- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03515681
Retail Outlet Health Kiosk Hypertension Trial (ROKHyT)
27 maj 2021 uppdaterad av: Steven J. Shea, Columbia University
Utredarna föreslår att man ska genomföra pilotstudier för att stödja en ansökan om att genomföra en fulldriven randomiserad studie av en textmeddelandeintervention för att öka graden av blodtryckskontroll, definierad som <140/90 mmHg, bland hypertensiva individer som använder blodtrycksapparater i hälsokiosken.
Dessa pilotstudier kommer att inkludera testning av interventions-, rekryterings-, registrerings- och datainsamlingsprocedurerna och av den webbaserade interaktionen mellan datakoordineringscentret och higi Sh llc (Chicago, IL), som är företaget som installerar och underhåller hälsovårdskiosker och tillhörande mjukvaruinfrastruktur.
Genomförandet av dessa pilotstudier kommer att ge preliminära data för att stödja en ansökan om en fullskalig randomiserad kontrollerad studie.
Potentialen för anpassning är stor på grund av att butiker, kioskleverantörer och konsumenter anpassar sig till hälsa, välbefinnande och egenvård.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är fortfarande den vanligaste dödsorsaken i USA såväl som den främsta orsaken till hälsovårdskostnader.
Hypertoni är den ledande åtgärdbara riskfaktorn för hjärt-kärlsjukdom i USA och globalt, med en prevalens på 29 % hos vuxna i USA.
Nya data från NHANES indikerar att blodtrycket (BP) inte kontrolleras, definierat som <140/90 mmHg, hos 48 % av individerna i USA med hypertoni.
Strategier för att förbättra hypertonikontroll har fokuserat på interaktionen mellan läkare och patient vid besöket på kontoret, systemfaktorer i sjukvårdssystemet och förlängning bortom det traditionellt definierade hälso- och sjukvårdssystemet.
Alla har haft viss framgång men är begränsade av att inte nå individer utanför det kliniska mötet eller av utmaningar i fråga om skala, omfattning och standardisering av blodtrycksmätning utanför den kliniska miljön.
Återförsäljare BP-enheter har potential att hantera dessa begränsningar genom att tillhandahålla kostnadsfria BP-mätningar till individer utanför den kliniska miljön och när butiken alltid är öppen.
Dessa automatiserade enheter är standardiserade och kopplade till mjukvara med förmågan att samla in data och tillhandahålla information till individer som använder dessa enheter, vilket ger en plattform för en interventionsstrategi.
Higi är ett privatägt företag som tillhandahåller hälsokiosker i butiker.
Higi har för närvarande 10 800 kiosker i USA med 4 125 i Rite Aid-apotek.
Mer än 44 miljoner BP-mätningar per år erhålls vid higi-kiosker.
Under ettårsperioden 7/1/15 till 6/30/16 registrerade cirka 727 000 individer som använde higi-kiosker >3 systoliska BP-mätningar >140/90 mmHg.
Utredarna föreslår att rikta in sig på denna grupp med hjälp av interaktiva textmeddelanden för att aktivera individer att vidta åtgärder för att förbättra BP-kontrollen.
Det primära effektmåttet kommer att vara BP-kontroll definierad som <140/90 mmHg 12 månader efter randomisering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >3 mätningar av systoliskt blodtryck >140/90 mmHg (två under de föregående 12 månaderna + en vid baslinjen)
- Ålder 18-85 år
- Vikt <300 pund
- Har en mobiltelefon
- Kan ge samtycke
- Talar engelska eller spanska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Försökspersoner som randomiserats till intervention kommer att få textmeddelanden för att främja att söka vård och förbättra efterlevnaden av blodtrycksbehandling.
|
Försökspersoner som randomiserats till intervention kommer att få textmeddelanden för att främja att söka vård och förbättra efterlevnaden av blodtrycksbehandling.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ämnen som randomiserats till kontrollarmen kommer att få meddelanden om deras kioskblodtrycksnivåer som för närvarande tillhandahålls av higi till kiosk-användare.
Dessa meddelanden lämnas i kiosken vid tidpunkten för blodtrycksmätningen (inga textmeddelanden).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totalt antal deltagare med blodtryckskontroll vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
Blodtryckskontroll (BP) definieras som att ha BP <140/90 mmHg.
|
12 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totalt antal deltagare med blodtryckskontroll vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Blodtryckskontroll (BP) definieras som att ha BP <140/90 mmHg.
|
6 månader
|
Totalt antal deltagare med blodtryckskontroll efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Blodtryckskontroll (BP) definieras som att ha BP <140/90 mmHg.
|
3 månader
|
Systoliskt medeltryck vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittlig mätning av systoliskt blodtryck vid 12 månader från randomisering.
|
12 månader
|
Diastoliskt medeltryck vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittlig diastoliskt blodtrycksmätning vid 12 månader från randomisering.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Studiedeltagandegrad
Tidsram: 2 veckor
|
Andel av de inbjudna att delta som samtycker och är randomiserade.
|
2 veckor
|
Studiens slutförande
Tidsram: 6 månader
|
Andel av de randomiserade som fullföljde uppföljningen vid månad 6.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven Shea, MD, MS, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
- Shea S, Thompson JLP, Schwartz JE, Chen Y, de Ferrante M, Vanderbeek AM, Buchsbaum R, Vargas C, Siddiqui KM, Moran AE, Stockwell M. The Retail Outlet Health Kiosk Hypertension Trial (ROKHYT): Pilot Results. Am J Hypertens. 2022 Jan 5;35(1):103-110. doi: 10.1093/ajh/hpab129.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2018
Första postat (Faktisk)
3 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAR3975
- 5R34HL137659 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Textmeddelanden
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOkändOtorhinolaryngologiska sjukdomar | Hörselstörningar | Sömnstörningar
-
Tulane UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); LA CaTS Clinical...Avslutad
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); The Safeway FoundationAvslutadStörning av tobaksbrukFörenta staterna
-
Taipei Medical UniversityAvslutad
-
University of PennsylvaniaAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadLivmoderhalscancer | Bröstcancer | Kolorektal cancer | Lungcancer | Prostatacancer | Oral cancerFörenta staterna
-
University of CincinnatiFoundation for Informed Medical Decision MakingAvslutadKranskärlssjukdomFörenta staterna
-
Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...Aktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2Spanien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeOkändLivmoderhalscancer | Cervikal dysplasi
-
Stanford UniversityHarvard Pilgrim Health CareAvslutad