이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

정맥성 하지 궤양에서 ENERGI-F703 GEL 평가에 관한 연구

2024년 2월 16일 업데이트: Energenesis Biomedical Co., Ltd.

정맥성 하지 궤양(VLU) 환자에서 ENERGI-F703 GEL의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬, 제2상 연구

이것은 정맥성 하지 궤양(VLU)이 있는 20세 이상의 대상자를 대상으로 ENERGI-F703 GEL의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 제2상, 다기관 연구입니다. 주제는 대만의 여러 사이트에서 모집됩니다. 치료 기간은 84일이며 추가 84일 추적 관찰 기간이 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • 모병
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • 연락하다:
          • Cha-Chun Chen, MD
        • 수석 연구원:
          • Cha-Chun Chen, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 20세 이상의 남녀
  2. 스크리닝 방문 전 6개월 이내의 듀플렉스 초음파 영상으로 측정한 정맥 역류 >0.1초
  3. 하퇴부(무릎에서 발목까지 포함)에 최소 1개의 정맥 궤양이 있고 최소 4주 동안 치유되지 않음. 가장 큰 표면적을 가진 궤양이 대상 궤양으로 선택됩니다. 크기가 가장 큰 궤양이 2개 이상인 경우 지속 시간이 가장 긴 궤양을 선택합니다.
  4. 대상 궤양 크기가 2cm2~50cm2인 경우
  5. 표적 VLU는 전체 두께의 피부 손실을 포함하지만 힘줄, 근육 또는 뼈의 노출은 없습니다.
  6. 대상 VLU는 연조직 및 뼈 조직에 괴사 또는 감염이 없어야 합니다.
  7. 압박 요법을 견딜 수 있음
  8. 피험자는 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 활동성 봉와직염 또는 골수염이 있는 표적 VLU
  2. 표준 치료 2주 후 대상 궤양 크기가 최소 30% 감소한 경우
  3. 영양상태 불량(알부민 < 2g/dl), 당뇨병 조절 불량(HbA1c > 12%), 백혈구수 < 2,000/mm3, 간기능 이상(AST, ALT>3 × 정상범위 상한치) 검사 14일 이내 스크리닝 방문 전 또는 무작위 방문 28일 전
  4. 화학요법제로 치료가 필요한 경우
  5. IP 및 일치하는 비히클의 성분에 대해 알려지거나 의심되는 과민증이 있는 경우
  6. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 심근경색, 관상동맥우회술(CABG) 또는 경피 경혈관 관상동맥성형술(PTCA)을 동반한 관상동맥 심장질환이 있는 경우

  7. (1) 다음과 같은 가임 여성 피험자:

    • 수유 중입니다. 또는
    • 적격성 검사에서 임신 테스트 결과가 긍정적인 경우 또는
    • 연구 종료에 대한 정보에 입각한 동의서 서명에서 적어도 한 가지 형태의 피임 채택을 거부합니다.

    메모:

    허용되는 양식은 다음과 같습니다.

    경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법의 확립된 사용. 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치.장벽 피임 방법: 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)

    7(2) 임신 가능성이 있는 여성 배우자/파트너가 있는 남성 피험자는 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구가 종료될 때까지 최소 한 가지 형태의 피임법(적어도 하나는 장벽 방식이어야 함) 채택을 거부함)

  8. 발목 상완 지수(ABI) < 0.6
  9. 이 연구에 참여하기 전 4주 이내에 모든 조사 약물 시험에 등록
  10. 임상시험에 참여하는 것이 피험자에게 해가 될 수 있다고 조사관이 판단하는 조건으로

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ENERGI-F703 젤
1일 2회 표적 정맥성 하지 궤양에 국소 적용
의약품: ENERGI-F703 젤

연구 약물은 84일이 끝날 때까지 또는 완전한 궤양 폐쇄의 방문 확인 중 어느 쪽이든 먼저 도래하는 때까지 매일 2회 적용됩니다.

궤양 부위에 적용되는 연구 약물의 추정량은 궤양 크기 1cm2당 길이 0.25cm(약 0.11g)입니다.
위약 비교기: ENERGI-F703 GEL 매칭 차량
1일 2회 표적 정맥성 하지 궤양에 국소 적용
의약품: ENERGI-F703 GEL 매칭 차량

연구 약물은 84일이 끝날 때까지 또는 완전한 궤양 폐쇄의 방문 확인 중 어느 쪽이든 먼저 도래하는 때까지 매일 2회 적용됩니다.

궤양 부위에 적용되는 연구 약물의 추정량은 궤양 크기 1cm2당 길이 0.25cm(약 0.11g)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 궤양 폐쇄 발생률
기간: -21일 ~ 99일
완전한 상처 봉합은 2주 간격으로 2회 연속 연구 방문에서 확인된 배액 또는 드레싱 요구사항 없이 100% 피부 재상피화로 정의됩니다.
-21일 ~ 99일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 각 치료 후 방문까지 대상 궤양 영역의 백분율 변화
기간: -21일 ~ 85일
-21일 ~ 85일
표적 궤양의 완전 궤양 봉합 시간
기간: -21일 ~ 99일
완전한 상처 봉합은 2주 간격으로 2회 연속 연구 방문에서 확인된 배액 또는 드레싱 요구사항 없이 100% 피부 재상피화로 정의됩니다.
-21일 ~ 99일
각 치료 후 방문에서 확인된 누적 표적 궤양 봉합 발생률
기간: -21일 ~ 85일
완전한 상처 봉합은 2주 간격으로 2회 연속 연구 방문에서 확인된 배액 또는 드레싱 요구사항 없이 100% 피부 재상피화로 정의됩니다.
-21일 ~ 85일
활력징후 이상 발생
기간: -21일 ~ 169일
활력 징후 측정은 수축기/이완기 혈압, 호흡수, 맥박수 또는 심박수 및 체온으로 구성됩니다.
-21일 ~ 169일
신체 검사 이상 발생률
기간: -21일 ~ 169일
신체 검사에는 다음 항목이 포함됩니다: 일반 외모, 피부, 눈, 귀, 코, 인후, 머리와 목, 심장, 가슴과 폐, 복부, 사지, 림프절, 근골격계, 신경계 및 기타.
-21일 ~ 169일
실험실 검사 결과 이상 발생률
기간: -21일 ~ 169일
실험실 검사에는 혈액학 검사(CBC), 생화학(AST, ALP, ALT, 혈청 크레아티닌, BUN, 알부민 및 공복 혈당) 및 요검사(pH, 포도당, RBC, WBC 및 단백질)가 포함됩니다.
-21일 ~ 169일
AE 및 SAE의 발생률
기간: -21일 ~ 169일
-21일 ~ 169일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Energenesis Biomedical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 26일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ENERGI-F703-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

정맥 다리 궤양에 대한 임상 시험

ENERGI-F703 젤에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Algeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다