschnurblut für hämatologische Malignome unterzogen. Empfänger von myeloablativen und Konditionierungsprogrammen mit reduzierter Intensität sind geeignet.
  • Klinisch vermutete aGVHD der Grade II bis IV gemäß den Kriterien des Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC), die nach allo-HSCT und jeder prophylaktischen Medikation gegen GVHD auftritt.
  • Nachweis einer myeloischen Transplantation (z. B. absolute Neutrophilenzahl [ANC] ≥ 0,5 × 10^9/L für 3 aufeinanderfolgende Untersuchungen, wenn zuvor eine ablative Therapie angewendet wurde). Die Verwendung von Wachstumsfaktor-Supplementierung ist erlaubt.
  • Weibliche Probanden sollten der Anwendung medizinisch akzeptabler Verhütungsmaßnahmen zustimmen, sollten nicht stillen und müssen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben, wenn sie gebärfähig sind, oder müssen einen Nachweis für ein nicht gebärfähiges Potenzial haben, indem sie die im Protokoll definierten Kriterien erfüllen bei Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Hat mehr als 1 allo-HSCT erhalten.
  • Hat mehr als 2 Tage lang systemische Kortikosteroide für aGVHD erhalten.
  • Vorhandensein eines GVHD-Überlappungssyndroms.
  • Vorhandensein einer aktiven unkontrollierten Infektion (definiert als hämodynamische Instabilität, die auf eine Sepsis oder neue Symptome zurückzuführen ist, sich verschlechternde körperliche Anzeichen oder Röntgenbefunde, die auf eine Infektion zurückzuführen sind; anhaltendes Fieber ohne Anzeichen oder Symptome wird nicht als aktive unkontrollierte Infektion interpretiert).
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus.
  • Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV), die eine Behandlung erfordert oder bei der das Risiko einer HBV-Reaktivierung besteht. Bei Probanden mit negativem HBsAg und positivem Gesamt-Hepatitis-B-Core-Antikörper sowie bei Probanden, die positiv auf HCV-Antikörper sind, dürfen HBV-DNA und HCV-RNA beim Test nicht nachweisbar sein.
  • Nachweis einer rezidivierenden Grunderkrankung oder Behandlung eines Rezidivs nach Durchführung der allo-HSCT.
  • Jede Kortikosteroidtherapie (für andere Indikationen als GVHD) in Dosen > 1 mg/kg pro Tag Methylprednisolon oder Äquivalent innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme.

  • Schwere Organfunktionsstörung, die nicht mit der zugrunde liegenden GVHD in Zusammenhang steht, einschließlich der folgenden:

    • Cholestatische Störungen oder ungelöste venöse Verschlusskrankheit der Leber.
    • Klinisch signifikante oder unkontrollierte Herzerkrankung.
    • Klinisch signifikante Atemwegserkrankung, die eine mechanische Beatmung oder 50 % Sauerstoff erfordert.
  • Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance < 40 ml/min, gemessen oder berechnet nach der Cockroft-Gault-Gleichung
  • Erhielt Januskinase (JAK)-Inhibitor-Therapie nach allo-HSCT für jede Indikation. Die Behandlung mit einem JAK-Inhibitor vor der allo-HSZT ist zulässig.
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente, Hilfsstoffe oder ähnlichen Verbindungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Itacitinib + Kortikosteroide
Itacitinib wird in Kombination mit Kortikosteroiden verabreicht.
Arzneimittel: Itacitinib
Itacitinib wird einmal täglich in der im Protokoll definierten Dosis oral verabreicht.
Andere Namen:
  • INCB039110
Arzneimittel: Kortikosteroid
Entweder orales Prednisolon oder intravenöses Methylprednisolon nach Ermessen des Prüfarztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
Definiert als jedes unerwünschte Ereignis, das zum ersten Mal gemeldet wird, oder die Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Bis etwa 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von INCB039110
Zeitfenster: Bis ca. 1 Monat
Maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Bis ca. 1 Monat
Cl/F von INCB039110
Zeitfenster: Bis ca. 1 Monat
Offensichtliche Clearance der oralen Dosis.
Bis ca. 1 Monat
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen, ein sehr gutes teilweises Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen zeigen.
Bis zu 100 Tage
Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
Definiert als Anteil der Teilnehmer, die an anderen Ursachen als Malignität starben.
Bis etwa 12 Monate
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
Definiert als das Intervall vom ersten Ansprechen bis zum Fortschreiten der GVHD oder zum Tod.
Bis etwa 12 Monate
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
Definiert als das Intervall vom Behandlungsbeginn bis zum ersten Ansprechen.
Bis etwa 12 Monate
Malignitätsrückfallrate
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, deren zugrunde liegende Malignität rezidiviert.
Bis etwa 12 Monate
Störungsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die noch leben, keinen Rückfall erlitten haben, keine zusätzliche Therapie für aGVHD benötigten und keine Anzeichen oder Symptome einer chronischen GVHD (cGVHD) zeigten.
Bis zu 6 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
Definiert als das Intervall von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis etwa 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 39110-118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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