- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03515681
Zkouška hypertenze v maloobchodních prodejnách Health Kiosk (ROKHyT)
27. května 2021 aktualizováno: Steven J. Shea, Columbia University
Vyšetřovatelé navrhují provést pilotní studie na podporu aplikace k provedení plně výkonné randomizované studie intervence zasílání textových zpráv ke zvýšení míry kontroly krevního tlaku, definované jako <140/90 mmHg, u hypertoniků, kteří používají kiosková zařízení na měření krevního tlaku.
Tyto pilotní studie budou zahrnovat testování intervence, náboru, registrace a postupů sběru dat a webových interakcí mezi centrem pro koordinaci dat a higi Sh llc (Chicago, IL), což je společnost, která instaluje a udržuje zdravotnických kiosků a související softwarové infrastruktury.
Dokončení těchto pilotních studií poskytne předběžná data na podporu žádosti o randomizovanou kontrolovanou studii v plném rozsahu.
Potenciál pro přizpůsobení je vysoký kvůli sladění maloobchodních prodejen, poskytovatelů kiosků a spotřebitelů v oblasti zdraví, wellness a péče o sebe.
Přehled studie
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) zůstává hlavní příčinou úmrtí v USA a také hlavní příčinou nákladů na zdravotní péči.
Hypertenze je hlavním řešitelným rizikovým faktorem pro KVO v USA a celosvětově, s prevalencí 29 % u dospělých v USA.
Nedávné údaje z NHANES ukazují, že krevní tlak (BP) není kontrolován, definovaný jako <140/90 mmHg, u 48 % jedinců v USA s hypertenzí.
Strategie pro zlepšení kontroly hypertenze se zaměřily na interakci lékaře a pacienta při návštěvě v ordinaci, systémové faktory v systému poskytovatelů zdravotní péče a rozšíření nad rámec tradičně definovaného systému zdravotní péče.
Všechny měly určitý úspěch, ale jsou omezeny tím, že se nedostanou k jednotlivcům mimo klinické setkání nebo problémy s rozsahem, rozsahem a standardizací měření krevního tlaku mimo klinické prostředí.
Zařízení na měření krevního tlaku v maloobchodních prodejnách mají potenciál tato omezení řešit tím, že poskytují bezplatné měření TK jednotlivcům mimo klinické prostředí a po celou dobu, kdy je maloobchodní prodejna otevřena.
Tato automatizovaná zařízení jsou standardizovaná a propojená se softwarem se schopností shromažďovat data a poskytovat informace jednotlivcům, kteří tato zařízení používají, čímž poskytují platformu pro strategii zásahu.
Higi je soukromá společnost, která poskytuje zdravotní kiosky v maloobchodních prodejnách.
Higi má v současné době 10 800 kiosků v USA a 4 125 v lékárnách Rite Aid.
Více než 44 milionů měření krevního tlaku ročně se provádí v higi kioscích.
V ročním období 7/1/15 až 6/30/16 zaznamenalo přibližně 727 000 jedinců používajících higi kiosky >3 měření systolického TK >140/90 mmHg.
Vyšetřovatelé navrhují zaměřit se na tuto skupinu pomocí interaktivních textových zpráv, aby aktivovali jednotlivce, aby podnikli kroky ke zlepšení kontroly krevního tlaku.
Primárním cílovým parametrem bude kontrola TK definovaná jako <140/90 mmHg 12 měsíců po randomizaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >3 měření systolického krevního tlaku >140/90 mmHg (dvě v předchozích 12 měsících + jedno na začátku)
- Věk 18-85 let
- Hmotnost <300 liber
- Má mobilní telefon
- Může poskytnout souhlas
- Mluví anglicky nebo španělsky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Subjekty randomizované k intervenci obdrží textové zprávy na podporu vyhledání péče a zlepšení souladu s léčbou krevního tlaku.
|
Subjekty randomizované k intervenci obdrží textové zprávy na podporu vyhledání péče a zlepšení souladu s léčbou krevního tlaku.
|
Žádný zásah: Řízení
Subjekty randomizované do kontrolní větve obdrží zprávy týkající se jejich úrovní krevního tlaku v kiosku, které aktuálně poskytuje higi uživatelům kiosků.
Tyto zprávy jsou poskytovány na kiosku v době měření krevního tlaku (žádné textové zprávy).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkový počet účastníků s kontrolou krevního tlaku po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Kontrola krevního tlaku (TK) je definována jako TK <140/90 mmHg.
|
12 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkový počet účastníků s kontrolou krevního tlaku po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Kontrola krevního tlaku (TK) je definována jako TK <140/90 mmHg.
|
6 měsíců
|
Celkový počet účastníků s kontrolou krevního tlaku za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Kontrola krevního tlaku (TK) je definována jako TK <140/90 mmHg.
|
3 měsíce
|
Průměrný systolický tlak ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření průměrného systolického krevního tlaku po 12 měsících od randomizace.
|
12 měsíců
|
Průměrný diastolický tlak ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření průměrného diastolického krevního tlaku po 12 měsících od randomizace.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra účasti na studii
Časové okno: 2 týdny
|
Podíl pozvaných, kteří souhlasí a jsou randomizováni.
|
2 týdny
|
Míra dokončení studie
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl těch randomizovaných, kteří dokončili sledování v 6. měsíci.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Shea, MD, MS, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
- Shea S, Thompson JLP, Schwartz JE, Chen Y, de Ferrante M, Vanderbeek AM, Buchsbaum R, Vargas C, Siddiqui KM, Moran AE, Stockwell M. The Retail Outlet Health Kiosk Hypertension Trial (ROKHYT): Pilot Results. Am J Hypertens. 2022 Jan 5;35(1):103-110. doi: 10.1093/ajh/hpab129.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAR3975
- 5R34HL137659 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Textové zprávy
-
University of RochesterAmerican College of Chest PhysiciansNábor
-
Lovisenberg Diakonale HospitalNeznámýOtorinolaryngologická onemocnění | Poruchy sluchu | Poruchy spánku
-
University of UlmDokončenoStigma veřejné sebevraždyNěmecko
-
Tulane UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); LA CaTS Clinical Research...Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
University of CincinnatiFoundation for Informed Medical Decision MakingDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...Aktivní, ne náborDiabetes mellitus, typ 2Španělsko
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNeznámýKarcinom děložního čípku | Cervikální dysplazie
-
University of Southern CaliforniaDokončeno