섬유주절제술 후 잔존녹내장에 대한 내과적 치료의 보조요법으로서 타플루프로스트의 효능
2018년 7월 19일 업데이트: wangdabo
섬유주절제술 후 잔존 원발 개방각 녹내장 및 잔존 원발 폐쇄각 녹내장에 대한 내과적 치료의 보조제로서 타플루프로스트의 효능
섬유주절제술 후 잔여 일차 폐쇄각 녹내장 또는 섬유주절제술 후 잔여 일차 개방각 녹내장이 있는 중국인 환자를 대상으로 타플루프로스틴의 안전성 및 효능에 대한 6개월 병행 그룹 연구.
연구 개요
상세 설명
섬유주절제술 후 녹내장이 있는 60개의 눈(섬유주절제술 후 잔여 원발 폐쇄각 녹내장이 있는 30개의 눈)을 등록합니다.
섬유주절제술 후 잔여 원발성 개방각 녹내장이 있는 30안).
적격성 방문 시 오전 9시에 포함되고 이전에 스크리닝 방문 최소 30일 전에 섬유주절제술을 받았습니다.
적격 환자의 평균 안압(IOP)은 21~35mmHg였습니다.
모든 환자는 섬유주절제술 후 적어도 한쪽 눈에서 IOP 조절이 불충분한 잔류 PACG/POAG를 기록했습니다. 두 눈이 거의 동일한 IOP를 보이면 오른쪽 눈을 선택했습니다.
이전의 IOP 강하제는 타플루프로스트를 사용하기 전에 세척되었습니다.
모든 눈이 중요한 IOP 수치를 가지고 있었기 때문에 이 연구의 디자인은 IOP 변화에 중점을 둔 공개 라벨이었습니다.
PACG 및 POAG 그룹의 두 환자 모두 6개월 동안 각 눈에 매일 1회 투약합니다.
각 눈은 오후 9시에 tafluprost 0.0015%로 사전 형성됩니다. 조사관은 각 후속 방문 시 병 검토를 통해 순응도를 모니터링했으며, 마지막 방문 시 오래된 병을 반환하고 조사관은 보관을 위해 보관합니다.
유효성 및 안전성 평가는 타플루프로스트 치료 시작 후 1, 2, 3, 4, 5, 6개월차에 실시한다. IOP는 1, 2, 3, 4, 5, 6개월 내원 시 측정한다.
모든 IOP 측정은 하루 중 거의 같은 시간(각 방문 시 오전 9시)에 수행됩니다.
IOP는 Goldmann 안압계로 측정되었습니다.
안압 값은 연속 3회 측정한 값의 평균값이었다. 스크리닝 방문 시 역치 프로그램을 이용한 자동시야계(Octopus 101)를 이용한 시야 검사를 시행하였다.
스크리닝 방문 전 12주 이내에 시야 검사를 실시한 경우 스크리닝 방문 시 추가적인 시야 검사는 필요하지 않습니다.
시야 검사와 RNFL(망막신경섬유층) 검사는 스크리닝 시와 최종 방문 시 각각 동일한 프로토콜로 동일한 기술자가 시행합니다.
전안부를 평가하기 위해 세극등에 의한 국소 검사를 시행합니다.
검안경 검사는 유리체, 망막 및 시신경두를 검사하기 위한 스크리닝 및 마지막 방문 시 수행됩니다. 타플루프로스트 요법의 효능은 기준 IOP와 치료 시작 후 다양한 간격으로 분산 분석 테스트.
두 그룹의 비교는 t 테스트로 추정되었습니다.
두 그룹 간의 시점 IOP의 차이는 X2 테스트로 분석되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
30일 이상 섬유주절제술을 받은 경우 평균 안압(IOP)이 21~35mmHg인 경우 섬유주절제술 후 잔류 PACG/POAG로 기록된 경우 시력이 0.1 이상인 경우
제외 기준:
가임 여성(폐경 후 또는 외과적 불임 아님), 임신 또는 수유 중인 여성 이전의 안구 기계적 외상 안구 감염 또는 안구 염증 양쪽 눈의 안정적인 압평 안압 측정을 방해하는 이상 모든 안압 강하제 사용을 안전하게 중단할 수 없음 최소 5일에서 최대 4주 동안 연구 눈에서 1.0 logMAR보다 더 나쁜 최고 교정 시력 지난 3개월 이내에 콘택트 렌즈 굴절 수술 또는 안내 수술 프로스타글란딘, 프로스타글란딘 유사체 또는 연구 약물의 모든 구성 요소 중증, 불안정 또는 조절되지 않는 심혈관, 간 또는 신장 질환 1개월 미만 IOP에 영향을 미칠 수 있는 만성적으로 사용되는 모든 약물의 안정적인 투약 요법 1개월 이내에 스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증 약물 사용 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 다른 비정상적인 안구 상태 또는 증상으로 지난 30일 이내에 다른 연구 약물로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 잔류 원발성 개방각 녹내장
각 눈은 오후 9시에 6개월 동안 매일 1회 tafluprostin 0.0015% 미리 형성됩니다.
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PACG 및 POAG 그룹의 두 환자 모두 6개월 동안 각 눈에 매일 1회 투여합니다.
각 눈은 오후 9시에 미리 형성된 tafluprostin 0.0015%입니다.
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실험적: 잔류 원발 폐쇄각 녹내장
각 눈은 오후 9시에 6개월 동안 매일 1회 tafluprostin 0.0015% 미리 형성됩니다.
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PACG 및 POAG 그룹의 두 환자 모두 6개월 동안 각 눈에 매일 1회 투여합니다.
각 눈은 오후 9시에 미리 형성된 tafluprostin 0.0015%입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IOP
기간: 6 개월
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IOP는 1, 2, 3, 4, 5, 6개월 방문 시 측정됩니다.
모든 IOP 측정은 하루 중 거의 같은 시간(각 방문 시 오전 9시)에 수행됩니다.
국소마취 후 결막낭을 형광염색한 후 Goldmann 안압계로 안압을 측정하였다.
IOP 값은 3회 연속 측정의 평균값입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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