Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retail Outlet Health Kiosk Hypertension Trial (ROKHyT)

27 maj 2021 uppdaterad av: Steven J. Shea, Columbia University
Utredarna föreslår att man ska genomföra pilotstudier för att stödja en ansökan om att genomföra en fulldriven randomiserad studie av en textmeddelandeintervention för att öka graden av blodtryckskontroll, definierad som <140/90 mmHg, bland hypertensiva individer som använder blodtrycksapparater i hälsokiosken. Dessa pilotstudier kommer att inkludera testning av interventions-, rekryterings-, registrerings- och datainsamlingsprocedurerna och av den webbaserade interaktionen mellan datakoordineringscentret och higi Sh llc (Chicago, IL), som är företaget som installerar och underhåller hälsovårdskiosker och tillhörande mjukvaruinfrastruktur. Genomförandet av dessa pilotstudier kommer att ge preliminära data för att stödja en ansökan om en fullskalig randomiserad kontrollerad studie. Potentialen för anpassning är stor på grund av att butiker, kioskleverantörer och konsumenter anpassar sig till hälsa, välbefinnande och egenvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är fortfarande den vanligaste dödsorsaken i USA såväl som den främsta orsaken till hälsovårdskostnader. Hypertoni är den ledande åtgärdbara riskfaktorn för hjärt-kärlsjukdom i USA och globalt, med en prevalens på 29 % hos vuxna i USA. Nya data från NHANES indikerar att blodtrycket (BP) inte kontrolleras, definierat som <140/90 mmHg, hos 48 % av individerna i USA med hypertoni. Strategier för att förbättra hypertonikontroll har fokuserat på interaktionen mellan läkare och patient vid besöket på kontoret, systemfaktorer i sjukvårdssystemet och förlängning bortom det traditionellt definierade hälso- och sjukvårdssystemet. Alla har haft viss framgång men är begränsade av att inte nå individer utanför det kliniska mötet eller av utmaningar i fråga om skala, omfattning och standardisering av blodtrycksmätning utanför den kliniska miljön. Återförsäljare BP-enheter har potential att hantera dessa begränsningar genom att tillhandahålla kostnadsfria BP-mätningar till individer utanför den kliniska miljön och när butiken alltid är öppen. Dessa automatiserade enheter är standardiserade och kopplade till mjukvara med förmågan att samla in data och tillhandahålla information till individer som använder dessa enheter, vilket ger en plattform för en interventionsstrategi. Higi är ett privatägt företag som tillhandahåller hälsokiosker i butiker. Higi har för närvarande 10 800 kiosker i USA med 4 125 i Rite Aid-apotek. Mer än 44 miljoner BP-mätningar per år erhålls vid higi-kiosker. Under ettårsperioden 7/1/15 till 6/30/16 registrerade cirka 727 000 individer som använde higi-kiosker >3 systoliska BP-mätningar >140/90 mmHg. Utredarna föreslår att rikta in sig på denna grupp med hjälp av interaktiva textmeddelanden för att aktivera individer att vidta åtgärder för att förbättra BP-kontrollen. Det primära effektmåttet kommer att vara BP-kontroll definierad som <140/90 mmHg 12 månader efter randomisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >3 mätningar av systoliskt blodtryck >140/90 mmHg (två under de föregående 12 månaderna + en vid baslinjen)
  • Ålder 18-85 år
  • Vikt <300 pund
  • Har en mobiltelefon
  • Kan ge samtycke
  • Talar engelska eller spanska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Försökspersoner som randomiserats till intervention kommer att få textmeddelanden för att främja att söka vård och förbättra efterlevnaden av blodtrycksbehandling.
Försökspersoner som randomiserats till intervention kommer att få textmeddelanden för att främja att söka vård och förbättra efterlevnaden av blodtrycksbehandling.
Inget ingripande: Kontrollera
Ämnen som randomiserats till kontrollarmen kommer att få meddelanden om deras kioskblodtrycksnivåer som för närvarande tillhandahålls av higi till kiosk-användare. Dessa meddelanden lämnas i kiosken vid tidpunkten för blodtrycksmätningen (inga textmeddelanden).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal deltagare med blodtryckskontroll vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Blodtryckskontroll (BP) definieras som att ha BP <140/90 mmHg.
12 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal deltagare med blodtryckskontroll vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Blodtryckskontroll (BP) definieras som att ha BP <140/90 mmHg.
6 månader
Totalt antal deltagare med blodtryckskontroll efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Blodtryckskontroll (BP) definieras som att ha BP <140/90 mmHg.
3 månader
Systoliskt medeltryck vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig mätning av systoliskt blodtryck vid 12 månader från randomisering.
12 månader
Diastoliskt medeltryck vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig diastoliskt blodtrycksmätning vid 12 månader från randomisering.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studiedeltagandegrad
Tidsram: 2 veckor
Andel av de inbjudna att delta som samtycker och är randomiserade.
2 veckor
Studiens slutförande
Tidsram: 6 månader
Andel av de randomiserade som fullföljde uppföljningen vid månad 6.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Shea, MD, MS, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2018

Första postat (Faktisk)

3 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAR3975
  • 5R34HL137659 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Textmeddelanden

3
Prenumerera