Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность тафлупроста в качестве дополнения к медикаментозной терапии резидуальной глаукомы после трабекулэктомии

19 июля 2018 г. обновлено: wangdabo

Эффективность тафлупроста в качестве дополнения к медикаментозной терапии остаточной первичной открытоугольной глаукомы и остаточной первичной закрытоугольной глаукомы после трабекулэктомии

6-месячное исследование в параллельных группах безопасности и эффективности тафлупростина у китайских пациентов с резидуальной первичной закрытоугольной глаукомой после трабекулэктомии или первичной открытоугольной глаукомой после трабекулэктомии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Зарегистрируйте 60 глаз с посттрабекулэктомической глаукомой (30 глаз с резидуальной первичной закрытоугольной глаукомой после трабекулэктомии. 30 глаз с резидуальной открытоугольной глаукомой после трабекулэктомии). Включительно в 9:00 при визите для определения соответствия требованиям и ранее перенесенной трабекулэктомии не менее чем за 30 дней до визита для скрининга. У квалифицированных пациентов среднее внутриглазное давление (ВГД) было от 21 до 35 мм рт. У всех пациентов была задокументирована остаточная ЗПЗУ/ПОУГ после трабекулэктомии с неадекватным контролем ВГД по крайней мере в одном глазу. Правый глаз выбирался, если оба глаза показывали примерно одинаковое ВГД. Предыдущие препараты для снижения ВГД отменялись перед применением тафлупроста. Поскольку все глаза имели критические уровни ВГД, дизайн этого исследования был открытым, с акцентом на изменение ВГД. Оба пациента в группах ЗУГ и ПОУГ будут получать дозу 1 раз в день в каждый глаз в течение 6 месяцев. В 21:00 каждый глаз будет предварительно обработан тафлупростом 0,0015%. Исследователь контролировал соблюдение режима путем проверки бутылочек при каждом последующем посещении, и при последнем посещении старые бутылочки будут возвращены, и исследователь оставит их для хранения. Оценки эффективности и безопасности будут проводиться через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев после начала лечения тафлупростом. ВГД будет измеряться при посещении через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев. Все измерения ВГД должны выполняться примерно в одно и то же время суток (в 9:00 при каждом посещении). ВГД измеряли тонометром Гольдмана. Значение ВГД представляло собой среднее значение 3 последовательных измерений. Во время скринингового визита было выполнено исследование поля зрения с помощью автоматизированной периметрии (Octopus 101) с использованием пороговой программы. Если исследование поля зрения было проведено в течение 12 недель до скринингового визита, дополнительное визуальное исследование во время скринингового визита не требуется. Исследование поля зрения и исследование RNFL (слоя нервных волокон сетчатки) должны выполняться при скрининге и последнем посещении, соответственно, одним и тем же специалистом с использованием одного и того же протокола. Для оценки переднего отрезка необходимо провести топическое обследование с помощью щелевой лампы. Офтальмоскопические исследования будут проводиться при скрининге и последнем посещении для осмотра стекловидного тела, сетчатки и диска зрительного нерва. дисперсионный тест. Сравнение двух групп оценивали по t-критерию. Разницу во времени ВГД между двумя группами анализировали с помощью теста X2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

перенесенная трабекулэктомия не менее 30 дней среднее внутриглазное давление (ВГД) между 21 и 35 мм рт. ст. подтвержденная остаточная ЗУКГ/ПОУГ после трабекулэктомии острота зрения была более 0,1

Критерий исключения:

женщины, способные к деторождению (не в постменопаузе или хирургически стерильные), беременные или кормящие грудью, механическая травма глаза, глазная инфекция или воспаление глаза, любые отклонения, препятствующие надежной аппланационной тонометрии любого глаза, нельзя безопасно прекратить использование всех глазных гипотензивных препаратов. в течение минимального периода от 5 дней до максимального периода в 4 недели острота зрения с максимальной коррекцией ниже 1,0 logMAR в исследуемом глазу носили контактные линзы рефракционная хирургия или интраокулярная хирургия в течение последних 3 месяцев тяжелая или серьезная гиперчувствительность к простагландинам, аналогам простагландинов или к любые компоненты исследуемых препаратов тяжелое, нестабильное или неконтролируемое сердечно-сосудистое, печеночное или почечное заболевание менее 1 месяца стабильный режим дозирования любого лекарства, используемого на постоянной основе, которое может повлиять на ВГД применение стероидных или нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 1 месяца терапия другим исследуемым агентом в течение последних 30 дней с другим аномальным глазным заболеванием или симптомом, препятствующим участию пациента в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: резидуальная первичная открытоугольная глаукома
В каждый глаз будет вводиться тафлупростин 0,0015% в 21:00 1 раз в день в течение 6 месяцев.
Оба пациента в группах PACG и POAG будут вводить дозу 1 раз в день в каждый глаз в течение 6 месяцев. В каждый глаз предварительно вводили тафлупростин 0,0015% в 21:00.
Экспериментальный: резидуальная первичная закрытоугольная глаукома
В каждый глаз будет вводиться тафлупростин 0,0015% в 21:00 1 раз в день в течение 6 месяцев.
Оба пациента в группах PACG и POAG будут вводить дозу 1 раз в день в каждый глаз в течение 6 месяцев. В каждый глаз предварительно вводили тафлупростин 0,0015% в 21:00.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВГД
Временное ограничение: 6 месяцев
ВГД будет измеряться через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев. Все измерения ВГД должны выполняться примерно в одно и то же время суток (в 9:00 при каждом посещении). После местной анестезии и флуоресцентной окраски конъюнктивального мешка измеряли ВГД с помощью тонометра Гольдмана. Значение ВГД представляло собой среднее из 3 последовательных измерений.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TPLS2018G

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться