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Verso il dosaggio personalizzato di Natalizumab nella sclerosi multipla (PDNMS)

11 luglio 2019 aggiornato da: Zoé van Kempen, Amsterdam UMC, location VUmc
Uno studio clinico prospettico con l'obiettivo di mantenere l'efficacia del farmaco di natalizumab estendendo gli intervalli di dose guidati dalle concentrazioni del farmaco in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro obiettivo principale è dimostrare che l'estensione degli intervalli di dose guidati dalle concentrazioni sieriche di natalizumab non si tradurrà in attività di malattia radiologica o clinica in pazienti con SMRR completamente stabili trattati con natalizumab. Saranno inclusi pazienti adulti con RRMS senza evidente attività della malattia durante gli ultimi 12 mesi di infusioni di natalizumab con un trattamento minimo di 12 mesi. Prima delle successive infusioni di natalizumab, verranno valutate le concentrazioni sieriche. Se la concentrazione supera i 15 μg/ml, l'intervallo tra le dosi verrà esteso di una settimana fino a un massimo di otto settimane. I pazienti riceveranno regolari scansioni MRI cerebrali e follow-up clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • OLVG
      • Amsterdam, Olanda
        • VU Medical Center
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate Hospital
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Olanda
        • St. Antonius Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) secondo i criteri McDonald, rivisti da Polman 2010
  • Trattamento con natalizumab per 12 mesi o più al momento dell'inclusione.
  • Un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) di 0,0-6,0 al basale.
  • Livello di natalizumab ≥15 μg/ml
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi attività della malattia della SM (radiologicamente o clinicamente) durante gli ultimi 12 mesi di trattamento con natalizumab.
  • Impossibile sottoporsi a frequenti risonanze magnetiche.
  • L'uso di altri farmaci immunomodulatori diversi dal natalizumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tutti i pazienti in questo studio
Pazienti trattati con natalizumab per un minimo di 1 anno, senza segni di attività della malattia (ricadute, nuove lesioni T2 alla risonanza magnetica) per un minimo di 1 anno.
Droga: Natalizumab
Estensione degli intervalli tra le dosi di natalizumab da 4 settimane a un massimo di 8 settimane sulla base delle concentrazioni minime di natalizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gadolinio che migliora le lesioni T1 alla risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza e numero di lesioni T1 che aumentano il gadolinio della risonanza magnetica cerebrale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuove lesioni T2 alla risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: 12 mesi
Occorrenza e numero di nuove lesioni T2 alla risonanza magnetica cerebrale
12 mesi
Ricadute
Lasso di tempo: 12 mesi
punteggio delle riacutizzazioni della SM
12 mesi
EDSS
Lasso di tempo: 12 mesi
Expanded Disability Status Scale: punteggio clinico della disabilità nei pazienti con SM
12 mesi
MSFC
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
Multiple Status Functional Composite: punteggio clinico della disabilità nei pazienti con SM
basale e 12 mesi
prospettiva del paziente misurata con l'SF-36
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
questionario: Short Form-36
basale e 12 mesi
prospettiva del paziente misurata con il MSIS-29
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
questionario: Multiple Sclerosis Impact Scale-29
basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Collaboratori

Erasmus Medical Center
St. Antonius Hospital
Rijnstate Hospital
OLVG
Prothya Biosolutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Joep Killestein, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL56584.029.16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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