На пути к индивидуальному дозированию натализумаба при рассеянном склерозе (PDNMS)
11 июля 2019 г. обновлено: Zoé van Kempen, Amsterdam UMC, location VUmc
Проспективное клиническое исследование с целью сохранения эффективности препарата натализумаб при увеличении интервалов между дозами в зависимости от концентрации препарата у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.
Обзор исследования
Подробное описание
Наша основная цель — доказать, что увеличение интервалов между дозами в зависимости от концентрации натализумаба в сыворотке не приведет к радиологической или клинической активности заболевания у полностью стабильных пациентов с РРС, получающих натализумаб.
Будут включены взрослые пациенты с РРРС без явной активности заболевания в течение последних 12 месяцев инфузий натализумаба с минимальным курсом лечения 12 месяцев.
Перед последующими инфузиями натализумаба будут оцениваться концентрации в сыворотке крови.
Если концентрация превышает 15 мкг/мл, интервал между дозами будет увеличен с одной недели до максимум восьми недель.
Пациенты будут получать регулярные МРТ головного мозга и последующее клиническое наблюдение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- OLVG
-
Amsterdam, Нидерланды
- VU Medical Center
-
Arnhem, Нидерланды
- Rijnstate Hospital
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Нидерланды
- St. Antonius Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (RRMS) в соответствии с критериями McDonald, пересмотренными Polman 2010
- Лечение натализумабом в течение 12 месяцев или дольше на момент включения.
- Базовый балл по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) 0,0–6,0.
- Уровень натализумаба ≥15 мкг/мл
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Любая активность заболевания РС (рентгенологически или клинически) в течение последних 12 месяцев лечения натализумабом.
- Невозможно часто проходить МРТ.
- Применение других иммуномодулирующих препаратов, кроме натализумаба.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Все пациенты в этом исследовании
Пациенты, получавшие натализумаб не менее 1 года, без признаков активности заболевания (рецидивы, новые очаги Т2 на МРТ) не менее 1 года.
|
Увеличение интервалов между дозами натализумаба с 4 недель до максимум 8 недель в зависимости от минимальных концентраций натализумаба
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поражения Т1, усиливающие гадолиний, на МРТ головного мозга
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота и количество Т1-очагов головного мозга, усиливающих гадолиний, на МРТ головного мозга
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новые очаги Т2 на МРТ головного мозга
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Возникновение и количество новых очагов Т2 на МРТ головного мозга
|
12 месяцев
|
|
Рецидивы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
оценка обострений рассеянного склероза
|
12 месяцев
|
|
ЭДСС
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Расширенная шкала статуса инвалидности: клиническая оценка инвалидности у пациентов с РС
|
12 месяцев
|
|
МСФК
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
|
Функциональный композит с множественным статусом: клиническая оценка инвалидности у пациентов с рассеянным склерозом
|
исходный уровень и 12 месяцев
|
|
перспектива пациента, измеренная с помощью SF-36
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
|
анкета: Сокращенная форма-36
|
исходный уровень и 12 месяцев
|
|
перспектива пациента, измеренная с помощью MSIS-29
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
|
анкета: Шкала воздействия рассеянного склероза-29
|
исходный уровень и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joep Killestein, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Натализумаб
Другие идентификационные номера исследования
- NL56584.029.16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .