다발성 경화증에서 Natalizumab의 맞춤형 투약을 향하여 (PDNMS)
2019년 7월 11일 업데이트: Zoé van Kempen, Amsterdam UMC, location VUmc
재발 완화 다발성 경화증 환자에서 약물 농도에 따라 투여 간격을 연장하면서 나탈리주맙의 약효를 유지하는 것을 목표로 하는 전향적 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
우리의 주요 목표는 natalizumab 혈청 농도에 따라 연장된 투여 간격이 natalizumab으로 치료받은 완전히 안정적인 RRMS 환자에서 방사선학적 또는 임상적 질병 활성을 초래하지 않는다는 것을 입증하는 것입니다.
12개월의 최소 치료로 natalizumab 주입의 마지막 12개월 동안 명백한 질병 활동이 없는 RRMS를 가진 성인 환자가 포함됩니다.
후속 natalizumab 주입 전에 혈청 농도가 평가됩니다.
농도가 15μg/ml를 초과하면 투여 간격이 1주에서 최대 8주까지 연장됩니다.
환자는 정기적인 뇌 MRI 스캔과 임상적 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- OLVG
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Amsterdam, 네덜란드
- VU Medical Center
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Arnhem, 네덜란드
- Rijnstate Hospital
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medical Center
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Utrecht, 네덜란드
- St. Antonius Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Polman 2010에 의해 개정된 McDonald 기준에 따른 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS)
- 포함 시 12개월 이상 Natalizumab 치료.
- 기준선에서 0.0-6.0의 확장된 장애 상태 척도(EDSS) 점수.
- ≥15 μg/ml의 Natalizumab 수준
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 나탈리주맙 치료의 마지막 12개월 동안의 모든 MS 질병 활동(방사선학적 또는 임상적).
- 빈번한 MRI를 받을 수 없습니다.
- 나탈리주맙 이외의 다른 면역 조절 약물의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 이 연구의 모든 환자
최소 1년 동안 질병 활동의 징후(재발, MRI에서 새로운 T2 병변) 없이 나탈리주맙으로 최소 1년 동안 치료받은 환자.
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최저 나탈리주맙 농도를 기준으로 나탈리주맙의 투여 간격을 4주에서 최대 8주로 연장
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 MRI에서 가돌리늄 강화 T1 병변
기간: 12 개월
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뇌 MRI의 가돌리늄 강화 T1 병변의 발생 및 수
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌 MRI의 새로운 T2 병변
기간: 12 개월
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뇌 MRI에서 새로운 T2 병변의 발생 및 수
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12 개월
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재발
기간: 12 개월
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점수 MS 악화
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12 개월
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EDSS
기간: 12 개월
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확장된 장애 상태 척도: MS 환자의 장애에 대한 임상 점수
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12 개월
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MSFC
기간: 기준선 및 12개월
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다중 상태 기능 복합: MS 환자의 장애에 대한 임상 점수
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기준선 및 12개월
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SF-36으로 측정한 환자의 관점
기간: 기준선 및 12개월
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설문지: Short Form-36
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기준선 및 12개월
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MSIS-29로 측정한 환자 관점
기간: 기준선 및 12개월
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설문지: 다발성 경화증 영향 척도-29
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joep Killestein, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL56584.029.16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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