메소텔린을 발현하는 것으로 알려진 종양이 있는 환자를 대상으로 토륨-227 표지된 항체-킬레이터 접합체인 BAY2287411 주사에 대한 최초의 인간 연구
발현하는 것으로 알려진 고형 종양이 있는 환자에서 토륨-227 표지된 항체-킬레이터 접합체 BAY2287411 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 공개 표지, 최초의 인간 다중 센터 연구 메소텔린
이 연구의 목적은 단백질 메조텔린을 발현하는 것으로 알려진 종양 환자에서 BAY2287411 주사의 다음 특성을 평가하는 것입니다.
- 안전성(연구 약물과 관련된 위험을 식별, 평가, 최소화 및 적절하게 관리하기 위해)
- 내약성(신체가 부작용을 견딜 수 있는 정도)
- 최대 허용 용량
- 약동학(연구 약물에 대한 신체의 영향)
- 항종양 작용
- 추가 임상 개발을 위한 권장 용량
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut
-
Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Cancer Institute - Maryland
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Lund, 스웨덴, 221 85
- Skanes universitetssjukhus
-
-
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust (Surrey)
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00290
- HUS, Meilahden sairaala
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 0 또는 1의 ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)
- 진행성 악성 상피양 중피종 또는 진행성 재발성 장액성 난소암 환자로서 이용 가능한 치료 옵션이 소진된 환자 또한 연구의 용량 확장 부분에서 사용 가능한 치료 옵션을 소진한 전이성 췌장 선암종 환자
- 신선하거나 보관된 종양 조직 샘플의 가용성
- 사전 정의된 실험실 요구 사항에 따라 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능(연구 약물 치료 시작 전 28일 이내)
- 연구 약물 투여 시작 전 7일 이내에 수행된 가임 여성(WOCBP)의 음성 혈청 임신 검사. 가임 여성과 남성은 성적으로 활발할 때 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 심장 기능 장애, 임상적으로 유의한 심장 질환 또는 심장 부정맥
- 심낭염(모든 CTCAE 등급) 또는 심낭 삼출액(CTCAE 등급 ≥ 2)
- 좌심실 박출률(LVEF) < 50%(선별검사에서 심초음파로 측정).
- 단클론 항체 요법에 대한 아나필락시스 반응의 병력
- 골수이형성 증후군(MDS)/치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML) 병력 또는 MDS/AML을 시사하는 특징이 있는 병력
- 치료에 반응하지 않는 CTCAE(이상 반응에 대한 일반 용어 기준) 버전 5.0 등급 2의 감염 또는 CTCAE 등급 >2의 활성 임상적으로 심각한 감염; 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염; 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 치료가 필요한 C형 간염 바이러스(HCV) 감염. 만성 HBV 또는 HCV 감염 환자는 질병이 안정적이고 치료에 따라 충분히 통제되는 경우 연구자의 재량에 따라 자격이 있습니다.
- 알려진 뇌, 척추 또는 수막 전이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 용량 증량 코호트 a
사용 가능한 치료 옵션을 소진한 진행성 재발성 상피양 중피종 또는 장액성 난소암이 있는 피험자. 토륨-227의 투여량은 1.5MBq에서 시작하여 1.0 또는 1.5MBq씩 증가하며 항체 투여량은 10mg입니다. |
용량 증량 부분: 단일 용량은 6주(42일) 동안 지속되는 각 주기의 제1일에 정맥 투여됩니다. 용량 확장 부분: 평가할 용량 수준(들)/요법(들)의 선택은 용량 증량에서 관찰된 전반적인 유익성/위험성 및 PK 프로필을 기반으로 합니다. |
|
실험적: 용량 증량 코호트 b
사용 가능한 치료 옵션을 소진한 진행성 재발성 상피양 중피종 또는 장액성 난소암이 있는 피험자. 토륨-227의 투여량은 1.5MBq에서 시작하여 1.0 또는 1.5MBq씩 증가하며 총 항체 투여량은 10 - 50mg 범위입니다. |
용량 증량 부분: 단일 용량은 6주(42일) 동안 지속되는 각 주기의 제1일에 정맥 투여됩니다. 용량 확장 부분: 평가할 용량 수준(들)/요법(들)의 선택은 용량 증량에서 관찰된 전반적인 유익성/위험성 및 PK 프로필을 기반으로 합니다. |
|
실험적: 용량 확장 코호트 1
이용 가능한 치료 옵션을 소진한 진행성 재발성 상피양 중피종 또는 장액성 난소암이 있는 피험자 용량/요법 1(용량 증량 완료 후 결정) |
용량 증량 부분: 단일 용량은 6주(42일) 동안 지속되는 각 주기의 제1일에 정맥 투여됩니다. 용량 확장 부분: 평가할 용량 수준(들)/요법(들)의 선택은 용량 증량에서 관찰된 전반적인 유익성/위험성 및 PK 프로필을 기반으로 합니다. |
