- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03595865
Tafluprostin teho lääketieteellisen hoidon lisänä jäännösglaukooman hoidossa trabekulektomian jälkeen
Tafluprostin teho lääketieteellisen hoidon lisänä primaarisen avoimen kulmaglaukooman ja primaarisen kulmaglaukooman hoidossa trabekulektomian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
jolle tehtiin trabekulektomia vähintään 30 päivää, keskimääräinen silmänsisäinen paine (IOP) 21–35 mmHg:n dokumentoitu jäännös-PACG/POAG-näöntarkkuus trabekulektomian jälkeen oli yli 0,1
Poissulkemiskriteerit:
naiset, jotka olivat hedelmällisessä iässä (ei postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä), raskaana tai imettävillä, joilla on aiempi silmän mekaaninen trauma silmätulehdus tai silmätulehdus, mitään poikkeavuutta, joka estää kummankaan silmän luotettavan applanaatiotonometrian, ei voida turvallisesti lopettaa kaikkien silmän verenpainelääkkeiden käyttöä vähintään 5 päivän ja enintään 4 viikon ajan paras korjattu näöntarkkuus, joka oli huonompi kuin 1,0 logMAR tutkimuksessa silmä käytti piilolinssejä taittokirurgia tai silmänsisäinen leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana vakava tai vakava yliherkkyys prostaglandiineille, prostaglandiinianalogeille tai mitkä tahansa tutkimuslääkkeiden komponentit, vakava, epävakaa tai hallitsematon sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaissairaus alle 1 kuukauden vakaa annostusohjelma minkä tahansa kroonisesti käytetyn lääkkeen, joka voi vaikuttaa silmänpaineeseen steroidin tai ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen käyttöön 1 kuukauden sisällä hoito toisella tutkittavalla aineella viimeisten 30 päivän aikana, jolla on muu epänormaali silmätila tai oire, joka estää potilasta osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: jäännös primaarinen avoimen kulman glaukooma
Jokaiselle silmälle valmistetaan 0,0015 % tafluprostiinia klo 21.00, kerran päivässä 6 kuukauden ajan
|
Molemmat potilaat PACG- ja POAG-ryhmissä antavat annoksen kerran päivässä kumpaankin silmään 6 kuukauden ajan.
Jokaiselle silmälle valmistetaan tafluprostiini 0,0015 % klo 21.00.
|
|
Kokeellinen: jäännös primaarinen sulkukulmaglaukooma
Jokaiselle silmälle valmistetaan 0,0015 % tafluprostiinia klo 21.00, kerran päivässä 6 kuukauden ajan
|
Molemmat potilaat PACG- ja POAG-ryhmissä antavat annoksen kerran päivässä kumpaankin silmään 6 kuukauden ajan.
Jokaiselle silmälle valmistetaan tafluprostiini 0,0015 % klo 21.00.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOP
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
IOP mitataan 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukauden käynnillä.
Kaikki silmänpaineen mittaukset tulee tehdä suunnilleen samaan aikaan päivästä (kello 9 jokaisella käynnillä).
Paikallisen anestesian ja fluoresenssilla värjätyn sidekalvopussin jälkeen silmänpaine mitattiin Goldmannin tonometrillä.
IOP-arvo oli kolmen peräkkäisen mittauksen keskiarvo.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TPLS2018G
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .