- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03603873
수술 전 불안 수준, 전처치 및 전신 마취 절차
수술 전 불안 수준, Premeds 및 일반 마취 절차
높은 수준의 수술 전 불안이 수술 중 마취 요구 사항과 회복에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 것이 명백해 보이지만 이 주제에 대한 몇 가지 모순된 연구가 있습니다. 더욱이 항불안 전처치의 효과는 실제로 논쟁의 여지가 있습니다. 진정제 전처치는 광범위하게 시행되지만 그 사용을 뒷받침하는 임상적 증거는 거의 없습니다.
우리는 전신 마취 시술을 받는 환자에서 프로포폴 요구에 대한 시술 전 불안의 영향을 평가하고자 합니다. 우리는 또한 수술 전 불안 수준에 따라 예비 투약이 유용한지 여부를 알고 싶습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 2017년 3월부터 2017년 5월까지 프랑스 CHU de Reims 연구소(Reims Teaching Hospital)에서 단독으로 수행될 예정이다. 선별된 환자는 수술을 위해 전신 마취를 받는 환자 중 18세 이상입니다. 인구 통계 데이터 및 병력은 서면 동의 후 수집됩니다. 마취 시술 전에 APAIS 설문지(불안 평가 양식)를 환자별로 작성하게 됩니다.
의료, 마취 및 수술 치료는 변경되지 않습니다. 수술실에서는 당 병원의 방침에 따라 마취유도를 진행하게 됩니다. 환자가 LOC(의식 상실, 즉 구두 명령에 대한 응답 없음)로 정의된 임상적 상황을 나타낼 때까지 단계적으로.
프로포폴의 효과 부위 농도, 의식 상실(LOC)에 필요한 유도 시간 및 수술 전 사건은 마취과 학생 간호사에 의해 기록되고 데이터 북에 기록됩니다.
수술 후에는 전투약으로 인한 2차 효과를 기록합니다.
수술 다음날 환자는 EVAN-G 설문지로 평가됩니다. 통계 분석은 분산 분석을 통해 하위 그룹에서 수행됩니다. 또한 전투약의 종류, 인구통계학적 자료, 수술 전 변수, 수술 전 불안 정도에 따라 다변량 회귀분석을 실시합니다. 포함된 환자 수가 허용하는 경우 사전 투약을 위한 성향 점수 매칭을 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Reims, 프랑스
- Damien JOLLY
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 일반 마취, 프로그래밍, 응급 또는 외래 수술
- APAIS - EVANG 양식 제출에 적합한 인지 수준
- 프로포폴을 이용한 전신마취 유도 시술
제외 기준:
- ASA 4 레벨
- 환자 거부
- 임신
- 빠른 시퀀스 유도(ISR)
- 프로포폴 이외의 다른 약물(thiopental - etomidate)을 이용한 전신마취유도술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 불안 수준
기간: 0일
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이 결과는 수술 전 불안 수준(APAIS 점수)에 따라 해석됩니다.
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0일
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Premeds
기간: 0일
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이 결과는 premed의 사용 여부에 따라 해석됩니다.
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0일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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