发育障碍和慢性病儿童父母的生活质量和压力
2020年3月25日 更新者：Ivana Kolcic、University of Split, School of Medicine
这项横断面研究的目的是调查患有发育障碍（唐氏综合症、自闭症谱系障碍、广泛性发育障碍、脑瘫）儿童和患有慢性疾病（糖尿病）儿童的父母的压力水平和生活质量1 型，癫痫，哮喘）与健康儿童的父母相比。
调查人员将分析压力水平、生活质量、自尊、乐观、适应力、幸福感、耻辱感、抑郁、焦虑、睡眠质量、育儿挑战以及一些压力生理指标，如皮质醇水平和心率变异性. 此外，研究人员还将测量皮肤中的晚期糖化终产物 (AGEs)。
研究人员假设，与健康儿童的父母相比，患有发育障碍和慢性疾病的儿童的父母压力更大，生活质量也更低。
研究概览
地位
未知
详细说明
参与者将是患有广泛性发育障碍（自闭症谱系障碍）、唐氏综合症、脑瘫、癫痫、1 型糖尿病、哮喘的儿童的父母，以及健康儿童（无困难和慢性疾病 - 对照组）的父母。
研究人员将与健康儿童的父母相比，检查患有发育和慢性疾病的儿童的父母的压力水平和生活质量，并针对混杂因素的影响进行调整。
数据收集将使用问卷进行，以评估个人生活质量、家庭生活质量、一般和父母的压力水平。 此外，将测量并考虑潜在的混杂或中介因素：压力恢复力、凝聚力、自尊、乐观、幸福感、污名化、抑郁、焦虑、睡眠质量和育儿挑战。 此外，还将评估社会人口统计学参数、短期病史、生活习惯和对生活困难的看法。 问卷将以纸笔方式填写，预计时长约45分钟。
研究人员还将测量几个生理指标——唾液皮质醇、心率变异性、血压和晚期糖基化终产物 (AGEs)。
使用 Salivette Sarstedt REF 51.1534.500 采集唾液以分析皮质醇水平。 由于皮质醇的生理变化，参与者将在白天采集五个唾液样本（第一个在 22:00 左右，第二个在醒来后，然后在醒来后 15、30 和 60 分钟）。 每个受试者都将收到有关如何采集唾液的详细说明以及书面说明。 采样前三十分钟，受试者必须限制进食、饮水、吸烟或刷牙。 如果口腔出现急性疾病、炎症或疾病，采样将被延迟。 取样后，试管将存放在冰箱中。 在实验室中，样本将被离心两分钟以去除棉花上的唾液，唾液样本将被冷冻。 皮质醇分析将使用 ECLIA（电化学发光吸收法）进行。
心电图 (ECG) 将使用 Medilog AR12 Plus Holter 设备记录，该设备还将用于记录 5 分钟内的心率变异性 (HRV)。 还将使用 Polar V800 记录 HRV（也在 5 分钟内）。 Kubios 软件将用于 HRV 分析。
AGE Reader 是一种非侵入性设备，将用于测量皮肤中的自体荧光，反映高级糖基化终产物 (AGEs) 的水平。
Omrom M6 Comfort 是一种自动设备，将用于测量血压和脉搏。
将测量人体测量参数（体重、身高、颈围、腰围和臀围）。
使用统计程序 MedCalc 进行统计分析。 结果的初步分析将包括使用 Kolmogorov-Smirnov 测试分析变量的分布。 如果数值变量的分布是正态的，将应用参数统计。 混杂因素将通过使用适当的统计测试来控制。
家长参与本研究是自愿的。 如果家长决定参加这项研究，将分配代码。 这样一来，所有数据、测量参数、唾液样本都将被编码，被调查者的个人数据将完全不可见。 将无法确定单个父母的身份。 所有研究人员都必须而且将会保护数据的机密性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
592
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Split、克罗地亚、21000
- University Hospital Split
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Split、克罗地亚、23000
- Ivana Kolcic
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患有唐氏综合症、广泛性发育障碍（自闭症谱系障碍）、脑瘫、癫痫、1型糖尿病、哮喘的儿童的父母，以及健康儿童（无困难和慢性疾病-对照组）的父母。
描述
纳入标准：
- 受试者是 20 至 50 岁的父母，
- 受试者是患有发育障碍（唐氏综合症、自闭症谱系障碍、广泛性发育障碍、脑瘫）或慢性疾病（1 型糖尿病、癫痫、哮喘）的孩子的父母 - 孩子的年龄在 4 到 12 岁之间。
排除标准：
- 父母患有严重的精神病和严重的慢性疾病
- 缺血性心脏病
- 心肌病
- 心律失常
- 恶性高血压
- 糖尿病神经病变
- 心脏和其他器官移植
- 四肢瘫痪
- 下丘脑、垂体和肾上腺疾病
- 皮质类固醇治疗
- 抗心律失常治疗
- β受体阻滞剂治疗
- 镇静剂治疗
- 抗焦虑药治疗
- 化疗
- 夜班工作
- 母乳喂养（积极或在不到 6 个月内完成）
- 怀孕
- 诊断小于 6 个月的婴儿
- 患有其他严重慢性或罕见疾病（如恶性疾病、血友病、苯丙酮尿症、神经纤维瘤病）的儿童的父母。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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残疾儿童的父母
发育障碍儿童（唐氏综合症、自闭症谱系障碍、广泛性发育障碍、脑瘫）的父母，年龄 20-50 岁，唾液皮质醇，Holter Medilog AR12 Plus，Polar V800，AGE 阅读器
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5 个唾液样本（第一个样本在 22:00 左右之前，第二天早上醒来后（00、15、30 和 60 分钟）进行其他样本）。
Holter Medilog AR12 Plus - 用于测量 HRV 的 5 分钟心电图
带传感器的 Polar V800 - 在 5 分钟内测量 HRV
其他名称：
用于测量晚期糖基化终产物 (AGEs)
其他名称：
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慢性病患儿家长
儿童慢性病（1 型糖尿病、癫痫、哮喘）的父母，20-50 岁，唾液皮质醇，Holter Medilog AR12 Plus，Polar V800，AGE 阅读器
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5 个唾液样本（第一个样本在 22:00 左右之前，第二天早上醒来后（00、15、30 和 60 分钟）进行其他样本）。
Holter Medilog AR12 Plus - 用于测量 HRV 的 5 分钟心电图
带传感器的 Polar V800 - 在 5 分钟内测量 HRV
其他名称：
用于测量晚期糖基化终产物 (AGEs)
其他名称：
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健康孩子的父母
20-50 岁健康儿童的父母，唾液皮质醇，Holter Medilog AR12 Plus，Polar V800，AGE 阅读器
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5 个唾液样本（第一个样本在 22:00 左右之前，第二天早上醒来后（00、15、30 和 60 分钟）进行其他样本）。
Holter Medilog AR12 Plus - 用于测量 HRV 的 5 分钟心电图
带传感器的 Polar V800 - 在 5 分钟内测量 HRV
其他名称：
用于测量晚期糖基化终产物 (AGEs)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有发育障碍和慢性病的儿童以及健康儿童的父母的生活质量。
大体时间：1天
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受试者将完成有关生活质量的问卷调查。
WHOQOL-BREF 中共有 26 个项目产生四个领域得分：身体、心理、社会关系和环境领域（李克特类型量表，范围从 1- 非常不同意到 5- 非常同意）。
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1天
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患有发育障碍和慢性疾病的儿童以及健康儿童的父母的压力。
大体时间：1天
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受试者将完成有关父母压力的问卷调查。
父母压力量表由 18 个项目的自我报告量表组成（李克特式量表从 1-非常不同意，2-不同意，3-未决定，4-同意 5-强烈同意）。
项目代表正面（例如
情感利益、个人发展）和负面（对资源的需求、限制）父母身份的主题。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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家庭生活质量
大体时间：1天
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FQOL 量表中共有 25 个项目，针对五个领域得分：家庭互动、养育子女、情绪健康、身体/物质健康和残疾相关支持（李克特量表满意度按 5 分制评分，其中 1 - 非常不满意，3-既不满意也不不满意，5-非常满意）。
分数按正向缩放（即分数越高表示生活质量越高）。
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1天
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感知压力量表
大体时间：1天
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感知压力量表由 10 个项目组成（李克特式量表，范围从 0-从不，1-几乎从不，2-有时，3-经常，4-非常经常）。
分数越高表明压力水平越高。
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1天
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患有发育障碍、慢性疾病的儿童的父母和健康儿童的父母的唾液皮质醇浓度。
大体时间：1天
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5 个唾液样本（22:00 左右之前的第一个样本和第二天早上醒来后（00、15、30 和 60 分钟）的其他样本）。
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1天
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发育障碍、慢性病儿童的父母和健康儿童的父母的心率变异性
大体时间：1天
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Holter Medilog AR12 Plus - 心电图和带传感器的 Polar V800 - 5 分钟
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1天
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患有发育障碍、慢性疾病的儿童的父母和健康儿童的父母的晚期糖基化终末产物。
大体时间：1天
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用于测量晚期糖基化终产物的 AGE 阅读器。
较高的结果表明较高的心血管风险。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：MARIJA LJUBICIC, RN, MSN、General hospital Zadar, Department of Pediatrics
- 首席研究员：IVANA KOLCIC, MD, PhD、University of Split, School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月2日
初级完成 (预期的)
2021年4月2日
研究完成 (预期的)
2021年5月2日
研究注册日期
首次提交
2018年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月18日
首次发布 (实际的)
2018年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月25日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2181-198-03-04-18-0014
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
确定参与者的成果措施
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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