Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tafluprost hatékonysága a trabeculectomia utáni reziduális glaukóma orvosi terápia kiegészítéseként

2018. július 19. frissítette: wangdabo

A Tafluprost hatékonysága az orvosi terápia kiegészítéseként a trabeculectomia utáni reziduális elsődleges nyitott zugú glaukóma és reziduális primer zárt szögű glaukóma esetén

Egy 6 hónapos, párhuzamos csoportos vizsgálat a tafluprosztin biztonságosságáról és hatékonyságáról olyan kínai betegeknél, akiknél a trabeculectomia utáni reziduális primer zárt zugú glaukóma vagy a posttrabeculectomia utáni reziduális primer nyitott zugú glaukóma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

60 poszttrabeculectomiás glaukómában szenvedő szemet (30 poszttrabeculectomiás reziduális primer zárt zugú glaukómát) regisztráljon. 30 szem poszttrabeculectomiás reziduális primer nyitott zugú glaukómával). Beleértve reggel 9 órakor a jogosultsági vizit alkalmával, és korábban legalább 30 nappal a szűrővizsgálat előtt trabeculectomián esett át. A minősített betegek átlagos intraokuláris nyomása (IOP) 21 és 35 Hgmm között volt. Minden betegnél dokumentált maradék PACG/POAG volt trabeculectomia után, és legalább az egyik szemnél nem volt megfelelő IOP kontroll. A jobb szemet akkor választottuk ki, ha mindkét szem körülbelül azonos szemnyomást mutatott. A korábbi IOP-csökkentő gyógyszereket a tafluprost alkalmazása előtt kimosták. Mivel az összes szem kritikus IOP-szinttel rendelkezett, a tanulmány nyílt elrendezésű volt, a hangsúly az IOP változásán volt. Mind a PACG, mind a POAG csoportban lévő betegek naponta 1-szer kapnak adagot mindkét szemébe 6 hónapig. Mindegyik szemhez 0,0015%-os tafluprosztot készítenek 21:00-kor. A vizsgáló minden egyes utóellenőrzési látogatás alkalmával a palackok áttekintésével felügyelte a megfelelőséget, és az utolsó látogatáskor a régi palackokat visszaküldik, és a vizsgáló megőrzi őket tárolás céljából. A hatásosság és a biztonságosság értékelésére a tafluproszt-kezelés megkezdése utáni 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónapban kerül sor. Az IOP-t 1, 2, 3, 4, 5 és 6 hónapos vizit alkalmával mérik. Minden szemnyomás mérést körülbelül ugyanabban a napszakban kell elvégezni (minden látogatáskor reggel 9 órakor). Az IOP-t Goldmann tonométerrel mértük. Az IOP-érték 3 egymást követő mérés átlaga volt. A szűrővizsgálat alkalmával automatizált perimetriával (Octopus 101) végzett látótér-vizsgálatot végeztünk küszöbprogram segítségével. Ha a látótér vizsgálata a szűrővizsgálatot megelőző 12 héten belül megtörtént, a szűrővizsgálaton további szemrevételezéses iktatott vizsgálatra nincs szükség. Szűréskor és az utolsó látogatáskor látótér-vizsgálatot és RNFL (retina idegrostréteg) vizsgálatot kell végeznie ugyanazon technikusnak, ugyanazzal a protokollal. Az elülső szegmens értékeléséhez réslámpával végzett helyi vizsgálatot kell végezni. A szűréskor és az utolsó vizit alkalmával szemészeti vizsgálatokat végeznek az üvegtest, a retina és a látóidegfej vizsgálatakor. A tafluproszt-terápia hatékonyságát a kiindulási IOP és a kezelés megkezdése utáni különböző időközönkénti szemnyomás összehasonlításával kell értékelni. ANOVA teszt. A két csoport összehasonlítását t-próbával becsültük meg. X2 teszttel elemeztük a két csoport közötti IOP időpontbeli különbségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

legalább 30 napon át trabeculectomián esett át, a 21 és 35 Hgmm közötti átlagos szemnyomás (IOP) a trabeculectomia után dokumentált maradék PACG/POAG látásélesség több mint 0,1

Kizárási kritériumok:

fogamzóképes korban lévő nők (nem posztmenopauzás vagy műtétileg sterilek), terhesek vagy szoptattak, akik korábban szemészeti mechanikai traumát szenvedtek szemfertőzésben vagy szemgyulladásban, bármely olyan rendellenesség, amely megakadályozza bármelyik szem megbízható applanációs tonometriáját, nem hagyható fel biztonságosan az összes okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszer(ek) alkalmazásáról. legalább 5 naptól maximum 4 hétig a legjobban korrigált látásélesség 1,0 logMAR-nál rosszabb a vizsgált szem kontaktlencsét viselt refrakciós műtét vagy intraokuláris műtét az elmúlt 3 hónapban súlyos vagy súlyos túlérzékenység prosztaglandinokkal, prosztaglandin analógokkal vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevője súlyos, instabil vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri, máj- vagy vesebetegség 1 hónapnál rövidebb, bármely olyan krónikusan alkalmazott gyógyszer stabil adagolási rendje, amely 1 hónapon belül befolyásolhatja a szteroid vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer IOP-használatát más vizsgálati szerrel végzett kezelés az elmúlt 30 napban, ha más olyan kóros szembetegség vagy tünet jelentkezett, amely megakadályozza, hogy a beteg részt vegyen a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: reziduális primer nyitott zugú glaukóma
Minden szem 0,0015%-os tafluprosztint előformáznak 21:00-kor, naponta 1 alkalommal 6 hónapon keresztül
Mind a PACG, mind a POAG csoportban lévő betegek naponta 1-szer kapnak adagot mindkét szemébe 6 hónapon keresztül. 21:00-kor mindkét szem 0,0015%-os tafluprosztint tartalmaz.
Kísérleti: reziduális primer zárt szögű glaukóma
Minden szem 0,0015%-os tafluprosztint előformáznak 21:00-kor, naponta 1 alkalommal 6 hónapon keresztül
Mind a PACG, mind a POAG csoportban lévő betegek naponta 1-szer kapnak adagot mindkét szemébe 6 hónapon keresztül. 21:00-kor mindkét szem 0,0015%-os tafluprosztint tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IOP
Időkeret: 6 hónap
Az IOP-t 1, 2, 3, 4, 5 és 6 hónapos látogatáskor mérik. Minden szemnyomás mérést körülbelül ugyanabban a napszakban kell elvégezni (minden látogatáskor reggel 9 órakor). Helyi érzéstelenítés és fluoreszcenciával festett kötőhártyazsák után az IOP-t Goldmann tonométerrel mértük. Az IOP érték 3 egymást követő mérés átlaga volt.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TPLS2018G

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a tafluprosztin

3
Iratkozz fel