Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retail Outlet Health Kiosk Hypertensie-onderzoek (ROKHyT)

27 mei 2021 bijgewerkt door: Steven J. Shea, Columbia University
De onderzoekers stellen voor om pilootstudies uit te voeren ter ondersteuning van een aanvraag voor het uitvoeren van een volledig aangedreven gerandomiseerde studie van een sms-interventie om de snelheid van bloeddrukcontrole, gedefinieerd als <140/90 mmHg, te verhogen bij hypertensieve personen die bloeddrukapparatuur voor gezondheidskiosken gebruiken. Deze proefstudies omvatten het testen van de interventie-, wervings-, inschrijvings- en gegevensverzamelingsprocedures, en van de webgebaseerde interacties tussen het gegevenscoördinatiecentrum en higi Sh llc (Chicago, IL), het bedrijf dat de gezondheidszorgkiosken en bijbehorende software-infrastructuur. Voltooiing van deze pilootstudies zal voorlopige gegevens opleveren ter ondersteuning van een aanvraag voor een volledige gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het aanpassingspotentieel is groot vanwege de afstemming van winkels, aanbieders van kiosken en consumenten op het gebied van gezondheid, welzijn en zelfzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten (CVD) blijven de belangrijkste doodsoorzaak in de VS, evenals de belangrijkste oorzaak van kosten voor gezondheidszorg. Hypertensie is de belangrijkste herstelbare risicofactor voor HVZ in de VS en wereldwijd, met een prevalentie van 29% bij Amerikaanse volwassenen. Recente gegevens van NHANES geven aan dat de bloeddruk (BP) niet onder controle is, gedefinieerd als <140/90 mmHg, bij 48% van de personen in de VS met hypertensie. Strategieën om hypertensiecontrole te verbeteren waren gericht op de arts-patiëntinteractie tijdens het kantoorbezoek, systeemfactoren in het systeem van de zorgverlener en uitbreiding buiten het traditioneel gedefinieerde gezondheidszorgsysteem. Ze hebben allemaal enig succes gehad, maar worden beperkt door het niet bereiken van individuen buiten de klinische omgeving of door uitdagingen op het gebied van schaal, reikwijdte en standaardisatie van bloeddrukmetingen buiten de klinische setting. BP-apparaten in de detailhandel hebben het potentieel om deze beperkingen aan te pakken door gratis BP-metingen te verstrekken aan personen buiten de klinische setting en te allen tijde dat de winkel open is. Deze geautomatiseerde apparaten zijn gestandaardiseerd en gekoppeld aan software die gegevens kan verzamelen en informatie kan verstrekken aan personen die deze apparaten gebruiken, waardoor een platform wordt geboden voor een interventiestrategie. Higi is een particulier bedrijf dat gezondheidskiosken levert in winkels. Higi heeft momenteel 10.800 kiosken in de VS met 4.125 in Rite Aid-apotheken. Meer dan 44 miljoen BP-metingen per jaar worden verkregen bij higi-kiosken. In de periode van een jaar van 01-07-2015 tot 30-06-2016 registreerden ongeveer 727.000 personen die higi-kiosken gebruikten >3 systolische bloeddrukmetingen >140/90 mmHg. De onderzoekers stellen voor om zich op deze groep te richten met behulp van interactieve sms-berichten om individuen te activeren om acties te ondernemen om de BP-controle te verbeteren. Het primaire eindpunt is BP-controle gedefinieerd als <140/90 mmHg 12 maanden na randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >3 systolische bloeddrukmetingen >140/90 mmHg (twee in de voorgaande 12 maanden + één bij baseline)
  • Leeftijd 18-85 jaar
  • Gewicht <300 pond
  • Heeft een mobiele telefoon
  • Kan toestemming geven
  • Spreekt Engels of Spaans

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor interventie zullen sms-berichten ontvangen om het zoeken naar zorg te bevorderen en de naleving van bloeddrukbehandeling te verbeteren.
Gedragsmatig: Tekstberichten
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor interventie zullen sms-berichten ontvangen om het zoeken naar zorg te bevorderen en de naleving van bloeddrukbehandeling te verbeteren.
Geen tussenkomst: Controle
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm zullen de berichten ontvangen met betrekking tot hun kiosk-bloeddrukniveaus die momenteel door higi aan kiosk-gebruikers worden verstrekt. Deze berichten worden op het moment van de bloeddrukmeting aan de kiosk verstrekt (geen sms-berichten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal deelnemers met bloeddrukcontrole na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Bloeddruk (BP) controle wordt gedefinieerd als een bloeddruk <140/90 mmHg.
12 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal deelnemers met bloeddrukcontrole na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Bloeddruk (BP) controle wordt gedefinieerd als een bloeddruk <140/90 mmHg.
6 maanden
Totaal aantal deelnemers met bloeddrukcontrole na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Bloeddruk (BP) controle wordt gedefinieerd als een bloeddruk <140/90 mmHg.
3 maanden
Gemiddelde systolische druk na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde systolische bloeddrukmeting 12 maanden na randomisatie.
12 maanden
Gemiddelde diastolische druk na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde diastolische bloeddrukmeting 12 maanden na randomisatie.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studieparticipatiegraad
Tijdsspanne: 2 weken
Percentage van degenen die zijn uitgenodigd om deel te nemen dat ermee instemt en gerandomiseerd is.
2 weken
Voltooiingspercentage studie
Tijdsspanne: 6 maanden
Aandeel van de gerandomiseerde personen dat de follow-up in maand 6 voltooide.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Higi SH IIc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Shea, MD, MS, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAR3975
  • 5R34HL137659 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tekstberichten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren