Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Směrem k personalizovanému dávkování natalizumabu u roztroušené sklerózy (PDNMS)

11. července 2019 aktualizováno: Zoé van Kempen, Amsterdam UMC, location VUmc
Prospektivní klinická studie s cílem udržet účinnost léku natalizumabu při prodlužování intervalů mezi dávkami řízenými koncentracemi léku u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naším hlavním cílem je prokázat, že prodloužení intervalů mezi dávkami řízenými koncentracemi natalizumabu v séru nepovede k radiologické nebo klinické aktivitě onemocnění u zcela stabilních pacientů s RRMS léčených natalizumabem. Budou zahrnuti dospělí pacienti s RRMS bez zjevné aktivity onemocnění během posledních 12 měsíců infuzí natalizumabu s minimální léčbou 12 měsíců. Před následnými infuzemi natalizumabu budou vyhodnoceny sérové ​​koncentrace. Pokud koncentrace překročí 15 μg/ml, interval mezi dávkami se prodlouží o týden na maximálně osm týdnů. Pacienti budou pravidelně podstupovat MRI vyšetření mozku a klinické sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • OLVG
      • Amsterdam, Holandsko
        • VU Medical Center
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate Hospital
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Holandsko
        • St. Antonius Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Relaps-remitující roztroušená skleróza (RRMS) podle kritérií McDonald, revidováno Polmanem 2010
  • Léčba natalizumabem po dobu 12 měsíců nebo déle při zařazení.
  • Skóre rozšířené škály stavu postižení (EDSS) 0,0-6,0 na začátku.
  • Hladina natalizumabu ≥15 μg/ml
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli aktivita onemocnění RS (radiologicky nebo klinicky) během posledních 12 měsíců léčby natalizumabem.
  • Nelze podstupovat časté MRI.
  • Užívání jiných imunomodulačních léků než natalizumab.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Všichni pacienti v této studii
Pacienti léčení natalizumabem minimálně 1 rok, bez známek aktivity onemocnění (relapsy, nové T2 léze na MRI) minimálně 1 rok.
Lék: Natalizumab
Prodloužení intervalů mezi dávkami natalizumabu ze 4 týdnů na maximálně 8 týdnů na základě minimálních koncentrací natalizumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gadolinium zesilující T1 léze na MRI mozku
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt a počet gadolinium zesilujících T1 lézí MRI mozku
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nové T2 léze na MRI mozku
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt a počet nových T2 lézí na MRI mozku
12 měsíců
Relapsy
Časové okno: 12 měsíců
skórování exacerbací MS
12 měsíců
EDSS
Časové okno: 12 měsíců
Rozšířená škála stavu postižení: klinické hodnocení postižení u pacientů s RS
12 měsíců
MSFC
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
Vícenásobný stavový funkční kompozit: klinické hodnocení invalidity u pacientů s RS
výchozí stav a 12 měsíců
perspektiva pacienta měřená pomocí SF-36
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
dotazník: Krátký formulář-36
výchozí stav a 12 měsíců
perspektiva pacienta měřená pomocí MSIS-29
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
dotazník: Škála dopadu roztroušené sklerózy-29
výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Spolupracovníci

Erasmus Medical Center
St. Antonius Hospital
Rijnstate Hospital
OLVG
Prothya Biosolutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joep Killestein, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL56584.029.16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Natalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit