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부분적 화상의 미용 개선을 위한 케라스타트 젤의 효과

2021년 9월 5일 업데이트: KeraNetics, LLC
치유된 상처의 미관 개선에 있어 제도적 표준 치료인 실버 설파디아진과 대조되는 KeraStat Gel의 효과를 조사하기 위한 무작위, 통제, 30명의 피험자 내 피험자 내 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 KeraStat Gel을 부분적 화상에 대한 1차 드레싱으로 사용하면 치유된 상처의 미용 효과가 개선되고, 드레싱 교체가 덜 고통스럽고, 재상피화가 빨라지고, 절제 및 이식의 필요성이 감소하는지 여부를 확인하고자 합니다. 이 연구에는 30명의 피험자가 등록됩니다. 연구 설계는 케라스타트 겔과 표준 치료(SOC), 실버 설파디아진(SSD)의 효과를 비교하기 위한 무작위 통제 피험자 내 시험입니다. 두 가지 화상 각각이 무작위로 KeraStat Gel 또는 SOC를 사용합니다. 환자는 화상 후 첫 달과 3, 6, 12개월에 매주 보게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 각각 50 - 1,000cm2로 측정되는 조사관의 결정에 따라 최소 2개의 비교 가능하고 개별적이며 별도의 부분 두께 열 화상을 나타냅니다.
  • 확인된 연구 상처는 부분 두께 깊이입니다.
  • KeraStat Gel 및 SSD는 손상 시점으로부터 24시간 이내에 최종 치료 치료로 무작위 연구 화상 상처에 적용할 수 있습니다.]
  • 화상을 입은 전체 체표면적 < 20%

제외 기준:

  • 임신 또는 간호
  • 죄인
  • 조사자에 의해 결정된 흡입 손상의 존재
  • 정식 정맥 수액 소생술이 필요한 손상
  • 수반되는 비열성 외상성 손상
  • 기록된 신장 장애(Cr > 2.5 mg/dL), 간 장애(총 빌리루빈 > 2.5 mg/dL), 혈전색전성 장애, 연구 상처 부위의 활동성 감염, 조절되지 않는 당뇨병(HbA1C > 7 %), HIV 감염, 지난 10년 이내의 흑색종 또는 전신 악성종양 병력
  • 코르티코스테로이드, 면역억제제, 방사선 또는 화학요법, 국소 성장 인자 또는 연구자가 상처 치유에 영향을 미칠 것이라고 생각하는 기타 약물을 받는 것
  • 화상 후 최소 13개월 동안 살 것으로 예상되지 않음
  • 손상 전 3개월 이내에 연구용 약물 또는 생물학적 제제를 투여받았음
  • 이전에 치료 부위 중 하나에서 피부 이식으로 치료를 받은 경우
  • 화학적 또는 전기적 화상
  • 설폰아미드에 대한 알려진 또는 문서화된 알레르기
  • 제안된 연구 상처는 전체 두께입니다
  • 조사자가 결정한 모든 상태는 피험자의 안전을 손상시키거나 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케라스타트 젤
등록된 각 피험자는 KeraStat Gel 팔에 무작위로 지정된 적격 화상이 최소 한 번 있습니다. 이 화상은 KeraStat Gel로 드레싱하고 보조 드레싱으로 덮습니다. 피험자는 드레싱을 교체하고 사용 지침에 따라 KeraStat 젤을 다시 바르도록 지시받습니다(최소 3일마다).
장치: 케라스타트 젤
부분층 화상에 대한 상처 드레싱
ACTIVE_COMPARATOR: 실버 설파다이아진
등록된 각 피험자는 Silver Sulfadiazine 팔에 무작위로 지정된 적격 화상이 최소 한 번 있습니다. 이 화상은 Silver Sulfadiazine으로 드레싱하고 보조 드레싱으로 덮습니다. 피험자는 드레싱을 변경하고 기관의 표준 관리 지침에 따라 실버 설파다이아진을 다시 적용하도록 지시받습니다.
장치: 실버 설파다이아진
부분층 화상에 대한 상처 드레싱
다른 이름들:
  • SSD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
향상된 화장품
기간: 화상 후 1년
치유된 상처의 미용적 개선 정도는 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)에 의해 1년에 평가됩니다. 이 척도는 환자 척도와 관찰자 척도의 두 부분으로 구성됩니다. 두 척도 모두 10점 범위에서 숫자로 채점되는 6개 항목을 포함하며, 여기서 '10'은 '최악'을 나타냅니다[예: 가려움증 또는 색소 침착] 및 '1'은 정상 피부를 나타냅니다. 환자 척도는 6 - 60 범위의 '총 환자 점수'를 만들기 위해 합산됩니다. 관찰자 척도는 6 - 60 범위의 '총 관찰자 점수'를 구성하기 위해 합산됩니다. 총 환자 점수와 총 관찰자 점수는 12에서 120까지의 총 POSAS 점수로 합산될 수 있습니다.
화상 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
드레싱 교체 중 통증
기간: 드레싱 교체가 필요한 첫 달 동안의 기간
피험자는 진료소 내 드레싱 교체 전후에 시각적 아날로그 통증 척도(VAS)를 완료합니다. 시각적 아날로그 척도는 '통증 없음'(0mm)에서 '상상할 수 있는 최악의 통증'(100mm) 범위의 100mm 수평선으로 표시됩니다. 환자는 드레싱 교체 전과 후의 통증 수준을 나타내는 선을 표시합니다.
드레싱 교체가 필요한 첫 달 동안의 기간
재상피화 시간
기간: 첫 달
디지털 이미지는 % 재상피화를 평가하기 위해 첫 달에 걸쳐 매주 촬영됩니다.
첫 달
절제 및 이식의 필요성
기간: 전체 연구(1년)
절제 및/또는 이식의 필요성은 각 피험자에 대해 치료된 각 화상에 대해 문서화됩니다.
전체 연구(1년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

KeraNetics, LLC

협력자

United States Department of Defense
Wake Forest University

수사관

  • 수석 연구원: James H Holmes IV, MD, Wake Forest Burn Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 31일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KSGL-CRD-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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