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他氟前列素辅助药物治疗小梁切除术后残留青光眼的疗效

2018年7月19日 更新者:wangdabo

他氟前列素辅助药物治疗小梁切除术后残余原发性开角型青光眼和残余原发性闭角型青光眼的疗效

一项为期 6 个月的平行组研究,研究他氟前列素对患有小梁切除术后残留原发性闭角型青光眼或小梁切除术后残留原发性开角型青光眼的中国患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

未知

详细说明

入组 60 只眼患有小梁切除术后青光眼(30 只眼患有小梁切除术后残留的原发性闭角型青光眼。 30 只眼患有小梁切除术后残留的原发性开角型青光眼)。 在资格访问时包括在上午 9 点,并且之前在筛选访问前至少 30 天接受过小梁切除术。 合格患者的平均眼压 (IOP) 在 21 至 35 毫米汞柱之间。 所有患者在小梁切除术后均记录有残余 PACG/POAG,至少一只眼的 IOP 控制不足。如果双眼显示出大致相同的 IOP,则选择右眼。 在使用他氟前列素之前,之前的降眼压药物被洗掉了。 因为所有的眼睛都有临界 IOP 水平,所以这项研究的设计是开放标签的,重点是 IOP 的变化。 PACG 和 POAG 组的患者都将在每只眼睛中每天给药 1 次,持续 6 个月。 每只眼睛将在晚上 9 点预制 0.0015% 的他氟前列素。研究人员在每次随访时通过检查瓶子来监测依从性,并且在最后一次就诊时,旧瓶子将被退回,研究人员将把它们保存起来。 将在他氟前列素治疗开始后第 1、2、3、4、5 和 6 个月进行疗效和安全性评估。IOP 将在第 1、2、3、4、5 和 6 个月就诊时测量。 所有 IOP 测量将在一天中的大约同一时间进行(每次访问时在上午 9 点)。 IOP 由 Goldmann 眼压计测量。 IOP 值是 3 次连续测量的平均值。在筛选访视时使用阈值程序通过自动视野计 (Octopus 101) 进行视野检查。 如果视野检查已在筛选访视前 12 周内进行,则筛选访视时不需要进行额外的视野检查。 视野检查和RNFL(视网膜神经纤维层)检查将分别由同一技术人员以相同的方案在筛选和最后一次访问时进行。 将通过裂隙灯进行局部检查以评估眼前节。 将在筛选和最后一次就诊时进行检眼镜检查,以检查玻璃体、视网膜和视神经乳头。他氟前列素治疗的疗效将通过比较基线眼压和治疗开始后不同时间间隔的眼压来评估,通过方差分析测试。 两组比较采用t检验。 采用X2检验分析2组时间点眼压的差异。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

接受小梁切除术至少 30 天 平均眼压 (IOP) 在 21 至 35mmHg 之间 小梁切除术后记录的残余 PACG/POAG 视力超过 0.1

排除标准:

有生育能力(非绝经后或手术绝育)、怀孕或哺乳的妇女 既往有眼部机械创伤 眼部感染或眼部炎症 任何妨碍可靠的双眼压平眼压测量的异常都不能安全地停止使用所有降眼压药物最短 5 天至最长 4 周 研究中最佳矫正视力低于 1.0 logMAR 眼睛佩戴隐形眼镜 屈光手术或眼内手术 在过去 3 个月内 对前列腺素、前列腺素类似物或研究药物的任何组成部分 严重、不稳定或不受控制的心血管、肝脏或肾脏疾病 少于 1 个月 长期使用的任何可能影响 IOP 的药物的稳定给药方案 1 个月内使用类固醇或非类固醇抗炎药在过去 30 天内用另一种研究药物治疗,并伴有其他异常眼部状况或症状,使患者无法参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:残余原发性开角型青光眼
每只眼睛将在晚上 9 点预制他氟前列素 0.0015%,每天 1 次,持续 6 个月
PACG 和 POAG 组的患者都将在每只眼睛中每天给药 1 次,持续 6 个月。 每只眼睛将在晚上 9 点预制他氟前列素 0.0015%。
实验性的:残余原发性闭角型青光眼
每只眼睛将在晚上 9 点预制他氟前列素 0.0015%,每天 1 次,持续 6 个月
PACG 和 POAG 组的患者都将在每只眼睛中每天给药 1 次,持续 6 个月。 每只眼睛将在晚上 9 点预制他氟前列素 0.0015%。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼压
大体时间:6个月
IOP 将在第 1、2、3、4、5 和 6 个月就诊时测量。 所有 IOP 测量将在一天中的大约同一时间进行(每次访问时在上午 9 点)。 局部麻醉和结膜囊荧光染色后,用Goldmann眼压计测量眼压。 IOP 值是 3 次连续测量的平均值。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年8月1日

初级完成 (预期的)

2019年10月1日

研究完成 (预期的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2018年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月19日

首次发布 (实际的)

2018年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月19日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TPLS2018G

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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