Mot personlig dosering av Natalizumab vid multipel skleros (PDNMS)
11 juli 2019 uppdaterad av: Zoé van Kempen, Amsterdam UMC, location VUmc
En prospektiv klinisk prövning med syftet att bibehålla läkemedelseffekten av natalizumab samtidigt som dosintervallen förlängs, styrda av läkemedelskoncentrationer, hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vårt huvudsakliga mål är att bevisa att förlängning av dosintervallen styrd av natalizumabs serumkoncentrationer inte kommer att resultera i radiologisk eller klinisk sjukdomsaktivitet hos helt stabila RRMS-patienter som behandlas med natalizumab.
Vuxna patienter med RRMS utan uppenbar sjukdomsaktivitet under de senaste 12 månaderna av natalizumab-infusioner med en minsta behandling på 12 månader kommer att inkluderas.
Före efterföljande natalizumab-infusioner kommer serumkoncentrationerna att utvärderas.
Om koncentrationen överstiger 15 μg/ml kommer dosintervallet att förlängas med en vecka till maximalt åtta veckor.
Patienterna kommer att få regelbundna MR-undersökningar av hjärnan och klinisk uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- OLVG
-
Amsterdam, Nederländerna
- VU Medical Center
-
Arnhem, Nederländerna
- Rijnstate hospital
-
Rotterdam, Nederländerna
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Nederländerna
- St. Antonius Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Återkommande multipel skleros (RRMS) enligt McDonald-kriterierna, reviderad av Polman 2010
- Behandling med Natalizumab i 12 månader eller längre vid inkludering.
- En expanded disability status scale (EDSS) poäng på 0,0-6,0 vid baslinjen.
- Natalizumabnivå på ≥15 μg/ml
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Eventuell MS-sjukdomsaktivitet (radiologiskt eller kliniskt) under de senaste 12 månaderna av behandling med natalizumab.
- Kan inte genomgå frekvent MRT.
- Användning av annan immunmodulerande medicin än natalizumab.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Alla patienter i denna studie
Patienter som behandlats med natalizumab med minst 1 år, utan tecken på sjukdomsaktivitet (återfall, nya T2-lesioner på MRT) i minst 1 år.
|
Förlänga dosintervallen för natalizumab från 4 veckor till maximalt 8 veckor baserat på dalkoncentrationer av natalizumab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gadoliniumförstärkande T1-lesioner på hjärn-MRT
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst och antal gadoliniumförstärkande T1-lesioner av hjärn-MRT
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nya T2-lesioner på hjärn-MR
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst och antal nya T2-lesioner på hjärn-MRT
|
12 månader
|
|
Återfall
Tidsram: 12 månader
|
poängsättning av MS-exacerbationer
|
12 månader
|
|
EDSS
Tidsram: 12 månader
|
Expanded Disability Status Scale: klinisk poängsättning av funktionshinder hos MS-patienter
|
12 månader
|
|
MSFC
Tidsram: baslinje och 12 månader
|
Multiple Status Functional Composite: klinisk poängsättning av funktionshinder hos MS-patienter
|
baslinje och 12 månader
|
|
patientperspektiv mätt med SF-36
Tidsram: baslinje och 12 månader
|
frågeformulär: Short Form-36
|
baslinje och 12 månader
|
|
patientperspektiv mätt med MSIS-29
Tidsram: baslinje och 12 månader
|
frågeformulär: Multipel Skleros Impact Scale-29
|
baslinje och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joep Killestein, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2018
Första postat (Faktisk)
4 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL56584.029.16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Natalizumab
-
BiogenElan Pharmaceuticals; United BioSource, LLCAvslutad
-
BiogenElan PharmaceuticalsIndragen
-
BiogenElan PharmaceuticalsAvslutadCrohns sjukdomFörenta staterna
-
BiogenElan PharmaceuticalsAvslutadCrohns sjukdomFörenta staterna
-
BiogenElan PharmaceuticalsAvslutad
-
BiogenAvslutadÅterkommande-remitterande multipel sklerosFrankrike, Italien, Spanien, Tyskland, Belgien
-
University Hospital, CaenBiogenAvslutadMultipel skleros, skov-remitterandeFrankrike
-
BiogenAvslutadÅterkommande-remitterande multipel sklerosIrland
-
BiogenAvslutadSekundär progressiv multipel sklerosFörenta staterna, Finland, Italien, Spanien, Kanada, Frankrike, Israel, Sverige, Nederländerna, Belgien, Polen, Storbritannien, Tjeckien, Danmark, Ryska Federationen, Tyskland, Irland
-
BiogenAvslutadÅterkommande multipel sklerosFörenta staterna