- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03595865
A Tafluprost hatékonysága a trabeculectomia utáni reziduális glaukóma orvosi terápia kiegészítéseként
A Tafluprost hatékonysága az orvosi terápia kiegészítéseként a trabeculectomia utáni reziduális elsődleges nyitott zugú glaukóma és reziduális primer zárt szögű glaukóma esetén
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
legalább 30 napon át trabeculectomián esett át, a 21 és 35 Hgmm közötti átlagos szemnyomás (IOP) a trabeculectomia után dokumentált maradék PACG/POAG látásélesség több mint 0,1
Kizárási kritériumok:
fogamzóképes korban lévő nők (nem posztmenopauzás vagy műtétileg sterilek), terhesek vagy szoptattak, akik korábban szemészeti mechanikai traumát szenvedtek szemfertőzésben vagy szemgyulladásban, bármely olyan rendellenesség, amely megakadályozza bármelyik szem megbízható applanációs tonometriáját, nem hagyható fel biztonságosan az összes okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszer(ek) alkalmazásáról. legalább 5 naptól maximum 4 hétig a legjobban korrigált látásélesség 1,0 logMAR-nál rosszabb a vizsgált szem kontaktlencsét viselt refrakciós műtét vagy intraokuláris műtét az elmúlt 3 hónapban súlyos vagy súlyos túlérzékenység prosztaglandinokkal, prosztaglandin analógokkal vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevője súlyos, instabil vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri, máj- vagy vesebetegség 1 hónapnál rövidebb, bármely olyan krónikusan alkalmazott gyógyszer stabil adagolási rendje, amely 1 hónapon belül befolyásolhatja a szteroid vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer IOP-használatát más vizsgálati szerrel végzett kezelés az elmúlt 30 napban, ha más olyan kóros szembetegség vagy tünet jelentkezett, amely megakadályozza, hogy a beteg részt vegyen a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: reziduális primer nyitott zugú glaukóma
Minden szem 0,0015%-os tafluprosztint előformáznak 21:00-kor, naponta 1 alkalommal 6 hónapon keresztül
|
Mind a PACG, mind a POAG csoportban lévő betegek naponta 1-szer kapnak adagot mindkét szemébe 6 hónapon keresztül.
21:00-kor mindkét szem 0,0015%-os tafluprosztint tartalmaz.
|
Kísérleti: reziduális primer zárt szögű glaukóma
Minden szem 0,0015%-os tafluprosztint előformáznak 21:00-kor, naponta 1 alkalommal 6 hónapon keresztül
|
Mind a PACG, mind a POAG csoportban lévő betegek naponta 1-szer kapnak adagot mindkét szemébe 6 hónapon keresztül.
21:00-kor mindkét szem 0,0015%-os tafluprosztint tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
IOP
Időkeret: 6 hónap
|
Az IOP-t 1, 2, 3, 4, 5 és 6 hónapos látogatáskor mérik.
Minden szemnyomás mérést körülbelül ugyanabban a napszakban kell elvégezni (minden látogatáskor reggel 9 órakor).
Helyi érzéstelenítés és fluoreszcenciával festett kötőhártyazsák után az IOP-t Goldmann tonométerrel mértük.
Az IOP érték 3 egymást követő mérés átlaga volt.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TPLS2018G
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a tafluprosztin
-
Dr. Anton HommerBefejezveElsődleges nyitott szögű glaukóma | Szemészeti hipertóniaAusztria
-
Ordination Dr. HommerBefejezveSzemészeti hipertónia | Glaukóma, nyitott szögAusztria
-
Tun Hussein Onn National Eye HospitalBefejezveElsődleges nyitott szögű glaukóma | Szemészeti hipertónia | GlaukómaMalaysia
-
Paolo FogagnoloIsmeretlen
-
Alexandria UniversityBefejezve
-
FinnMedi OyTampere University; The Laboratory and Pharmacy Public Utility of the Pirkanmaa...BefejezveSzemészeti hipertónia | Nyitott zugú glaukómaFinnország
-
Julie DawsonBefejezveNyitott szögű glaukóma és szürkehályogEgyesült Királyság
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveSzemészeti hipertónia | Nyitott szögű glaukómaJapán
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAllerganIsmeretlenSzemészeti hipertónia | GlaukómaBelgium, Ausztria, Olaszország, Svájc, Egyesült Királyság