Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška hypertenze v maloobchodních prodejnách Health Kiosk (ROKHyT)

27. května 2021 aktualizováno: Steven J. Shea, Columbia University
Vyšetřovatelé navrhují provést pilotní studie na podporu aplikace k provedení plně výkonné randomizované studie intervence zasílání textových zpráv ke zvýšení míry kontroly krevního tlaku, definované jako <140/90 mmHg, u hypertoniků, kteří používají kiosková zařízení na měření krevního tlaku. Tyto pilotní studie budou zahrnovat testování intervence, náboru, registrace a postupů sběru dat a webových interakcí mezi centrem pro koordinaci dat a higi Sh llc (Chicago, IL), což je společnost, která instaluje a udržuje zdravotnických kiosků a související softwarové infrastruktury. Dokončení těchto pilotních studií poskytne předběžná data na podporu žádosti o randomizovanou kontrolovanou studii v plném rozsahu. Potenciál pro přizpůsobení je vysoký kvůli sladění maloobchodních prodejen, poskytovatelů kiosků a spotřebitelů v oblasti zdraví, wellness a péče o sebe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) zůstává hlavní příčinou úmrtí v USA a také hlavní příčinou nákladů na zdravotní péči. Hypertenze je hlavním řešitelným rizikovým faktorem pro KVO v USA a celosvětově, s prevalencí 29 % u dospělých v USA. Nedávné údaje z NHANES ukazují, že krevní tlak (BP) není kontrolován, definovaný jako <140/90 mmHg, u 48 % jedinců v USA s hypertenzí. Strategie pro zlepšení kontroly hypertenze se zaměřily na interakci lékaře a pacienta při návštěvě v ordinaci, systémové faktory v systému poskytovatelů zdravotní péče a rozšíření nad rámec tradičně definovaného systému zdravotní péče. Všechny měly určitý úspěch, ale jsou omezeny tím, že se nedostanou k jednotlivcům mimo klinické setkání nebo problémy s rozsahem, rozsahem a standardizací měření krevního tlaku mimo klinické prostředí. Zařízení na měření krevního tlaku v maloobchodních prodejnách mají potenciál tato omezení řešit tím, že poskytují bezplatné měření TK jednotlivcům mimo klinické prostředí a po celou dobu, kdy je maloobchodní prodejna otevřena. Tato automatizovaná zařízení jsou standardizovaná a propojená se softwarem se schopností shromažďovat data a poskytovat informace jednotlivcům, kteří tato zařízení používají, čímž poskytují platformu pro strategii zásahu. Higi je soukromá společnost, která poskytuje zdravotní kiosky v maloobchodních prodejnách. Higi má v současné době 10 800 kiosků v USA a 4 125 v lékárnách Rite Aid. Více než 44 milionů měření krevního tlaku ročně se provádí v higi kioscích. V ročním období 7/1/15 až 6/30/16 zaznamenalo přibližně 727 000 jedinců používajících higi kiosky >3 měření systolického TK >140/90 mmHg. Vyšetřovatelé navrhují zaměřit se na tuto skupinu pomocí interaktivních textových zpráv, aby aktivovali jednotlivce, aby podnikli kroky ke zlepšení kontroly krevního tlaku. Primárním cílovým parametrem bude kontrola TK definovaná jako <140/90 mmHg 12 měsíců po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >3 měření systolického krevního tlaku >140/90 mmHg (dvě v předchozích 12 měsících + jedno na začátku)
  • Věk 18-85 let
  • Hmotnost <300 liber
  • Má mobilní telefon
  • Může poskytnout souhlas
  • Mluví anglicky nebo španělsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Subjekty randomizované k intervenci obdrží textové zprávy na podporu vyhledání péče a zlepšení souladu s léčbou krevního tlaku.
Subjekty randomizované k intervenci obdrží textové zprávy na podporu vyhledání péče a zlepšení souladu s léčbou krevního tlaku.
Žádný zásah: Řízení
Subjekty randomizované do kontrolní větve obdrží zprávy týkající se jejich úrovní krevního tlaku v kiosku, které aktuálně poskytuje higi uživatelům kiosků. Tyto zprávy jsou poskytovány na kiosku v době měření krevního tlaku (žádné textové zprávy).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet účastníků s kontrolou krevního tlaku po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Kontrola krevního tlaku (TK) je definována jako TK <140/90 mmHg.
12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet účastníků s kontrolou krevního tlaku po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Kontrola krevního tlaku (TK) je definována jako TK <140/90 mmHg.
6 měsíců
Celkový počet účastníků s kontrolou krevního tlaku za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Kontrola krevního tlaku (TK) je definována jako TK <140/90 mmHg.
3 měsíce
Průměrný systolický tlak ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Měření průměrného systolického krevního tlaku po 12 měsících od randomizace.
12 měsíců
Průměrný diastolický tlak ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Měření průměrného diastolického krevního tlaku po 12 měsících od randomizace.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účasti na studii
Časové okno: 2 týdny
Podíl pozvaných, kteří souhlasí a jsou randomizováni.
2 týdny
Míra dokončení studie
Časové okno: 6 měsíců
Podíl těch randomizovaných, kteří dokončili sledování v 6. měsíci.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Shea, MD, MS, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAR3975
  • 5R34HL137659 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Textové zprávy

3
Předplatit