|
실험적: 용량 확장 코호트 2
이용 가능한 치료 옵션을 소진한 진행성 재발성 상피양 중피종 또는 장액성 난소암이 있는 피험자 용량/요법 2(용량 증량 완료 후 결정) |
용량 증량 부분: 단일 용량은 6주(42일) 동안 지속되는 각 주기의 제1일에 정맥 투여됩니다. 용량 확장 부분: 평가할 용량 수준(들)/요법(들)의 선택은 용량 증량에서 관찰된 전반적인 유익성/위험성 및 PK 프로필을 기반으로 합니다. |
|
실험적: 용량 확장 코호트 3(옵션)
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능, 전이성 또는 국소 진행성 췌관 선암종을 가진 피험자 용량/요법 결정 예정 |
용량 증량 부분: 단일 용량은 6주(42일) 동안 지속되는 각 주기의 제1일에 정맥 투여됩니다. 용량 확장 부분: 평가할 용량 수준(들)/요법(들)의 선택은 용량 증량에서 관찰된 전반적인 유익성/위험성 및 PK 프로필을 기반으로 합니다. |
|
실험적: 용량 증량 코호트 c
사용 가능한 치료 옵션을 소진한 진행성 재발성 상피양 중피종 또는 장액성 난소암이 있는 피험자. 토륨-227의 용량은 1.5MBq에서 시작하여 1.0 또는 1.5MBq씩 증가하며 항체 용량은 10 - 150mg mg입니다. |
용량 증량 부분: 단일 용량은 6주(42일) 동안 지속되는 각 주기의 제1일에 정맥 투여됩니다. 용량 확장 부분: 평가할 용량 수준(들)/요법(들)의 선택은 용량 증량에서 관찰된 전반적인 유익성/위험성 및 PK 프로필을 기반으로 합니다. |
|
실험적: 용량 증량 코호트 d
사용 가능한 치료 옵션을 소진한 진행성 재발성 상피양 중피종 또는 장액성 난소암이 있는 피험자. 토륨-227의 용량은 1.5MBq에서 시작하여 1.0 또는 1.5MBq씩 증가하며 항체 용량은 10 - 400mg입니다. |
용량 증량 부분: 단일 용량은 6주(42일) 동안 지속되는 각 주기의 제1일에 정맥 투여됩니다. 용량 확장 부분: 평가할 용량 수준(들)/요법(들)의 선택은 용량 증량에서 관찰된 전반적인 유익성/위험성 및 PK 프로필을 기반으로 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
DLT의 발생률(용량 제한 독성)
기간: 6주(42일)
|
6주(42일)
|
|
치료 관련 부작용(TEAE), 약물 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 6개월
|
치료 종료 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
주기 1의 단일 투여 후 토륨-227의 Cmax
기간: 1일부터 43일까지
|
1일부터 43일까지
|
|
사이클 1의 단일 투여 후 라듐-223의 Cmax
기간: 1일부터 43일까지
|
1일부터 43일까지
|
|
주기 1의 단일 투여 후 총 항체의 Cmax
기간: 1일부터 43일까지
|
1일부터 43일까지
|
|
주기 1의 단일 투여 후 Radium-223의 AUC(0-42일)
기간: 1일부터 43일까지
|
1일부터 43일까지
|
|
주기 1의 단일 투여 후 총 항체의 AUC(0-42일)
기간: 1일부터 43일까지
|
1일부터 43일까지
|
|
주기 1의 단일 투여 후 토륨-227의 AUC(0-42일)
기간: 1일부터 43일까지
|
1일부터 43일까지
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Roy J, Jagoda EM, Basuli F, Vasalatiy O, Phelps TE, Wong K, Ton AT, Hagemann UB, Cuthbertson AS, Cole PE, Hassan R, Choyke PL, Lin FI. In Vitro and In Vivo Comparison of 3,2-HOPO Versus Deferoxamine-Based Chelation of Zirconium-89 to the Antimesothelin Antibody Anetumab. Cancer Biother Radiopharm. 2021 May;36(4):316-325. doi: 10.1089/cbr.2020.4492.
- Hagemann UB, Ellingsen C, Schuhmacher J, Kristian A, Mobergslien A, Cruciani V, Wickstroem K, Schatz CA, Kneip C, Golfier S, Smeets R, Uran S, Hennekes H, Karlsson J, Bjerke RM, Ryan OB, Mumberg D, Ziegelbauer K, Cuthbertson AS. Mesothelin-Targeted Thorium-227 Conjugate (MSLN-TTC): Preclinical Evaluation of a New Targeted Alpha Therapy for Mesothelin-Positive Cancers. Clin Cancer Res. 2019 Aug 1;25(15):4723-4734. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-3476. Epub 2019 May 7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18795
- 2017-004052-29 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .