발달장애 및 만성질환 아동 부모의 삶의 질과 스트레스
2020년 3월 25일 업데이트: Ivana Kolcic, University of Split, School of Medicine
본 단면연구의 목적은 발달장애(다운증후군, 자폐스펙트럼장애, 전반적발달장애, 뇌성마비)가 있는 아동의 부모와 만성질환(당뇨병)을 가진 아동의 부모를 대상으로 스트레스 수준과 삶의 질을 조사하는 것이다. 유형 1, 간질, 천식) 건강한 자녀의 부모와 비교.
연구자들은 스트레스 수준, 삶의 질, 자존감, 낙관주의, 탄력성, 행복, 낙인, 우울증, 불안, 수면의 질, 양육 문제 및 코티솔 수준 및 심박수 변동성과 같은 스트레스의 일부 생리학적 지표를 분석합니다. . 또한 조사관은 피부의 최종당화산물(AGE)을 측정합니다.
연구자들은 발달장애와 만성질환을 가진 아동의 부모가 건강한 아동의 부모에 비해 스트레스 수준이 높고 삶의 질이 낮은 것으로 추정하고 있다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
참가자는 전반적인 발달 장애 (자폐 스펙트럼 장애), 다운 증후군, 뇌성 마비, 간질, 제 1 형 당뇨병, 천식을 가진 자녀의 부모 및 건강한 자녀의 부모 (난이 및 만성 질환 없음-대조군)입니다.
연구자들은 교란 요인의 영향을 조정하여 건강한 자녀의 부모와 비교하여 발달 및 만성 질환이 있는 자녀의 부모의 스트레스 수준과 삶의 질을 조사할 것입니다.
개인의 삶의 질, 가족의 삶의 질, 일반 및 부모의 스트레스 수준을 평가하기 위해 설문지를 사용하여 데이터 수집이 수행됩니다. 또한 스트레스 회복력, 응집력, 자존감, 낙관주의, 행복에 대한 인식, 낙인 찍기, 우울증, 불안, 수면의 질 및 육아 문제와 같은 잠재적 교란 또는 중재 요인이 측정되고 고려됩니다. 또한 사회 인구 통계학적 변수, 짧은 병력, 생활 습관 및 삶의 어려움에 대한 인식이 평가됩니다. 설문지는 약 45분 동안 예상되는 종이 연필 방식으로 작성됩니다.
조사관은 또한 타액 코티솔, 심박수 변동성, 혈압 및 최종당화산물(AGEs)과 같은 몇 가지 생리학적 지표를 측정할 것입니다.
Salivette Sarstedt REF 51.1534.500을 사용하여 코티솔 수치를 분석하기 위해 타액을 채취합니다. 참가자는 코르티솔의 생리적 변동성 때문에 낮 동안 5개의 타액 샘플을 채취하게 됩니다(첫 번째는 약 22:00시, 두 번째는 깨어난 직후, 깨어난 후 15분, 30분 및 60분). 각 피험자는 서면 지침과 함께 타액 섭취 방법에 대한 자세한 지침을 받게 됩니다. 샘플링 30분 전에 피험자는 먹거나 마시거나 담배를 피우거나 이를 닦는 것을 자제해야 합니다. 구강 내 급성 질환, 염증 또는 질병의 경우 샘플링이 지연됩니다. 샘플을 채취한 후 튜브는 냉장고에 보관됩니다. 실험실에서는 샘플을 2분 동안 원심분리하여 면화에서 타액을 제거하고 타액 샘플을 동결합니다. 코르티솔 분석은 ECLIA(Electrochemiluminous Absorption Method)를 사용하여 수행됩니다.
심전도(ECG)는 Medilog AR12 Plus Holter 장치를 사용하여 기록되며 5분 동안 심박 변이도(HRV)를 기록하는 데에도 사용됩니다. HRV도 Polar V800을 사용하여 기록됩니다(역시 5분 동안). Kubios 소프트웨어는 HRV 분석에 사용됩니다.
비침습적 장치인 AGE Reader는 피부의 자가형광을 측정하여 최종당화산물(AGE) 수준을 반영합니다.
Omrom M6 Comfort는 혈압과 맥박을 측정하는 데 사용되는 자동 장치입니다.
인체 측정 파라미터(체중, 키, 목 둘레, 허리 및 엉덩이 둘레)가 측정됩니다.
통계 분석은 통계 프로그램 MedCalc를 사용하여 수행됩니다. 결과의 초기 분석에는 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용한 변수 분포 분석이 포함됩니다. 수치변수의 분포가 정상이면 모수통계가 적용된다. 혼란 요인은 적절한 통계 테스트를 사용하여 제어됩니다.
본 연구에 대한 부모의 참여는 자발적입니다. 부모가 이 연구에 참여하기로 결정하면 코드가 할당됩니다. 그런 식으로 모든 데이터, 측정된 매개 변수 및 타액 샘플이 인코딩되고 응답자의 개인 데이터는 완전히 보이지 않습니다. 개별 부모를 식별하는 것은 불가능합니다. 모든 연구원은 데이터의 기밀성을 보호해야 하며 보호할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
592
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Split, 크로아티아, 21000
- University Hospital Split
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Split, 크로아티아, 23000
- Ivana Kolcic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
다운 증후군, 전반적 발달 장애(자폐 스펙트럼 장애), 뇌성마비, 간질, 제1형 당뇨병, 천식이 있는 아동의 부모 및 건강한 아동의 부모(어려움 및 만성 질환 없음 - 대조군).
설명
포함 기준:
- 대상은 20세에서 50세 사이의 부모이며,
- 대상은 발달 장애(다운 증후군, 자폐 스펙트럼 장애, 전반적 발달 장애, 뇌성마비) 또는 만성 질환(제1형 당뇨병, 간질, 천식)이 있는 아동의 부모 - 4~12세 아동의 연령입니다.
제외 기준:
- 심각한 정신과 및 부모의 심각한 만성 질환
- 허혈성 심장 질환
- 심근병증
- 심장 부정맥
- 악성 고혈압
- 당뇨성 신경병증
- 심장 및 기타 장기 이식
- 사지마비
- 시상 하부 및 뇌하수체 및 부신의 질병
- 코르티코스테로이드 요법
- 항부정맥 요법
- β 차단제의 치료
- 진정제 치료
- 항불안제의 치료
- 화학 요법
- 야간 근무
- 모유 수유(활동 중이거나 6개월 이내에 완료됨)
- 임신
- 6개월 미만의 아기 진단
- 악성 질환, 혈우병, 페닐케톤뇨증, 신경섬유종증과 같은 기타 심각한 만성 또는 희귀 질환을 앓고 있는 자녀의 부모.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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장애 아동의 부모
발달 장애(다운 증후군, 자폐 스펙트럼 장애, 전반적인 발달 장애, 뇌성 마비)가 있는 아동의 부모, 20-50세, 타액 코르티솔, Holter Medilog AR12 Plus, Polar V800, AGE 리더
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타액 샘플 5개(첫 번째 샘플은 약 22:00 이전에, 다른 샘플은 다음날 아침 기상 후(00, 15, 30 및 60분).
Holter Medilog AR12 Plus - HRV 측정을 위한 5분 동안의 심전도
센서가 있는 Polar V800 - HRV 측정을 위해 5분 동안
다른 이름들:
최종당화산물(AGE) 측정용
다른 이름들:
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만성질환 자녀를 둔 부모
만성 질환(제1형 당뇨병, 간질, 천식) 자녀의 부모, 20-50세, 타액 코르티솔, Holter Medilog AR12 Plus, Polar V800, AGE 리더
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타액 샘플 5개(첫 번째 샘플은 약 22:00 이전에, 다른 샘플은 다음날 아침 기상 후(00, 15, 30 및 60분).
Holter Medilog AR12 Plus - HRV 측정을 위한 5분 동안의 심전도
센서가 있는 Polar V800 - HRV 측정을 위해 5분 동안
다른 이름들:
최종당화산물(AGE) 측정용
다른 이름들:
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건강한 자녀를 둔 부모
건강한 자녀의 부모, 20-50세, 타액 코르티솔, Holter Medilog AR12 Plus, Polar V800, AGE 리더
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타액 샘플 5개(첫 번째 샘플은 약 22:00 이전에, 다른 샘플은 다음날 아침 기상 후(00, 15, 30 및 60분).
Holter Medilog AR12 Plus - HRV 측정을 위한 5분 동안의 심전도
센서가 있는 Polar V800 - HRV 측정을 위해 5분 동안
다른 이름들:
최종당화산물(AGE) 측정용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발달장애 및 만성질환을 가진 아동의 부모와 건강한 아동의 삶의 질.
기간: 1 일
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피험자는 삶의 질에 대한 설문지를 작성합니다.
WHOQOL-BREF의 총 26개 항목은 신체적, 심리적, 사회적 관계 및 환경 영역의 4개 영역 점수를 생성합니다(1-매우 동의하지 않음에서 5-매우 동의함까지 범위의 Likert 유형 척도).
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1 일
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발달장애 및 만성질환을 가진 아동과 건강한 아동을 둔 부모의 스트레스.
기간: 1일
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피험자는 부모의 스트레스에 관한 설문지를 작성합니다.
부모 스트레스 척도는 18개 문항의 자기 보고 척도(Likert 유형 척도는 1-전혀 그렇지 않음, 2-동의하지 않음, 3-미결정, 4-동의함, 5-매우 동의함)로 구성되어 있습니다.
항목은 양수를 나타냅니다(예:
정서적 혜택, 개인 개발) 및 부정적인(자원에 대한 요구, 제한) 부모의 주제.
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1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가족의 삶의 질
기간: 1 일
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FQOL 척도의 총 25개 항목은 가족 상호 작용, 육아, 정서적 웰빙, 신체적/물질적 웰빙 및 장애 관련 지원의 5개 영역 점수에 대해 키가 지정됩니다(Likert 유형 척도 만족도는 5점 척도로 평가되며, 여기서 1 - 매우 불만족, 3-만족도 불만족도 아니다, 5-매우 만족).
점수는 양의 방향으로 조정됩니다(즉, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냄).
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1 일
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인지된 스트레스 척도
기간: 1 일
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인지된 스트레스 척도는 10개의 항목으로 구성됩니다(0-전혀 그렇지 않음, 1-거의 전혀 그렇지 않음, 2-가끔, 3-보통 자주, 4-매우 자주).
점수가 높을수록 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
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1 일
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발달 장애, 만성 질환이 있는 자녀의 부모 및 건강한 자녀의 부모의 타액 코티솔 농도.
기간: 1 일
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타액 샘플 5개(첫 번째 샘플은 약 22:00 이전에, 다른 샘플은 다음날 아침 기상 후(00, 15, 30 및 60분)).
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1 일
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발달 장애, 만성 질환이 있는 자녀의 부모 및 건강한 자녀의 부모의 심박 변이도
기간: 1 일
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Holter Medilog AR12 Plus - 센서가 있는 심전도 및 Polar V800 - 5분 동안
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1 일
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발달 장애, 만성 질환이 있는 아동의 부모 및 건강한 아동의 부모에서 진행된 최종 당화 생성물.
기간: 1 일
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고급 당화 최종 제품을 측정하기 위한 AGE 판독기.
더 높은 결과는 더 큰 심혈관 위험을 나타냅니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: MARIJA LJUBICIC, RN, MSN, General hospital Zadar, Department of Pediatrics
- 수석 연구원: IVANA KOLCIC, MD, PhD, University of Split, School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 2일
기본 완료 (예상)
2021년 4월 2일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2181-198-03-04-18-0014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
결과 측정을 위해 식별된 참가자
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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