Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​KeraStat Gel til forbedret fornemmelse af forbrændinger af delvis tykkelse

5. september 2021 opdateret af: KeraNetics, LLC
Et randomiseret, kontrolleret, 30-personers, inden-subjekt-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​KeraStat Gel i modsætning til den institutionelle standard for pleje, sølvsulfadiazin, med hensyn til at forbedre kosmetikken af ​​det helede sår.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen søger at afgøre, om brugen af ​​KeraStat Gel som den primære bandage til forbrændinger med partielle tykkelser resulterer i forbedret kosmese af det helede sår og resulterer i mindre smertefulde bandageskift, hurtigere reepithelialisering og reduktion af behovet for excision og grafting. Undersøgelsen vil omfatte 30 forsøgspersoner. Undersøgelsesdesignet er et randomiseret, kontrolleret forsøg inden for emnet for at sammenligne effektiviteten af ​​KeraStat Gel vs. standardbehandling (SOC), sølvsulfadiazin (SSD). Hver af to forskellige forbrændinger vil blive randomiseret til brugen af ​​KeraStat Gel eller SOC. Patienterne vil blive set ugentligt i den første måned og derefter 3, 6 og 12 måneder efter forbrændingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenterer med mindst to sammenlignelige, diskrete og separate termiske forbrændinger af delvis tykkelse, som bestemt af investigator, der hver måler 50 - 1.000 cm2
  • De identificerede undersøgelsessår er delvis tykkelsesdybde
  • KeraStat Gel og SSD kan påføres randomiserede undersøgelsesbrandsår som definitiv plejebehandling inden for 24 timer fra skadetidspunktet]
  • Samlet kropsoverflade forbrændt < 20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Fange
  • Tilstedeværelse af inhalationsskade, som bestemt af efterforskeren
  • Skade, der kræver formel intravenøs væskegenoplivning
  • Samtidige ikke-termiske traumatiske skader
  • Kroniske medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, dokumenteret nyreinsufficiens (Cr > 2,5 mg/dL), nedsat leverfunktion (Total bilirubin > 2,5 mg/dL), tromboemboliske lidelser, aktiv infektion i undersøgelsessårområder, ukontrolleret diabetes (HbA1C > 7) %), HIV-infektion, anamnese med melanom eller systemisk malignitet inden for de sidste 10 år
  • Modtagelse af kortikosteroider, immunsuppressive midler, stråling eller kemoterapi, topiske vækstfaktorer eller enhver anden medicin, efterforskeren mener, vil påvirke sårhelingen
  • Forventes ikke at leve mindst 13 måneder efter forbrændingen
  • Modtog et forsøgslægemiddel eller biologisk lægemiddel inden for 3 måneder før skaden
  • Tidligere behandlet med hudtransplantation på et af behandlingsstederne
  • Kemisk eller elektrisk forbrænding
  • Kendt eller dokumenteret allergi over for sulfonamider
  • Foreslåede undersøgelsessår er i fuld tykkelse
  • Enhver tilstand, som efterforskeren bestemmer, vil kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: KeraStat Gel
Hvert tilmeldt forsøgsperson vil have mindst én kvalificeret forbrænding randomiseret til KeraStat Gel-armen. Denne forbrænding vil blive beklædt med KeraStat Gel og dækket af en sekundær bandage. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at skifte bandagen og genpåføre KeraStat Gel i henhold til brugsanvisningen (mindst hver 3. dag).
Enhed: KeraStat Gel
Sårforbinding til forbrændinger af delvis tykkelse
ACTIVE_COMPARATOR: Sølv Sulfadiazin
Hvert tilmeldt forsøgsperson vil have mindst én kvalificeret forbrænding randomiseret til Silver Sulfadiazin-armen. Denne forbrænding vil blive beklædt med Silver Sulfadiazin og dækket af en sekundær forbinding. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at skifte forbindingen og påføre Silver Sulfadiazin igen i henhold til institutionens Standard of Care-instruktioner.
Enhed: Sølv Sulfadiazin
Sårforbinding til forbrændinger af delvis tykkelse
Andre navne:
  • SSD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret Cosmesis
Tidsramme: Et år efter forbrænding
Graden af ​​kosmetisk forbedring af det helede sår vil blive vurderet af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) efter et år. Denne skala består af to dele: en patientskala og en observatørskala. Begge skalaer indeholder seks punkter, der scores numerisk på et 10-punkts område, hvor et '10' angiver det 'værst mulige' [f.eks. kløe eller pigmentering] og et '1' angiver normal hud. Patientskalaen summeres til en "Total Patient Score", der spænder fra 6 - 60. Observer-skalaen summeres til at udgøre en 'Total Observer Score', der spænder fra 6 - 60. Den samlede patientscore og den samlede observatørscore kan summeres til en samlet POSAS-score, der spænder fra 12 til 120.
Et år efter forbrænding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under forbindingsskift
Tidsramme: Periode i den første måned, hvor forbindingsskift er påkrævet
Forsøgspersonen vil fuldføre Visual Analog Pain Scale (VAS) før og efter klinikforbindingsskift. Den visuelle analoge skala præsenteres som en 100 mm vandret linje, der spænder fra 'Ingen smerte' (0 mm) til 'Værst tænkelige smerte' (100 mm). Patienten markerer linjen for at repræsentere hans eller hendes smerteniveau før og efter forbindingsskift.
Periode i den første måned, hvor forbindingsskift er påkrævet
Tid til reepithelialisering
Tidsramme: Første måned
Digitale billeder vil blive taget ugentligt i løbet af den første måned for at vurdere % reepithelialisering
Første måned
Behov for excision og podning
Tidsramme: Hele studiet (et år)
Behovet for excision og/eller podning vil blive dokumenteret for hver behandlet forbrænding for hvert individ
Hele studiet (et år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KeraNetics, LLC

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
Wake Forest University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James H Holmes IV, MD, Wake Forest Burn Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. august 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

21. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KSGL-CRD-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrænding af delvis tykkelse

Kliniske forsøg med KeraStat Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner