Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tafluprostin teho lääketieteellisen hoidon lisänä jäännösglaukooman hoidossa trabekulektomian jälkeen

torstai 19. heinäkuuta 2018 päivittänyt: wangdabo

Tafluprostin teho lääketieteellisen hoidon lisänä primaarisen avoimen kulmaglaukooman ja primaarisen kulmaglaukooman hoidossa trabekulektomian jälkeen

Kuuden kuukauden rinnakkaisryhmätutkimus tafluprostiinin turvallisuudesta ja tehosta kiinalaisille potilaille, joilla on trabekulektomian jälkeinen jäännöskulmaglaukooma tai trabekulektomian jälkeinen residuaalinen primaarinen avoimen kulman glaukooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekisteröi 60 silmää, joilla on trabekulektomian jälkeinen glaukooma (30 silmää, joilla on trabekulektomian jälkeinen jäännöskulmaglaukooma. 30 silmää, joilla on trabekulektomian jälkeinen jäännös primaarinen avoimen kulman glaukooma). Mukaan lukien klo 9 kelpoisuuskäynnillä ja jolle on aiemmin tehty trabekulektomia vähintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä. Pätevien potilaiden keskimääräinen silmänsisäinen paine (IOP) oli 21-35 mmHg. Kaikilla potilailla oli dokumentoitu jäännös-PACG/POAG trabekulektomian jälkeen, ja vähintään yhden silmän silmänpaineen hallinta oli riittämätön. Oikea silmä valittiin, jos molemmissa silmissä oli suunnilleen sama silmänpaine. Aiemmat silmänpainetta alentavat lääkkeet pestiin pois ennen tafluprostin käyttöä. Koska kaikilla silmillä oli kriittiset silmänpainetasot, tämän tutkimuksen suunnittelu oli avoin, painottaen silmänpaineen muutosta. Molemmat potilaat PACG- ja POAG-ryhmissä antavat annoksen kerran päivässä kumpaankin silmään 6 kuukauden ajan. Jokaiselle silmälle valmistetaan tafluprostia 0,0015 % klo 21.00. Tutkija seurasi vaatimustenmukaisuutta tarkistamalla pullot jokaisella seurantakäynnillä, ja viimeisellä käynnillä vanhat pullot palautetaan ja tutkija säilyttää ne varastointia varten. Teho- ja turvallisuusarvioinnit suoritetaan kuukausina 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tafluprostihoidon aloittamisen jälkeen. IOP mitataan 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukauden käynnillä. Kaikki silmänpaineen mittaukset tulee tehdä suunnilleen samaan aikaan päivästä (kello 9 jokaisella käynnillä). IOP mitattiin Goldmannin tonometrillä. IOP-arvo oli kolmen peräkkäisen mittauksen keskiarvo. Seulontakäynnillä suoritettiin näkökenttätutkimus automaattisella perimetrialla (Octopus 101) kynnysohjelmalla. Jos näkökenttätutkimus on tehty 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä, ei seulontakäynnillä tarvitse tehdä lisätarkastuksia. Näkökenttätutkimus ja RNFL-tutkimus (verkkokalvon hermokuitukerros) on suoritettava seulonnassa ja viimeisellä käynnillä saman teknikon toimesta samalla protokollalla. Paikallinen tutkimus rakolampulla on tehtävä anteriorisen segmentin arvioimiseksi. Oftalmoskooppitutkimukset tehdään seulonnassa ja viimeisellä käynnillä, jossa tutkitaan lasiainen, verkkokalvo ja näköhermopää. Tafluprostihoidon tehokkuutta arvioidaan vertaamalla silmänpaineen lähtöarvoa ja silmänpainearvoa eri aikavälein hoidon aloittamisen jälkeen, ANOVA testi. Kahden ryhmän vertailu arvioitiin t-testillä. IOP-ajankohdan ero kahden ryhmän välillä analysoitiin X2-testillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

jolle tehtiin trabekulektomia vähintään 30 päivää, keskimääräinen silmänsisäinen paine (IOP) 21–35 mmHg:n dokumentoitu jäännös-PACG/POAG-näöntarkkuus trabekulektomian jälkeen oli yli 0,1

Poissulkemiskriteerit:

naiset, jotka olivat hedelmällisessä iässä (ei postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä), raskaana tai imettävillä, joilla on aiempi silmän mekaaninen trauma silmätulehdus tai silmätulehdus, mitään poikkeavuutta, joka estää kummankaan silmän luotettavan applanaatiotonometrian, ei voida turvallisesti lopettaa kaikkien silmän verenpainelääkkeiden käyttöä vähintään 5 päivän ja enintään 4 viikon ajan paras korjattu näöntarkkuus, joka oli huonompi kuin 1,0 logMAR tutkimuksessa silmä käytti piilolinssejä taittokirurgia tai silmänsisäinen leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana vakava tai vakava yliherkkyys prostaglandiineille, prostaglandiinianalogeille tai mitkä tahansa tutkimuslääkkeiden komponentit, vakava, epävakaa tai hallitsematon sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaissairaus alle 1 kuukauden vakaa annostusohjelma minkä tahansa kroonisesti käytetyn lääkkeen, joka voi vaikuttaa silmänpaineeseen steroidin tai ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen käyttöön 1 kuukauden sisällä hoito toisella tutkittavalla aineella viimeisten 30 päivän aikana, jolla on muu epänormaali silmätila tai oire, joka estää potilasta osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: jäännös primaarinen avoimen kulman glaukooma
Jokaiselle silmälle valmistetaan 0,0015 % tafluprostiinia klo 21.00, kerran päivässä 6 kuukauden ajan
Molemmat potilaat PACG- ja POAG-ryhmissä antavat annoksen kerran päivässä kumpaankin silmään 6 kuukauden ajan. Jokaiselle silmälle valmistetaan tafluprostiini 0,0015 % klo 21.00.
Kokeellinen: jäännös primaarinen sulkukulmaglaukooma
Jokaiselle silmälle valmistetaan 0,0015 % tafluprostiinia klo 21.00, kerran päivässä 6 kuukauden ajan
Molemmat potilaat PACG- ja POAG-ryhmissä antavat annoksen kerran päivässä kumpaankin silmään 6 kuukauden ajan. Jokaiselle silmälle valmistetaan tafluprostiini 0,0015 % klo 21.00.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IOP
Aikaikkuna: 6 kuukautta
IOP mitataan 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukauden käynnillä. Kaikki silmänpaineen mittaukset tulee tehdä suunnilleen samaan aikaan päivästä (kello 9 jokaisella käynnillä). Paikallisen anestesian ja fluoresenssilla värjätyn sidekalvopussin jälkeen silmänpaine mitattiin Goldmannin tonometrillä. IOP-arvo oli kolmen peräkkäisen mittauksen keskiarvo.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TPLS2018G

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa