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소매점 건강 키오스크 고혈압 시험 (ROKHyT)

2021년 5월 27일 업데이트: Steven J. Shea, Columbia University
연구자들은 건강 키오스크 혈압 장치를 사용하는 고혈압 환자들 사이에서 <140/90mmHg로 정의되는 혈압 조절 비율을 증가시키기 위해 문자 메시지 개입의 완전 전원 무작위 시험을 수행하기 위한 응용 프로그램을 지원하기 위한 파일럿 연구를 수행할 것을 제안합니다. 이러한 파일럿 연구에는 중재, 모집, 등록 및 데이터 수집 절차, 데이터 조정 센터와 higi Sh LLC(일리노이주 시카고) 간의 웹 기반 상호 작용에 대한 테스트가 포함됩니다. 건강 관리 키오스크 및 관련 소프트웨어 인프라. 이러한 예비 연구를 완료하면 전체 규모의 무작위 통제 연구에 대한 지원을 지원하는 예비 데이터가 제공됩니다. 소매점, 키오스크 제공업체 및 소비자가 건강, 웰니스 및 자가 관리를 위해 조정했기 때문에 적응 가능성이 높습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

심혈관 질환(CVD)은 미국에서 여전히 주요 사망 원인이자 의료 비용의 주요 원인입니다. 고혈압은 미국 및 전 세계적으로 미국 성인의 29%에서 CVD의 치료 가능한 주요 위험 요소입니다. NHANES의 최근 데이터에 따르면 고혈압 환자의 48%가 미국에서 140/90mmHg 미만으로 정의된 혈압(BP)이 조절되지 않는 것으로 나타났습니다. 고혈압 관리를 개선하기 위한 전략은 병원 방문 시 의사-환자 상호 작용, 의료 제공자 시스템의 시스템 요소 및 전통적으로 정의된 의료 시스템을 넘어서는 확장에 중점을 두었습니다. 모두 약간의 성공을 거두었지만 임상적 만남 외부의 개인에게 도달하지 못하거나 임상 환경 외부에서 혈압 측정의 규모, 범위 및 표준화 문제로 인해 제한됩니다. 소매점 BP 장치는 임상 환경 외부의 개인에게 무료 BP 측정을 제공하고 소매점은 항상 열려 있어 이러한 제한 사항을 해결할 수 있는 잠재력이 있습니다. 이러한 자동화 장치는 데이터를 수집하고 이러한 장치를 사용하는 개인에게 정보를 제공하는 기능을 갖춘 소프트웨어에 표준화되고 연결되어 개입 전략을 위한 플랫폼을 제공합니다. Higi는 소매점에서 건강 키오스크를 제공하는 개인 소유 회사입니다. Higi는 현재 미국에 10,800개의 키오스크를 보유하고 있으며 Rite Aid 약국에는 4,125개가 있습니다. higi 키오스크에서 연간 4,400만 건 이상의 BP 측정값을 얻습니다. 15년 7월 1일부터 2016년 6월 30일까지 1년 동안 higi 키오스크를 사용하는 약 727,000명의 개인이 >140/90mmHg >3개의 수축기 혈압 측정을 기록했습니다. 조사관은 대화형 문자 메시지를 사용하여 이 그룹을 대상으로 개인을 활성화하여 BP 제어를 개선하기 위한 조치를 취할 것을 제안합니다. 1차 종점은 무작위화 후 12개월에 <140/90mmHg로 정의되는 혈압 조절입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • >3 수축기 혈압 측정 >140/90 mmHg(이전 12개월 동안 2회 + 기준선에서 1회)
  • 18-85세
  • 무게 <300파운드
  • 휴대전화 있음
  • 동의를 제공할 수 있음
  • 영어 또는 스페인어를 구사합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
중재에 무작위로 배정된 피험자는 치료를 받고 혈압 치료에 대한 순응도를 개선하기 위해 문자 메시지를 받게 됩니다.
중재에 무작위로 배정된 피험자는 치료를 받고 혈압 치료에 대한 순응도를 개선하기 위해 문자 메시지를 받게 됩니다.
간섭 없음: 제어
컨트롤 암에 무작위로 배정된 피험자는 현재 higi에서 키오스크 사용자에게 제공하는 키오스크 혈압 수준에 관한 메시지를 받게 됩니다. 이러한 메시지는 혈압 측정 시 키오스크에서 제공됩니다(문자 메시지 없음).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 혈압 조절이 있는 총 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 12개월
혈압(BP) 조절은 혈압이 <140/90 mmHg인 것으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 혈압 조절을 한 총 참가자 수
기간: 6 개월
혈압(BP) 조절은 혈압이 <140/90 mmHg인 것으로 정의됩니다.
6 개월
3개월에 혈압 조절을 하는 총 참가자 수
기간: 3 개월
혈압(BP) 조절은 혈압이 <140/90 mmHg인 것으로 정의됩니다.
3 개월
12개월에 평균 수축기 혈압
기간: 12 개월
무작위화로부터 12개월째의 평균 수축기 혈압 측정.
12 개월
12개월에 평균 확장기 혈압
기간: 12 개월
무작위화로부터 12개월째 평균 확장기 혈압 측정.
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 참여율
기간: 이주
동의하고 무작위로 배정된 참가자의 비율.
이주
연구 완료율
기간: 6 개월
6개월차에 후속 조치를 완료한 무작위화된 사람들의 비율.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Steven Shea, MD, MS, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAR3975
  • 5R34HL137659 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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문자 메시지에 대한 임상 시험

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