Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mot personlig tilpasset dosering av Natalizumab ved multippel sklerose (PDNMS)

11. juli 2019 oppdatert av: Zoé van Kempen, Amsterdam UMC, location VUmc
En prospektiv klinisk studie med sikte på å opprettholde legemiddeleffektiviteten til natalizumab samtidig som doseintervallene forlenges styrt av legemiddelkonsentrasjoner hos pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vårt hovedmål er å bevise at utvidelse av doseintervaller styrt av serumkonsentrasjoner av natalizumab, ikke vil resultere i radiologisk eller klinisk sykdomsaktivitet hos fullstendig stabile RRMS-pasienter behandlet med natalizumab. Voksne pasienter med RRMS uten tydelig sykdomsaktivitet i løpet av de siste 12 månedene med natalizumab-infusjoner med minimumsbehandling på 12 måneder vil bli inkludert. Før påfølgende natalizumab-infusjoner vil serumkonsentrasjonen bli evaluert. Dersom konsentrasjonen overstiger 15μg/ml vil doseintervallet forlenges med en uke til maksimalt åtte uker. Pasienter vil få regelmessige MR-skanninger av hjernen og klinisk oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • OLVG
      • Amsterdam, Nederland
        • VU Medical Center
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Hospital
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Nederland
        • St. Antonius Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS) i henhold til McDonald-kriteriene, revidert av Polman 2010
  • Behandling med Natalizumab i 12 måneder eller lenger ved inkludering.
  • En utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) score på 0,0-6,0 ved baseline.
  • Natalizumab-nivå på ≥15 μg/ml
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell MS-sykdomsaktivitet (radiologisk eller klinisk) i løpet av de siste 12 månedene med natalizumabbehandling.
  • Kan ikke gjennomgå hyppig MR.
  • Bruk av andre immunmodulerende medisiner enn natalizumab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Alle pasienter i denne studien
Pasienter behandlet med natalizumab med minimum 1 år, uten tegn til sykdomsaktivitet (tilbakefall, nye T2 lesjoner på MR) i minimum 1 år.
Legemiddel: Natalizumab
Forlenge doseintervaller for natalizumab fra 4 uker til maksimalt 8 uker basert på bunnkonsentrasjoner av natalizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gadolinium-forsterkende T1-lesjoner på hjerne-MR
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst og antall gadoliniumforsterkende T1-lesjoner av hjerne-MR
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nye T2-lesjoner på hjerne-MR
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst og antall nye T2-lesjoner på hjerne-MR
12 måneder
Tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder
score MS-eksaserbasjoner
12 måneder
EDSS
Tidsramme: 12 måneder
Expanded Disability Status Scale: klinisk skåring av funksjonshemming hos MS-pasienter
12 måneder
MSFC
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Multiple Status Functional Composite: klinisk skåring av funksjonshemming hos MS-pasienter
baseline og 12 måneder
pasientperspektiv målt med SF-36
Tidsramme: baseline og 12 måneder
spørreskjema: Short Form-36
baseline og 12 måneder
pasientperspektiv målt med MSIS-29
Tidsramme: baseline og 12 måneder
spørreskjema: Multippel sklerose Impact Scale-29
baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbeidspartnere

Erasmus Medical Center
St. Antonius Hospital
Rijnstate Hospital
OLVG
Prothya Biosolutions

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joep Killestein, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL56584.029.16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Natalizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere