Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A natalizumab személyre szabott adagolása felé szklerózis multiplexben (PDNMS)

2019. július 11. frissítette: Zoé van Kempen, Amsterdam UMC, location VUmc
Prospektív klinikai vizsgálat, amelynek célja a natalizumab gyógyszerhatékonyságának megőrzése, miközben a dózisintervallumokat a gyógyszerkoncentrációtól függően meghosszabbítják relapszusos remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fő célunk annak bizonyítása, hogy a natalizumab szérumkoncentrációitól vezérelt dózisintervallumok meghosszabbítása nem eredményez radiológiai vagy klinikai betegségaktivitást a natalizumabbal kezelt, teljesen stabil RRMS-ben szenvedő betegeknél. Azok a RRMS-ben szenvedő felnőtt betegek, akiknél a natalizumab infúzió utolsó 12 hónapjában nem volt nyilvánvaló betegségaktivitása, legalább 12 hónapos kezeléssel. A következő natalizumab infúziók előtt értékelni kell a szérumkoncentrációt. Ha a koncentráció meghaladja a 15 μg/ml-t, az adagolási intervallum egy héttel legfeljebb nyolc hétig meghosszabbodik. A betegek rendszeres agyi MRI-vizsgálatot és klinikai nyomon követést kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • OLVG
      • Amsterdam, Hollandia
        • VU Medical Center
      • Arnhem, Hollandia
        • Rijnstate Hospital
      • Rotterdam, Hollandia
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Hollandia
        • St. Antonius Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Relapszus-remittáló sclerosis multiplex (RRMS) a McDonald-kritériumok szerint, Polman 2010.
  • Natalizumab kezelés 12 hónapig vagy tovább a felvételkor.
  • Kibővített rokkantsági skála (EDSS) 0,0-6,0 pont az alapvonalon.
  • A natalizumab szintje ≥15 μg/ml
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen SM-betegség (radiológiai vagy klinikai) aktivitás a natalizumab-kezelés elmúlt 12 hónapjában.
  • Nem végezhető gyakori MRI.
  • A natalizumabon kívül más immunmoduláló gyógyszerek alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A vizsgálatban részt vevő összes beteg
A natalizumabbal kezelt betegek legalább 1 évig, a betegség aktivitásának jelei nélkül (relapszusok, új T2 elváltozások MRI-n) legalább 1 évig.
Drog: Natalizumab
A natalizumab adagolási intervallumának meghosszabbítása 4 hétről maximum 8 hétre a natalizumab minimális koncentrációja alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gadolinium fokozó T1 elváltozások agyi MRI-n
Időkeret: 12 hónap
Az agyi MRI gadolíniumot fokozó T1 elváltozásainak előfordulása és száma
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új T2 elváltozások az agy MRI-n
Időkeret: 12 hónap
Új T2 elváltozások előfordulása és száma agyi MRI-n
12 hónap
Visszaesések
Időkeret: 12 hónap
pontozása az SM exacerbációit
12 hónap
EDSS
Időkeret: 12 hónap
Kiterjesztett rokkantsági státusz skála: a rokkantság klinikai pontozása SM-es betegeknél
12 hónap
MSFC
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
Multiple Status Functional Composite: a rokkantság klinikai pontozása SM betegeknél
alapvonal és 12 hónap
a páciens perspektívája az SF-36-tal mérve
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
kérdőív: Rövid űrlap-36
alapvonal és 12 hónap
A páciens perspektívája az MSIS-29-cel mérve
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
kérdőív: Sclerosis Multiplex Impact Scale-29
alapvonal és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Együttműködők

Erasmus Medical Center
St. Antonius Hospital
Rijnstate Hospital
OLVG
Prothya Biosolutions

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joep Killestein, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL56584.029.16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Natalizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel