시작 후 지속적인 HIV 치료 준수 지원 (SUSTAIN)
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구의 주요 연구 목표는 리소스가 적고 부담이 큰 설정을 위한 증거 기반 및 확장 가능한 HIV 개입의 최적 조합을 식별하는 것입니다. 조사관은 1) 5가지 유망한 개입 구성 요소의 상대적 기여도를 테스트할 것을 제안합니다. 2) 비용 및 기타 구현 데이터 수집 3) 비용 효율성과 구현 성공을 최적화하기 위해 다중 구성 요소 개입 패키지를 생성합니다. 5가지 구성 요소 중 3가지는 비순응 감지 방법과 환자 지원 방법입니다. 두 가지는 케이프타운 의료 시스템에 통합될 수 있는 순응도 지원 방법입니다. 이들은 ART 환자가 경험하는 모든 문제(예: 식량 불안과 같은 구조적 장벽)를 극복하지는 못하지만 확장 가능하고 실행 가능하며 수용 가능하고 효과적인 옵션을 나타냅니다. 특히, 그들은 조사관이 확장 가능한 개입을 식별하기 위해 함께 일한 지역 보건 공무원의 경험과 우선 순위에 기반을 둔 모든 행동 접근법입니다. 연구는 케이프 타운에서 진행되지만 자원이 제한된 다른 환경에 광범위하게 적용할 수 있습니다.
개입 테스트의 황금 표준은 새로운 노출의 원인과 결과를 테스트할 때 편향을 최소화하는 무작위 통제 시험(RCT)입니다. 그러나 하나 이상의 요소로 중재를 테스트할 때 개별 요소의 효과를 풀 수는 없습니다. 실제로 패키지 개입의 구성 요소를 개발하고 개선하는 데 중요한 개별 구성 요소의 성능과 상호 작용에 대한 데이터는 RCT에서 손실됩니다. 특히, 임상 치료는 일반적으로 단일 개입이 아닌 서비스 패키지에 의존하며 패키지 개입은 ART 지원에 권장됩니다. 다중 구성 요소 개입을 테스트하는 효과적인 방법은 패키지 개입에서 구성 요소의 가장 효과적인 조합을 식별하기 위한 공학적 영감을 받은 방법인 새로운 MOST(Multiphase Optimization STrategy)를 사용하는 것입니다. 구성요소를 구성하고 효과, 비용 및 기타 기능을 기반으로 최적화된 패키지를 구성합니다. 최적화된 다중 구성 요소 개입이 선택되면 RCT 또는 준 실험을 따라 최적화된 패키지가 기존 표준에 비해 우수한 결과를 산출하는지 여부를 결정할 수 있습니다. MOST는 다음 세 단계를 포함합니다. 1) 준비; 2) 최적화; 3) 종종 RCT에서 평가. 이 프로젝트에서 우리는 케이프타운에서의 파일럿 연구를 포함하여 준비를 완료했습니다. SUSTAIN은 중간 최적화 단계를 구성합니다. 평가 단계는 향후 연구의 초점이 될 것입니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1. 1차 결과(HIV 바이러스 억제) 및 2차 결과(EAM으로 측정한 ART 준수, 클리닉 기록당 ART 유지, 억제되지 않은 바이러스 일수, 비 준수 감지 및 지원에 연결하는 시간). 연구자들은 효과 메커니즘을 양적 및 질적으로 탐구할 것입니다.
목표 2. 감독관 프레임워크에 따라 구현, 서비스 및 클라이언트 결과를 다루기 위해 개입 구성 요소를 평가합니다. 데이터 수집에는 개입 구성 요소 사용 추적, 시간 및 동작 연구, 양적 설문 조사 및 참가자 및 직원과의 질적 인터뷰가 포함됩니다.
목표 3. 목표 1에서 수집된 효율성 데이터와 목표 2의 구현 및 클라이언트 결과를 사용하여 비용 효율성 및 구현 성공에 최적화된 다중 구성 요소 개입을 모델링합니다.
연구 요약 이 연구는 환자에게 혜택을 주기 위해 증거 기반 개입을 임상 환경으로 전환하는 것을 발전시키기 위해 고안되었습니다. ART 준수 및 유지를 지원하는 효과가 무엇인지에 대한 충분한 증거가 있습니다. 대부분은 자체 연구를 통해 확인할 수 있습니다. 조사관은 케이프 타운의 지역 공무원 및 임상 직원과 협력하여 증거를 검토하고 형성 연구를 수행하여 환자와 제공자를 위한 가장 효과적이고 수용 가능하며 실행 가능한 개입 옵션을 식별했습니다. 제안된 연구는 다음 중요한 단계를 나타냅니다. 조사관은 비 순응 환자를 신속하게 식별하고 일단 식별되면 받는 지원을 강화하는 요소를 포함하여 형성 작업에서 나온 개입 구성 요소를 테스트하여 가장 적합한 데이터를 구성하는 데 필요한 데이터를 제공합니다. 비용 효과적이고 지속 가능한 다중 요소 개입. 개입 구성 요소를 선택하면 비순응을 식별하기 위한 더 간단한 도구와 비교하여 고급 모니터링 기술을 중요하게 테스트할 수 있습니다. 효능, 비용 및 기타 구현 데이터의 수집 및 분석을 안내하는 혁신적인 MOST 설계를 사용함으로써 이 연구는 새로운 과학적 방법을 사용하여 구현 과학을 발전시키려는 NIH의 목표와 일치합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카
- Mzamomhle
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카
- Phumlani
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카
- Weltevreden Valley
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 - 주요 연구:
- 성인(≥18세) 및 청소년 16-17세.
- HIV 양성 반응을 보이며 ART를 시작하기 위해 지역 케이프타운 시(COCT) 클리닉에 참석합니다.
- 서면 서명과 함께 완전한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. 글을 모르는 사람들을 위해 증인이 과정 내내 참석하여 양식에 서명하고 참가자는 오른쪽 엄지손가락 지문을 추가합니다. 16~17세의 경우 정보에 입각한 서면 동의서를 얻을 수 있으며 청소년에게는 완전한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 부모 또는 보호자가 있어야 합니다(이 목적을 위해 부모/보호자가 어떻게 정의되는지는 아래 **참조).
- 작동하는 휴대폰에 대한 액세스 및 해당 휴대폰으로 학습 관련 메시지를 수신하려는 의지.
- 연락처 세부 정보/로케이터 정보의 정기적인 업데이트 제공을 포함하여 연구 절차를 준수하고 참여 기간 동안 EAM 장치를 사용할 의향.
기타 포함 기준:
목표 1: 기준선과 12개월 및 24개월에 시험 대상자의 하위 집합과 심층 인터뷰(IDI).
- 주요 재판 참여.
- 약물 사용, 우울증, 성 불평등, 낙인 또는 교통/진료 문제에 대한 사전 경험을 자가 보고했습니다.
목표 2: 연구 클리닉의 직원과 함께 설문지 및 IDI(총 3개의 클리닉).
- 성인(≥18세)
- HIV 관리 및/또는 치료를 제공하는 연구 클리닉의 직원.
목표 2: 케이프타운 시 공무원과의 포커스 그룹 토론(FGD).
- 성인(≥18세)
- 케이프타운 시 직원.
제외 기준 - 주요 연구:
- 첫 번째 방문 시 COCT 임상의가 평가한 임상 상태. 단일 정제 요법의 사용을 방해하는 신장 질환(매일 추가 용량의 돌루테그라비르를 복용해야 하는 결핵(TB) 치료 환자 제외).
- 향후 24개월 이내에 영구적으로 케이프타운을 떠날 계획입니다.
- HIV에 주산기 감염됨. 출생 시부터 감염된다는 것은 일반적으로 독특하고 특별한 주의가 필요한 어린 나이에 일련의 경험과 합병증을 의미합니다.
- 청소년의 경우 ART 약물을 시럽으로 복용하는 경우 정제에만 적합한 전자 순응 모니터(Wisepill 장치)를 사용해야 합니다.
기타 포함 기준:
목표 1: 실험 대상이 있는 IDI.
• 없음.
목표 2: 진료소 직원과의 설문지 및 IDI. • 없음.
목표 2: 케이프타운 시 공무원과의 FGD.
• 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조건 1
1개 개입 포함: S2/Peer: 향상된 피어 그룹 지원. |
피험자는 향상된 형태의 또래 그룹 지원을 받게 됩니다.
치료 표준 기본 동료 그룹은 평신도 상담사가 이끌고 사회적 지원과 교육을 제공합니다. 이것은 향상된 버전에 할당되지 않은 모든 환자에게 계속 제공됩니다.
"향상된" 동료 그룹 지원은 4 x 60분 동료 그룹 치료의 기본 표준을 대체합니다. 4-8주에 걸친 동기 부여 인터뷰를 통해 장기적인 순응도 유지를 개선하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 조건 2
1개 개입 포함: S1/Text: 주간 체크인 문자 메시지. |
대상자는 비순응자로 식별되고 치료 실패 위험 클리닉과 연결된 경우 핵심 순응 지원 구성 요소에 추가하여 매주 체크인 텍스트를 받게 됩니다.
주제는 매주 간단하지만 도움이 되는 문자 메시지를 받게 됩니다.
"어떻게 지내세요?" 비지속자로 확인된 후 연속 16주 동안 후속 음성 통화를 제공합니다.
다른 이름들:
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실험적: 조건 3
1개 개입 포함: M3/EAM: 전자 준수 모니터링(EAM) + 환자에게 연락. |
EAM(전자 준수 모니터)에 의해 식별된 대로 매주 검토되는 14일 기간 동안 4회 이상의 용량 또는 임의의 3회 연속 용량을 놓친 경우 피험자에게 연락을 취할 것입니다.
M2를 사용한 치료의 첫 12개월 동안 비순응자로 식별되고 기존 순응 지원에 즉시 연결되는 52번의 기회가 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 조건 4
3가지 개입 포함: M3/EAM: 전자 준수 모니터링(EAM) + 환자에게 연락; S1/Text: 주간 체크인 문자 메시지; S2/Peer: 향상된 피어 그룹 지원. |
피험자는 향상된 형태의 또래 그룹 지원을 받게 됩니다.
치료 표준 기본 동료 그룹은 평신도 상담사가 이끌고 사회적 지원과 교육을 제공합니다. 이것은 향상된 버전에 할당되지 않은 모든 환자에게 계속 제공됩니다.
"향상된" 동료 그룹 지원은 4 x 60분 동료 그룹 치료의 기본 표준을 대체합니다. 4-8주에 걸친 동기 부여 인터뷰를 통해 장기적인 순응도 유지를 개선하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
대상자는 비순응자로 식별되고 치료 실패 위험 클리닉과 연결된 경우 핵심 순응 지원 구성 요소에 추가하여 매주 체크인 텍스트를 받게 됩니다.
주제는 매주 간단하지만 도움이 되는 문자 메시지를 받게 됩니다.
"어떻게 지내세요?" 비지속자로 확인된 후 연속 16주 동안 후속 음성 통화를 제공합니다.
다른 이름들:
EAM(전자 준수 모니터)에 의해 식별된 대로 매주 검토되는 14일 기간 동안 4회 이상의 용량 또는 임의의 3회 연속 용량을 놓친 경우 피험자에게 연락을 취할 것입니다.
M2를 사용한 치료의 첫 12개월 동안 비순응자로 식별되고 기존 순응 지원에 즉시 연결되는 52번의 기회가 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 조건 5
1개 개입 포함: M2/PRM: 약국 리필 모니터링(PRM) + 환자 지원. |
피험자가 약국에서 약을 수령하지 못한 경우 피험자에게 연락을 취할 것입니다.
월간 약물 픽업에 7일 이상 늦거나 2개월 픽업에 14일 이상 늦은 피험자는 알림을 받게 되며, 기존 순응 지원에 다시 빠르게 진입할 수 있습니다.
M2를 사용한 치료의 첫 12개월 동안 비순응자로 식별되고 기존 순응 지원에 즉시 연결되는 8-10번의 기회가 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 조건 6
3가지 개입 포함: M2/PRM: 약국 리필 모니터링(PRM) + 환자에게 연락 S1/Text: 주간 체크인 문자 메시지; S2/Peer: 향상된 피어 그룹 지원. |
피험자는 향상된 형태의 또래 그룹 지원을 받게 됩니다.
치료 표준 기본 동료 그룹은 평신도 상담사가 이끌고 사회적 지원과 교육을 제공합니다. 이것은 향상된 버전에 할당되지 않은 모든 환자에게 계속 제공됩니다.
"향상된" 동료 그룹 지원은 4 x 60분 동료 그룹 치료의 기본 표준을 대체합니다. 4-8주에 걸친 동기 부여 인터뷰를 통해 장기적인 순응도 유지를 개선하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
대상자는 비순응자로 식별되고 치료 실패 위험 클리닉과 연결된 경우 핵심 순응 지원 구성 요소에 추가하여 매주 체크인 텍스트를 받게 됩니다.
주제는 매주 간단하지만 도움이 되는 문자 메시지를 받게 됩니다.
"어떻게 지내세요?" 비지속자로 확인된 후 연속 16주 동안 후속 음성 통화를 제공합니다.
다른 이름들:
피험자가 약국에서 약을 수령하지 못한 경우 피험자에게 연락을 취할 것입니다.
월간 약물 픽업에 7일 이상 늦거나 2개월 픽업에 14일 이상 늦은 피험자는 알림을 받게 되며, 기존 순응 지원에 다시 빠르게 진입할 수 있습니다.
M2를 사용한 치료의 첫 12개월 동안 비순응자로 식별되고 기존 순응 지원에 즉시 연결되는 8-10번의 기회가 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 조건 7
3가지 개입 포함: M2/PRM: 약국 리필 모니터링(PRM) + 환자에게 연락 M3/EAM: 전자 복약 모니터링(EAM) + 환자에게 연락; S2/Peer: 향상된 피어 그룹 지원. |
피험자는 향상된 형태의 또래 그룹 지원을 받게 됩니다.
치료 표준 기본 동료 그룹은 평신도 상담사가 이끌고 사회적 지원과 교육을 제공합니다. 이것은 향상된 버전에 할당되지 않은 모든 환자에게 계속 제공됩니다.
"향상된" 동료 그룹 지원은 4 x 60분 동료 그룹 치료의 기본 표준을 대체합니다. 4-8주에 걸친 동기 부여 인터뷰를 통해 장기적인 순응도 유지를 개선하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
EAM(전자 준수 모니터)에 의해 식별된 대로 매주 검토되는 14일 기간 동안 4회 이상의 용량 또는 임의의 3회 연속 용량을 놓친 경우 피험자에게 연락을 취할 것입니다.
M2를 사용한 치료의 첫 12개월 동안 비순응자로 식별되고 기존 순응 지원에 즉시 연결되는 52번의 기회가 있습니다.
다른 이름들:
피험자가 약국에서 약을 수령하지 못한 경우 피험자에게 연락을 취할 것입니다.
월간 약물 픽업에 7일 이상 늦거나 2개월 픽업에 14일 이상 늦은 피험자는 알림을 받게 되며, 기존 순응 지원에 다시 빠르게 진입할 수 있습니다.
M2를 사용한 치료의 첫 12개월 동안 비순응자로 식별되고 기존 순응 지원에 즉시 연결되는 8-10번의 기회가 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 조건 8
3가지 개입 포함: M2/PRM: 약국 리필 모니터링(PRM) + 환자에게 연락; M3/EAM: 전자 준수 모니터링(EAM) + 환자에게 연락; S1/Text: 주간 체크인 문자 메시지. |
대상자는 비순응자로 식별되고 치료 실패 위험 클리닉과 연결된 경우 핵심 순응 지원 구성 요소에 추가하여 매주 체크인 텍스트를 받게 됩니다.
주제는 매주 간단하지만 도움이 되는 문자 메시지를 받게 됩니다.
"어떻게 지내세요?" 비지속자로 확인된 후 연속 16주 동안 후속 음성 통화를 제공합니다.
다른 이름들:
EAM(전자 준수 모니터)에 의해 식별된 대로 매주 검토되는 14일 기간 동안 4회 이상의 용량 또는 임의의 3회 연속 용량을 놓친 경우 피험자에게 연락을 취할 것입니다.
M2를 사용한 치료의 첫 12개월 동안 비순응자로 식별되고 기존 순응 지원에 즉시 연결되는 52번의 기회가 있습니다.
다른 이름들:
피험자가 약국에서 약을 수령하지 못한 경우 피험자에게 연락을 취할 것입니다.
월간 약물 픽업에 7일 이상 늦거나 2개월 픽업에 14일 이상 늦은 피험자는 알림을 받게 되며, 기존 순응 지원에 다시 빠르게 진입할 수 있습니다.
M2를 사용한 치료의 첫 12개월 동안 비순응자로 식별되고 기존 순응 지원에 즉시 연결되는 8-10번의 기회가 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 조건 9
1개 개입 포함: M1/OTR: 억제되지 않은 VL 테스트 결과로 인해 환자에게 아웃리치(OTR)합니다. |
표준 치료 바이러스 로드는 4개월, 12개월 및 그 후 매년 측정됩니다.
바이러스 부하가 증가한 사람들은 종종 즉시 리콜되지 않지만 다음 방문(1-2개월 후)에서 식별되고 다음 방문 시 준수 지원을 위해 "치료 실패 위험"(ROTF) 클리닉에 참석하도록 요청받습니다.
M1에 할당된 피험자의 경우 전화 또는 기타 아웃리치(예: 등록 방문 시 피험자가 적절하다고 표시한 아웃리치 방법에 따라 텍스트, Whatsapp)을 추가합니다. 증가된 바이러스 부하 결과가 수신되는 즉시(±3-5일) 피험자에게 전달하여 기존 준수 지원에 대한 진입을 촉진합니다.
M1 치료의 처음 12개월 동안 비순응자로 식별되고 기존 순응 지원에 즉시 연결될 수 있는 두 가지 기회가 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 조건 10
3가지 개입 포함: M1/OTR: 억제되지 않은 VL 테스트 결과로 인해 환자에게 접근; S1/Text: 주간 체크인 문자 메시지; S2/Peer: 향상된 피어 그룹 지원. |
피험자는 향상된 형태의 또래 그룹 지원을 받게 됩니다.
치료 표준 기본 동료 그룹은 평신도 상담사가 이끌고 사회적 지원과 교육을 제공합니다. 이것은 향상된 버전에 할당되지 않은 모든 환자에게 계속 제공됩니다.
"향상된" 동료 그룹 지원은 4 x 60분 동료 그룹 치료의 기본 표준을 대체합니다. 4-8주에 걸친 동기 부여 인터뷰를 통해 장기적인 순응도 유지를 개선하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
대상자는 비순응자로 식별되고 치료 실패 위험 클리닉과 연결된 경우 핵심 순응 지원 구성 요소에 추가하여 매주 체크인 텍스트를 받게 됩니다.
주제는 매주 간단하지만 도움이 되는 문자 메시지를 받게 됩니다.
"어떻게 지내세요?" 비지속자로 확인된 후 연속 16주 동안 후속 음성 통화를 제공합니다.
다른 이름들:
표준 치료 바이러스 로드는 4개월, 12개월 및 그 후 매년 측정됩니다.
바이러스 부하가 증가한 사람들은 종종 즉시 리콜되지 않지만 다음 방문(1-2개월 후)에서 식별되고 다음 방문 시 준수 지원을 위해 "치료 실패 위험"(ROTF) 클리닉에 참석하도록 요청받습니다.
M1에 할당된 피험자의 경우 전화 또는 기타 아웃리치(예: 등록 방문 시 피험자가 적절하다고 표시한 아웃리치 방법에 따라 텍스트, Whatsapp)을 추가합니다. 증가된 바이러스 부하 결과가 수신되는 즉시(±3-5일) 피험자에게 전달하여 기존 준수 지원에 대한 진입을 촉진합니다.
M1 치료의 처음 12개월 동안 비순응자로 식별되고 기존 순응 지원에 즉시 연결될 수 있는 두 가지 기회가 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 조건 11
3가지 개입 포함: M1/OTR: 억제되지 않은 VL 테스트 결과로 인해 환자에게 접근; M3/EAM: 전자 준수 모니터링(EAM) + 환자에게 연락; S2/Peer: 향상된 피어 그룹 지원. |
피험자는 향상된 형태의 또래 그룹 지원을 받게 됩니다.
치료 표준 기본 동료 그룹은 평신도 상담사가 이끌고 사회적 지원과 교육을 제공합니다. 이것은 향상된 버전에 할당되지 않은 모든 환자에게 계속 제공됩니다.
"향상된" 동료 그룹 지원은 4 x 60분 동료 그룹 치료의 기본 표준을 대체합니다. 4-8주에 걸친 동기 부여 인터뷰를 통해 장기적인 순응도 유지를 개선하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
EAM(전자 준수 모니터)에 의해 식별된 대로 매주 검토되는 14일 기간 동안 4회 이상의 용량 또는 임의의 3회 연속 용량을 놓친 경우 피험자에게 연락을 취할 것입니다.
M2를 사용한 치료의 첫 12개월 동안 비순응자로 식별되고 기존 순응 지원에 즉시 연결되는 52번의 기회가 있습니다.
다른 이름들:
표준 치료 바이러스 로드는 4개월, 12개월 및 그 후 매년 측정됩니다.
바이러스 부하가 증가한 사람들은 종종 즉시 리콜되지 않지만 다음 방문(1-2개월 후)에서 식별되고 다음 방문 시 준수 지원을 위해 "치료 실패 위험"(ROTF) 클리닉에 참석하도록 요청받습니다.
M1에 할당된 피험자의 경우 전화 또는 기타 아웃리치(예: 등록 방문 시 피험자가 적절하다고 표시한 아웃리치 방법에 따라 텍스트, Whatsapp)을 추가합니다. 증가된 바이러스 부하 결과가 수신되는 즉시(±3-5일) 피험자에게 전달하여 기존 준수 지원에 대한 진입을 촉진합니다.
M1 치료의 처음 12개월 동안 비순응자로 식별되고 기존 순응 지원에 즉시 연결될 수 있는 두 가지 기회가 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 조건 12
3가지 개입 포함: M1/OTR: 억제되지 않은 VL 테스트 결과로 인해 환자에게 접근; M3/EAM: 전자 준수 모니터링(EAM) + 환자에게 연락; S1/Text: 주간 체크인 문자 메시지. |
대상자는 비순응자로 식별되고 치료 실패 위험 클리닉과 연결된 경우 핵심 순응 지원 구성 요소에 추가하여 매주 체크인 텍스트를 받게 됩니다.
주제는 매주 간단하지만 도움이 되는 문자 메시지를 받게 됩니다.
"어떻게 지내세요?" 비지속자로 확인된 후 연속 16주 동안 후속 음성 통화를 제공합니다.
다른 이름들:
EAM(전자 준수 모니터)에 의해 식별된 대로 매주 검토되는 14일 기간 동안 4회 이상의 용량 또는 임의의 3회 연속 용량을 놓친 경우 피험자에게 연락을 취할 것입니다.
M2를 사용한 치료의 첫 12개월 동안 비순응자로 식별되고 기존 순응 지원에 즉시 연결되는 52번의 기회가 있습니다.
다른 이름들:
표준 치료 바이러스 로드는 4개월, 12개월 및 그 후 매년 측정됩니다.
바이러스 부하가 증가한 사람들은 종종 즉시 리콜되지 않지만 다음 방문(1-2개월 후)에서 식별되고 다음 방문 시 준수 지원을 위해 "치료 실패 위험"(ROTF) 클리닉에 참석하도록 요청받습니다.
M1에 할당된 피험자의 경우 전화 또는 기타 아웃리치(예: 등록 방문 시 피험자가 적절하다고 표시한 아웃리치 방법에 따라 텍스트, Whatsapp)을 추가합니다. 증가된 바이러스 부하 결과가 수신되는 즉시(±3-5일) 피험자에게 전달하여 기존 준수 지원에 대한 진입을 촉진합니다.
M1 치료의 처음 12개월 동안 비순응자로 식별되고 기존 순응 지원에 즉시 연결될 수 있는 두 가지 기회가 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 조건 13
3가지 개입 포함: M1/OTR: 억제되지 않은 VL 테스트 결과로 인해 환자에게 접근; M2/PRM: 약국 리필 모니터링(PRM) + 환자에게 연락; S2/Peer: 향상된 피어 그룹 지원. |
피험자는 향상된 형태의 또래 그룹 지원을 받게 됩니다.
치료 표준 기본 동료 그룹은 평신도 상담사가 이끌고 사회적 지원과 교육을 제공합니다. 이것은 향상된 버전에 할당되지 않은 모든 환자에게 계속 제공됩니다.
"향상된" 동료 그룹 지원은 4 x 60분 동료 그룹 치료의 기본 표준을 대체합니다. 4-8주에 걸친 동기 부여 인터뷰를 통해 장기적인 순응도 유지를 개선하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
피험자가 약국에서 약을 수령하지 못한 경우 피험자에게 연락을 취할 것입니다.
월간 약물 픽업에 7일 이상 늦거나 2개월 픽업에 14일 이상 늦은 피험자는 알림을 받게 되며, 기존 순응 지원에 다시 빠르게 진입할 수 있습니다.
M2를 사용한 치료의 첫 12개월 동안 비순응자로 식별되고 기존 순응 지원에 즉시 연결되는 8-10번의 기회가 있습니다.
다른 이름들:
표준 치료 바이러스 로드는 4개월, 12개월 및 그 후 매년 측정됩니다.
바이러스 부하가 증가한 사람들은 종종 즉시 리콜되지 않지만 다음 방문(1-2개월 후)에서 식별되고 다음 방문 시 준수 지원을 위해 "치료 실패 위험"(ROTF) 클리닉에 참석하도록 요청받습니다.
M1에 할당된 피험자의 경우 전화 또는 기타 아웃리치(예: 등록 방문 시 피험자가 적절하다고 표시한 아웃리치 방법에 따라 텍스트, Whatsapp)을 추가합니다. 증가된 바이러스 부하 결과가 수신되는 즉시(±3-5일) 피험자에게 전달하여 기존 준수 지원에 대한 진입을 촉진합니다.
M1 치료의 처음 12개월 동안 비순응자로 식별되고 기존 순응 지원에 즉시 연결될 수 있는 두 가지 기회가 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 조건 14
3가지 개입 포함: M1/OTR: 억제되지 않은 VL 테스트 결과로 인해 환자에게 접근; M2/PRM: 약국 리필 모니터링(PRM) + 환자에게 연락; S1/Text: 주간 체크인 문자 메시지. |
대상자는 비순응자로 식별되고 치료 실패 위험 클리닉과 연결된 경우 핵심 순응 지원 구성 요소에 추가하여 매주 체크인 텍스트를 받게 됩니다.
주제는 매주 간단하지만 도움이 되는 문자 메시지를 받게 됩니다.
"어떻게 지내세요?" 비지속자로 확인된 후 연속 16주 동안 후속 음성 통화를 제공합니다.
다른 이름들:
피험자가 약국에서 약을 수령하지 못한 경우 피험자에게 연락을 취할 것입니다.
월간 약물 픽업에 7일 이상 늦거나 2개월 픽업에 14일 이상 늦은 피험자는 알림을 받게 되며, 기존 순응 지원에 다시 빠르게 진입할 수 있습니다.
M2를 사용한 치료의 첫 12개월 동안 비순응자로 식별되고 기존 순응 지원에 즉시 연결되는 8-10번의 기회가 있습니다.
다른 이름들:
표준 치료 바이러스 로드는 4개월, 12개월 및 그 후 매년 측정됩니다.
바이러스 부하가 증가한 사람들은 종종 즉시 리콜되지 않지만 다음 방문(1-2개월 후)에서 식별되고 다음 방문 시 준수 지원을 위해 "치료 실패 위험"(ROTF) 클리닉에 참석하도록 요청받습니다.
M1에 할당된 피험자의 경우 전화 또는 기타 아웃리치(예: 등록 방문 시 피험자가 적절하다고 표시한 아웃리치 방법에 따라 텍스트, Whatsapp)을 추가합니다. 증가된 바이러스 부하 결과가 수신되는 즉시(±3-5일) 피험자에게 전달하여 기존 준수 지원에 대한 진입을 촉진합니다.
M1 치료의 처음 12개월 동안 비순응자로 식별되고 기존 순응 지원에 즉시 연결될 수 있는 두 가지 기회가 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 조건 15
3가지 개입 포함: M1/OTR: 억제되지 않은 VL 테스트 결과로 인해 환자에게 접근; M2/PRM: 약국 리필 모니터링(PRM) + 환자에게 연락; M3/EAM: 전자 준수 모니터링(EAM) + 환자에게 연락. |
EAM(전자 준수 모니터)에 의해 식별된 대로 매주 검토되는 14일 기간 동안 4회 이상의 용량 또는 임의의 3회 연속 용량을 놓친 경우 피험자에게 연락을 취할 것입니다.
M2를 사용한 치료의 첫 12개월 동안 비순응자로 식별되고 기존 순응 지원에 즉시 연결되는 52번의 기회가 있습니다.
다른 이름들:
피험자가 약국에서 약을 수령하지 못한 경우 피험자에게 연락을 취할 것입니다.
월간 약물 픽업에 7일 이상 늦거나 2개월 픽업에 14일 이상 늦은 피험자는 알림을 받게 되며, 기존 순응 지원에 다시 빠르게 진입할 수 있습니다.
M2를 사용한 치료의 첫 12개월 동안 비순응자로 식별되고 기존 순응 지원에 즉시 연결되는 8-10번의 기회가 있습니다.
다른 이름들:
표준 치료 바이러스 로드는 4개월, 12개월 및 그 후 매년 측정됩니다.
바이러스 부하가 증가한 사람들은 종종 즉시 리콜되지 않지만 다음 방문(1-2개월 후)에서 식별되고 다음 방문 시 준수 지원을 위해 "치료 실패 위험"(ROTF) 클리닉에 참석하도록 요청받습니다.
M1에 할당된 피험자의 경우 전화 또는 기타 아웃리치(예: 등록 방문 시 피험자가 적절하다고 표시한 아웃리치 방법에 따라 텍스트, Whatsapp)을 추가합니다. 증가된 바이러스 부하 결과가 수신되는 즉시(±3-5일) 피험자에게 전달하여 기존 준수 지원에 대한 진입을 촉진합니다.
M1 치료의 처음 12개월 동안 비순응자로 식별되고 기존 순응 지원에 즉시 연결될 수 있는 두 가지 기회가 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 조건 16
5개 개입 포함: M1/OTR: 억제되지 않은 VL 테스트 결과로 인해 환자에게 접근; M2/PRM: 약국 리필 모니터링(PRM) + 환자에게 연락; M3/EAM: 전자 준수 모니터링(EAM) + 환자에게 연락; S1/Text: 주간 체크인 문자 메시지; S2/Peer: 향상된 피어 그룹 지원. |
피험자는 향상된 형태의 또래 그룹 지원을 받게 됩니다.
치료 표준 기본 동료 그룹은 평신도 상담사가 이끌고 사회적 지원과 교육을 제공합니다. 이것은 향상된 버전에 할당되지 않은 모든 환자에게 계속 제공됩니다.
"향상된" 동료 그룹 지원은 4 x 60분 동료 그룹 치료의 기본 표준을 대체합니다. 4-8주에 걸친 동기 부여 인터뷰를 통해 장기적인 순응도 유지를 개선하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
대상자는 비순응자로 식별되고 치료 실패 위험 클리닉과 연결된 경우 핵심 순응 지원 구성 요소에 추가하여 매주 체크인 텍스트를 받게 됩니다.
주제는 매주 간단하지만 도움이 되는 문자 메시지를 받게 됩니다.
"어떻게 지내세요?" 비지속자로 확인된 후 연속 16주 동안 후속 음성 통화를 제공합니다.
다른 이름들:
EAM(전자 준수 모니터)에 의해 식별된 대로 매주 검토되는 14일 기간 동안 4회 이상의 용량 또는 임의의 3회 연속 용량을 놓친 경우 피험자에게 연락을 취할 것입니다.
M2를 사용한 치료의 첫 12개월 동안 비순응자로 식별되고 기존 순응 지원에 즉시 연결되는 52번의 기회가 있습니다.
다른 이름들:
피험자가 약국에서 약을 수령하지 못한 경우 피험자에게 연락을 취할 것입니다.
월간 약물 픽업에 7일 이상 늦거나 2개월 픽업에 14일 이상 늦은 피험자는 알림을 받게 되며, 기존 순응 지원에 다시 빠르게 진입할 수 있습니다.
M2를 사용한 치료의 첫 12개월 동안 비순응자로 식별되고 기존 순응 지원에 즉시 연결되는 8-10번의 기회가 있습니다.
다른 이름들:
표준 치료 바이러스 로드는 4개월, 12개월 및 그 후 매년 측정됩니다.
바이러스 부하가 증가한 사람들은 종종 즉시 리콜되지 않지만 다음 방문(1-2개월 후)에서 식별되고 다음 방문 시 준수 지원을 위해 "치료 실패 위험"(ROTF) 클리닉에 참석하도록 요청받습니다.
M1에 할당된 피험자의 경우 전화 또는 기타 아웃리치(예: 등록 방문 시 피험자가 적절하다고 표시한 아웃리치 방법에 따라 텍스트, Whatsapp)을 추가합니다. 증가된 바이러스 부하 결과가 수신되는 즉시(±3-5일) 피험자에게 전달하여 기존 준수 지원에 대한 진입을 촉진합니다.
M1 치료의 처음 12개월 동안 비순응자로 식별되고 기존 순응 지원에 즉시 연결될 수 있는 두 가지 기회가 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24개월 후 HIV 바이러스 억제
기간: 24개월
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이 결과는 등록에서 연구 참여 종료까지 HIV 바이러스 억제에 대한 개입의 효과를 측정합니다.
HIV 바이러스 억제는 % 혈장 바이러스 부하(VL) < 50 copies/mL(이분법)로 정의됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월에 HIV 바이러스 억제
기간: 12 개월
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이 결과는 연구 참여 중간에 수행되는 중간 결과 측정이 될 것입니다.
HIV 바이러스 억제는 % 혈장 VL <50 copies/mL(이분법)로 정의됩니다.
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12 개월
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기준선과 12개월 사이의 HIV 바이러스 부하의 변화
기간: 기준선, 12개월
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이것은 연구 참여의 전반부 동안 개입에 대한 노출의 HIV 바이러스 부하에 대한 영향을 측정할 것입니다.
이는 등록 후 0개월과 12개월 사이의 HIV 혈장의 평균 변화로 정의되는 HIV 바이러스 부하의 변화로 측정됩니다(연속).
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기준선, 12개월
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기준선과 24개월 사이의 HIV 바이러스 부하의 변화
기간: 기준선, 24개월
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이것은 연구 참여의 전체 과정에 걸쳐 개입에 대한 노출의 HIV 바이러스 부하에 대한 영향을 측정합니다.
이는 등록 후 0개월과 24개월 사이의 HIV 혈장의 평균 변화로 정의되는 HIV 바이러스 부하의 변화로 측정됩니다(연속).
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기준선, 24개월
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기준선과 24개월 사이의 억제되지 않은 바이러스 일수
기간: 기준선, 24개월
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이 측정은 24개월(지속적)에서 기준선과 연구 종료 사이에 측정된 대상자가 억제되지 않은 바이러스를 경험하는 일수를 결정할 것입니다.
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기준선, 24개월
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24개월차 순응도 90% 이상 달성
기간: 24개월
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이 척도는 피험자가 24개월의 연구 참여 마지막 달 동안 90% 이상의 순응도를 달성했는지 여부를 나타냅니다(이분법).
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24개월
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기준선에서 24개월까지의 평균 순응도
기간: 기준선에서 24개월까지
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이 척도는 등록부터 24개월(지속적)까지 전체 연구 기간 동안의 평균 순응도를 나타냅니다.
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기준선에서 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lora Sabin, PhD, MA, Boston University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-41920
- 1R01MH125703-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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S2/Peer: 향상된 피어 그룹 지원에 대한 임상 시험
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