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線維柱帯切除術後の残存緑内障に対する薬物療法の補助としてのタフルプロストの有効性

2018年7月19日 更新者:wangdabo

線維柱帯切除術後の残存原発開放隅角緑内障および残存原発閉塞隅角緑内障に対する薬物療法の補助としてのタフルプロストの有効性

線維柱帯切除後残存原発閉塞隅角緑内障または線維柱帯切除後残存原発開放隅角緑内障の中国人患者を対象としたタフルプロスチンの安全性と有効性に関する6か月間の並行群間研究。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

線維柱帯切除術後の緑内障を患う 60 人の眼を登録します (線維柱帯切除術後に残存する原発閉塞隅角緑内障を患う眼は 30 眼です)。 線維柱帯切除術後の残存原発開放隅角緑内障のある 30 の眼)。 適格訪問時の午前9時、およびスクリーニング訪問の少なくとも30日前に線維柱帯切除術を受けていることが含まれます。 適格な患者の平均眼圧 (IOP) は 21 ~ 35 mm Hg でした。 すべての患者は、線維柱帯切除術後に残留 PACG/POAG が記録されており、少なくとも片眼で IOP 制御が不十分でした。両眼がほぼ同じ IOP を示した場合は右眼が選択されました。 以前の眼圧降下薬はタフルプロストを使用する前に洗い流されました。 すべての眼が臨界 IOP レベルにあったため、この研究のデザインは IOP 変化に重点を置いた非盲検で行われました。 PACG グループと POAG グループの両方の患者は、6 か月間、各目に 1 日 1 回投与されます。 午後9時に各眼に0.0015%のタフルプロストが事前に投与される。研究者は、各フォローアップ訪問時にボトルをレビューすることによってコンプライアンスを監視し、最後の訪問時に古いボトルは返却され、研究者は保管のために保管する。 有効性と安全性の評価はタフルプロスト治療開始後1、2、3、4、5、6ヶ月目に実施され、眼圧は1、2、3、4、5、6ヶ月目の来院時に測定されます。 すべての IOP 測定は、ほぼ同じ時刻 (各来院時の午前 9 時) に実行されます。 IOPはゴールドマン眼圧計で測定した。 IOP値は、3回の連続測定の平均であった。閾値プログラムを使用した自動視野測定(Octopus 101)による視野検査は、スクリーニング来院時に実施された。 視野検査がスクリーニング来院前 12 週間以内に実施されている場合、スクリーニング来院時に追加の視野検査は必要ありません。 視野検査とRNFL(網膜神経線維層)検査は、それぞれスクリーニング時と最終来院時に同じ技師が同じプロトコールで実施します。 前眼部を評価するために細隙灯による局所検査が行われます。 スクリーニング時と最終来院時に検眼鏡検査が行われ、硝子体、網膜、視神経乳頭が検査されます。タフルプロスト治療の有効性は、ベースラインの眼圧と治療開始後のさまざまな間隔の眼圧を比較することによって評価されます。分散分析テスト。 2 つのグループの比較は t 検定によって推定されました。 2 つのグループ間の時点 IOP の差を X2 検定によって分析しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

少なくとも30日間線維柱帯切除術を受けている 平均眼圧(IOP)が21~35mmHgである 線維柱帯切除術後の残存PACG/POAGが記録されている 視力が0.1以上であった

除外基準:

妊娠の可能性のある女性(閉経後または外科的不妊ではない)、妊娠中または授乳中の女性 以前に眼の機械的外傷があった 眼の感染症または眼の炎症 いずれかの眼の信頼できる圧平眼圧測定を妨げる異常がある すべての眼圧降下薬の使用を安全に中止することはできない・最低5日間から最長4週間の期間 ・研究における最良矯正視力が1.0 logMARより悪い ・目にコンタクトレンズを装着している ・過去3ヶ月以内の屈折矯正手術または眼内手術 ・プロスタグランジン、プロスタグランジン類似体、またはプロスタグランジンに対する重度または重度の過敏症治験薬の成分 重度、不安定、または制御不能な心血管疾患、肝臓疾患、または腎臓疾患 1 か月以内 眼圧に影響を与える可能性がある慢性的に使用されている薬剤の安定した投与計画 1 か月以内のステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬の使用過去30日以内に別の治験薬による治療を受けており、その他の異常な眼の状態または症状があり、患者が治験に参加できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:残存原発開放隅角緑内障
それぞれの目に、午後9時に0.0015%のタフルプロスチンを1日1回、6か月間事前に投与します。
PACG グループと POAG グループの両方の患者は、6 か月間、各目に 1 日 1 回投与されます。 午後9時に各眼に0.0015%のタフルプロスチンを事前に投与する。
実験的:残存原発閉塞隅角緑内障
それぞれの目に、午後9時に0.0015%のタフルプロスチンを1日1回、6か月間事前に投与します。
PACG グループと POAG グループの両方の患者は、6 か月間、各目に 1 日 1 回投与されます。 午後9時に各眼に0.0015%のタフルプロスチンを事前に投与する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼圧
時間枠:6ヵ月
IOPは、1、2、3、4、5、6ヶ月目の来院時に測定される。 すべての IOP 測定は、ほぼ同じ時刻 (各来院時の午前 9 時) に実行されます。 局所麻酔し、結膜嚢を蛍光で染色した後、ゴールドマン眼圧計でIOPを測定した。 IOP 値は 3 回の連続測定の平均でした。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年8月1日

一次修了 (予想される)

2019年10月1日

研究の完了 (予想される)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月19日

最初の投稿 (実際)

2018年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月19日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TPLS2018G

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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