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部分的な厚さの熱傷の改善された外観に対する KeraStat Gel の有効性

2021年9月5日 更新者：KeraNetics, LLC
治癒した創傷の化粧品の改善における施設の標準治療であるスルファジアジン銀とは対照的に、KeraStat Gel の有効性を調べるための無作為化、対照、30 人の被験者、被験者内試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、ケラスタット ゲルを部分層熱傷の主要なドレッシングとして使用することで、治癒した創傷の外観が改善され、ドレッシングの交換の痛みが軽減され、再上皮化が迅速になり、切除と移植の必要性が減少するかどうかを判断しようとしています。 この研究には30人の被験者が登録されます。 研究デザインは、KeraStat Gel と標準治療 (SOC) のスルファジアジン銀 (SSD) の有効性を比較する無作為化、対照、被験者内試験です。 2 つの異なる火傷のそれぞれが、KeraStat Gel または SOC の使用にランダム化されます。 患者は、最初の 1 か月間は毎週、その後、火傷後 3、6、および 12 か月目に診察を受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest University Health Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治験責任医師によって決定された、それぞれ50〜1,000 cm2の、少なくとも2つの同等の、個別の、別々の部分的な厚さの熱傷を呈する
  • 特定された研究傷は部分的な厚さの深さです
  • KeraStat Gel と SSD は、損傷時から 24 時間以内の決定的な治療として、無作為化研究の熱傷に適用できます]
  • 体表面積全体の燃焼面積が 20% 未満

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 囚人
  • -調査官によって決定された吸入傷害の存在
  • 正式な静脈内輸液蘇生を必要とする損傷
  • 付随する非熱外傷
  • -文書化された腎障害（Cr> 2.5 mg / dL）、肝臓障害（総ビリルビン> 2.5 mg / dL）、血栓塞栓性障害、研究創傷領域での活動性感染症、制御されていない糖尿病（HbA1C> 7 %)、HIV感染、過去10年以内の黒色腫または全身性悪性腫瘍の病歴
  • -コルチコステロイド、免疫抑制剤、放射線または化学療法、局所成長因子、または治験責任医師が感じるその他の薬物療法を受けると、創傷治癒に影響を与える
  • 火傷後少なくとも13ヶ月は生きられない
  • -受傷前3か月以内に治験薬または生物製剤を受け取った
  • -以前にいずれかの治療部位で皮膚移植で治療された
  • 化学熱傷または電気熱傷
  • -スルホンアミドに対する既知または文書化されたアレルギー
  • 提案された研究の傷は全層です
  • 治験責任医師が、被験者の安全を損なう、または被験者が治験を完了するのを妨げると判断した状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ケラスタットゲル
登録された各被験者は、KeraStat Gel アームに無作為化された少なくとも 1 つの適格な熱傷を持っています。 この火傷は KeraStat Gel で包帯し、二次包帯で覆います。 被験者は、使用説明書に従って包帯を交換し、KeraStat Gel を再適用するように指示されます (少なくとも 3 日ごと)。
デバイス：ケラスタットゲル
部分的熱傷の創傷被覆材
ACTIVE_COMPARATOR：スルファジアジン銀
登録された各被験者は、シルバースルファジアジンアームにランダム化された少なくとも1つの適格な火傷を負います。 この火傷は、シルバー スルファジアジンで包帯し、二次包帯で覆います。 被験者は、医療機関の標準治療の指示に従って、包帯を交換し、スルファジアジン銀を再塗布するように指示されます。
デバイス：スルファジアジン銀
部分的熱傷の創傷被覆材
他の名前：
  • SSD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改善された化粧品
時間枠：火傷後1年
治癒した傷の美容上の改善の程度は、患者と観察者の瘢痕評価スケール（POSAS）によって1年で評価されます。 このスケールは、患者スケールと観察者スケールの 2 つの部分で構成されています。 両方の尺度には、10 点満点の範囲で数値的に採点される 6 つの項目が含まれています。 かゆみまたは色素沈着]、「1」は正常な皮膚を示します。 患者スケールを合計して、6 ～ 60 の範囲の「合計患者スコア」を作成します。 オブザーバー スケールを合計して、6 ～ 60 の範囲の「合計オブザーバー スコア」を作成します。 合計患者スコアと合計オブザーバー スコアを合計すると、12 から 120 の範囲の合計 POSAS スコアになります。
火傷後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
着替え時の痛み
時間枠：初月の着替えが必要な時期
被験者は、クリニックでの包帯交換の前後に視覚的アナログ疼痛スケール（VAS）を完了します。 Visual Analog Scale は、「痛みなし」(0 mm) から「想像できる最悪の痛み」(100 mm) までの 100 mm の水平線として表示されます。 患者は、包帯交換の前後の痛みのレベルを表す線に印を付けます。
初月の着替えが必要な時期
再上皮化までの時間
時間枠：最初の月
デジタル画像は、% 再上皮化を評価するために、最初の 1 か月にわたって毎週撮影されます。
最初の月
切除と移植の必要性
時間枠：研究全体（1年間）
切除および/または移植の必要性は、各被験者の治療された火傷ごとに記録されます
研究全体（1年間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

KeraNetics, LLC

協力者

United States Department of Defense
Wake Forest University

捜査官

  • 主任研究者：James H Holmes IV, MD、Wake Forest Burn Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月31日

一次修了 (予期された)

2022年10月31日

研究の完了 (予期された)

2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

2018年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月19日

最初の投稿 (実際)

2018年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月5日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KSGL-CRD-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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