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Vers un dosage personnalisé du natalizumab dans la sclérose en plaques (PDNMS)

11 juillet 2019 mis à jour par: Zoé van Kempen, Amsterdam UMC, location VUmc
Un essai clinique prospectif dans le but de maintenir l'efficacité médicamenteuse du natalizumab tout en étendant les intervalles de dose guidés par les concentrations de médicament chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre objectif principal est de prouver que l'allongement des intervalles de dose guidés par les concentrations sériques de natalizumab, n'entraînera pas d'activité radiologique ou clinique de la maladie chez les patients atteints de SEP-RR complètement stables traités par natalizumab. Les patients adultes atteints de SEP-RR sans activité évidente de la maladie au cours des 12 derniers mois de perfusions de natalizumab avec un traitement minimum de 12 mois seront inclus. Avant les perfusions ultérieures de natalizumab, les concentrations sériques seront évaluées. Si la concentration dépasse 15 μg/ml, l'intervalle entre les doses sera prolongé d'une semaine à un maximum de huit semaines. Les patients subiront régulièrement des IRM cérébrales et un suivi clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • OLVG
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • VU Medical Center
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Rijnstate Hospital
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Pays-Bas
        • St. Antonius Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) selon les critères de McDonald, révisés par Polman 2010
  • Traitement par Natalizumab pendant 12 mois ou plus à l'inclusion.
  • Un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 0,0 à 6,0 au départ.
  • Taux de natalizumab ≥ 15 μg/ml
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Toute activité de la SEP (radiologiquement ou cliniquement) au cours des 12 derniers mois de traitement par natalizumab.
  • Incapable de subir des IRM fréquentes.
  • L'utilisation d'autres médicaments immunomodulateurs autres que le natalizumab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Tous les patients de cette étude
Patients traités par natalizumab depuis au moins 1 an, sans signes d'activité de la maladie (rechutes, nouvelles lésions T2 à l'IRM) depuis au moins 1 an.
Médicament: Natalizumab
Extension des intervalles entre les doses de natalizumab de 4 semaines à un maximum de 8 semaines en fonction des concentrations minimales de natalizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gadolinium rehaussant les lésions T1 sur l'IRM cérébrale
Délai: 12 mois
Occurrence et nombre de lésions T1 rehaussées par le gadolinium en IRM cérébrale
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouvelles lésions T2 en IRM cérébrale
Délai: 12 mois
Présence et nombre de nouvelles lésions T2 en IRM cérébrale
12 mois
Rechutes
Délai: 12 mois
notation des exacerbations de SEP
12 mois
EDSS
Délai: 12 mois
Échelle élargie de l'état d'invalidité : notation clinique de l'invalidité chez les patients atteints de SEP
12 mois
MSFC
Délai: de base et 12 mois
Composite fonctionnel à statuts multiples : évaluation clinique du handicap chez les patients atteints de SEP
de base et 12 mois
perspective du patient mesurée avec le SF-36
Délai: de base et 12 mois
questionnaire : Formulaire court-36
de base et 12 mois
perspective du patient mesurée avec le MSIS-29
Délai: de base et 12 mois
questionnaire : Échelle d'impact de la sclérose en plaques-29
de base et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amsterdam UMC, location VUmc

Collaborateurs

Erasmus Medical Center
St. Antonius Hospital
Rijnstate Hospital
OLVG
Prothya Biosolutions

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joep Killestein, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2018

Première publication (Réel)

4 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL56584.029.16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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