- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03595865
Эффективность тафлупроста в качестве дополнения к медикаментозной терапии резидуальной глаукомы после трабекулэктомии
Эффективность тафлупроста в качестве дополнения к медикаментозной терапии остаточной первичной открытоугольной глаукомы и остаточной первичной закрытоугольной глаукомы после трабекулэктомии
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
перенесенная трабекулэктомия не менее 30 дней среднее внутриглазное давление (ВГД) между 21 и 35 мм рт. ст. подтвержденная остаточная ЗУКГ/ПОУГ после трабекулэктомии острота зрения была более 0,1
Критерий исключения:
женщины, способные к деторождению (не в постменопаузе или хирургически стерильные), беременные или кормящие грудью, механическая травма глаза, глазная инфекция или воспаление глаза, любые отклонения, препятствующие надежной аппланационной тонометрии любого глаза, нельзя безопасно прекратить использование всех глазных гипотензивных препаратов. в течение минимального периода от 5 дней до максимального периода в 4 недели острота зрения с максимальной коррекцией ниже 1,0 logMAR в исследуемом глазу носили контактные линзы рефракционная хирургия или интраокулярная хирургия в течение последних 3 месяцев тяжелая или серьезная гиперчувствительность к простагландинам, аналогам простагландинов или к любые компоненты исследуемых препаратов тяжелое, нестабильное или неконтролируемое сердечно-сосудистое, печеночное или почечное заболевание менее 1 месяца стабильный режим дозирования любого лекарства, используемого на постоянной основе, которое может повлиять на ВГД применение стероидных или нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 1 месяца терапия другим исследуемым агентом в течение последних 30 дней с другим аномальным глазным заболеванием или симптомом, препятствующим участию пациента в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: резидуальная первичная открытоугольная глаукома
В каждый глаз будет вводиться тафлупростин 0,0015% в 21:00 1 раз в день в течение 6 месяцев.
|
Оба пациента в группах PACG и POAG будут вводить дозу 1 раз в день в каждый глаз в течение 6 месяцев.
В каждый глаз предварительно вводили тафлупростин 0,0015% в 21:00.
|
Экспериментальный: резидуальная первичная закрытоугольная глаукома
В каждый глаз будет вводиться тафлупростин 0,0015% в 21:00 1 раз в день в течение 6 месяцев.
|
Оба пациента в группах PACG и POAG будут вводить дозу 1 раз в день в каждый глаз в течение 6 месяцев.
В каждый глаз предварительно вводили тафлупростин 0,0015% в 21:00.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ВГД
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ВГД будет измеряться через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев.
Все измерения ВГД должны выполняться примерно в одно и то же время суток (в 9:00 при каждом посещении).
После местной анестезии и флуоресцентной окраски конъюнктивального мешка измеряли ВГД с помощью тонометра Гольдмана.
Значение ВГД представляло собой среднее из 3 последовательных измерений.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TPLS2018G
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .