Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohti natalitsumabin yksilöllistä annostelua multippeliskleroosissa (PDNMS)

torstai 11. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Zoé van Kempen, Amsterdam UMC, location VUmc
Prospektiivinen kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on ylläpitää natalitsumabin lääketehokkuutta samalla kun pidennetään annosvälejä lääkepitoisuuksien perusteella potilailla, joilla on uusiutuva, remittoiva multippeliskleroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoitteemme on osoittaa, että natalitsumabin seerumipitoisuuksien ohjaama annosvälien pidentäminen ei johda radiologiseen tai kliiniseen sairauden aktiivisuuteen natalitsumabilla hoidetuilla täysin stabiileilla RRMS-potilailla. Mukaan otetaan aikuispotilaat, joilla on RRMS ja joilla ei ole ilmennyt taudin aktiivisuutta viimeisen 12 kuukauden aikana natalitsumabi-infuusion aikana vähintään 12 kuukauden hoidon aikana. Ennen myöhempiä natalitsumabi-infuusioita seerumipitoisuudet arvioidaan. Jos pitoisuus ylittää 15 μg/ml, annosväliä pidennetään viikolla enintään kahdeksaan viikkoon. Potilaat saavat säännöllisesti aivojen MRI-skannauksia ja kliinistä seurantaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • OLVG
      • Amsterdam, Alankomaat
        • VU Medical Center
      • Arnhem, Alankomaat
        • Rijnstate Hospital
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Alankomaat
        • St. Antonius Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) McDonald-kriteerien mukaan, Polmanin 2010 tarkistama
  • Natalitsumabihoito vähintään 12 kuukauden ajan sisällyttämisen yhteydessä.
  • Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) 0,0-6,0 lähtötilanteessa.
  • Natalitsumabipitoisuus ≥15 μg/ml
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa MS-taudin aktiivisuus (radiologisesti tai kliinisesti) natalitsumabihoidon viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Ei voi tehdä usein MRI: tä.
  • Muiden immunomoduloivien lääkkeiden kuin natalitsumabin käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kaikki potilaat tässä tutkimuksessa
Potilaat, joita on hoidettu natalitsumabilla vähintään 1 vuoden ajan, ilman merkkejä taudin aktiivisuudesta (relapsi, uudet T2-leesiot magneettikuvauksessa) vähintään 1 vuoden ajan.
Lääke: Natalitsumabi
Natalitsumabin annosvälien pidentäminen 4 viikosta enintään 8 viikkoon perustuen natalitsumabin pienimpään pitoisuuteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gadoliniumia vahvistavat T1-vauriot aivojen MRI:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aivojen MRI:n gadoliinia vahvistavien T1-vaurioiden esiintyminen ja lukumäärä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudet T2-leesiot aivojen MRI:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Uusien T2-vaurioiden esiintyminen ja lukumäärä aivojen magneettikuvauksessa
12 kuukautta
Relapset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
pisteytetään MS-taudin pahenemisvaiheita
12 kuukautta
EDSS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laajennettu vammaisuusasteikko: kliininen vamman pisteytys MS-potilailla
12 kuukautta
MSFC
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
Multiple Status Functional Composite: MS-potilaiden vamman kliininen pisteytys
lähtötilanne ja 12 kuukautta
potilaan näkökulma mitattuna SF-36:lla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
kyselylomake: lyhyt lomake-36
lähtötilanne ja 12 kuukautta
potilaan näkökulma mitattuna MSIS-29:llä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
kyselylomake: Multippeliskleroosin vaikutusasteikko-29
lähtötilanne ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amsterdam UMC, location VUmc

Yhteistyökumppanit

Erasmus Medical Center
St. Antonius Hospital
Rijnstate Hospital
OLVG
Prothya Biosolutions

Tutkijat

  • Päätutkija: Joep Killestein, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL56584.029.16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa