Poziom lęku przedoperacyjnego, premedykacje i postępowanie w znieczuleniu ogólnym
Poziom lęku przedoperacyjnego, leki przedoperacyjne i postępowanie w znieczuleniu ogólnym
Chociaż wydaje się oczywiste, że wysoki poziom lęku przed operacją może niekorzystnie wpływać na zapotrzebowanie na znieczulenie śródoperacyjne i rekonwalescencję, istnieje kilka sprzecznych badań na ten temat. Co więcej, skutki premedykacji przeciwlękowej są w rzeczywistości kwestionowane: premedykacja uspokajająca jest szeroko stosowana, ale niewiele dowodów klinicznych przemawia za jej stosowaniem.
Celem pracy jest ocena wpływu lęku przedzabiegowego na zapotrzebowanie na propofol u pacjentów poddawanych zabiegowi w znieczuleniu ogólnym. Chcemy również wiedzieć, czy premedykacja jest przydatna w zależności od poziomu lęku przed operacją, aby określić, czy podgrupa pacjentów odnosi z niej korzyści.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone wyłącznie w instytucie CHU de Reims we Francji (Szpital Kliniczny Reims) od marca 2017 r. do maja 2017 r. Wybrani pacjenci będą w wieku powyżej 18 lat, wśród tych otrzymujących znieczulenie ogólne do zabiegu. Dane demograficzne i historia medyczna będą zbierane po uzyskaniu pisemnej zgody. Przed zabiegiem znieczulenia każdy pacjent wypełnia kwestionariusz APAIS (formularz oceny lęku).
Opieka medyczna, anestezjologiczna i chirurgiczna nie ulegnie zmianie. Na sali operacyjnej będziemy przeprowadzać indukcję znieczulenia zgodnie z protokołem medycznym zgodnie z praktyką naszego szpitala (TCI Target Controlled Infusion lub indukcja ręczna): infuzję lub iniekcję propofolu rozpoczyna się od początkowego stężenia lub dawki w miejscu działania i zwiększa krok po kroku, aż pacjenci przedstawią kliniczne punkty en określane jako LOC (utrata przytomności, czyli brak reakcji na polecenie słowne).
Stężenie propofolu w miejscu działania, czas indukcji wymagany do utraty przytomności (LOC) i incydenty przedoperacyjne zostaną odnotowane przez studentkę pielęgniarstwa anestezjologicznego i zostaną zapisane w księdze danych.
Po operacji odnotujemy wszelkie skutki wtórne, które można przypisać premedykacji.
Dzień po zabiegu pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą kwestionariusza EVAN-G. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w podgrupach z analizą wariancji. Przeprowadzimy również wielowymiarową analizę regresji w zależności od rodzaju premedykacji, danych demograficznych, zmiennej przedoperacyjnej i przedoperacyjnego poziomu lęku. Jeśli pozwala na to liczba włączonych pacjentów, wykonamy dopasowanie oceny skłonności do premedykacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reims, Francja
- Damien JOLLY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- chirurgia w znieczuleniu ogólnym, programowana, w trybie nagłym lub ambulatoryjnym
- Poziom poznawczy adekwatny do złożenia formularza APAIS - EVANG
- Procedura indukcji znieczulenia ogólnego z użyciem propofolu
Kryteria wyłączenia:
- Poziom ASA 4
- Odmowa pacjenta
- ciąża
- Indukcja szybkiej sekwencji (ISR)
- Procedura indukcji znieczulenia ogólnego z użyciem innego leku niż propofol (tiopental - etomidat)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom lęku przed operacją
Ramy czasowe: Dzień 0
|
wynik ten będzie interpretowany zgodnie z przedoperacyjnym poziomem lęku (wynik APAIS)
|
Dzień 0
|
|
Leki
Ramy czasowe: Dzień 0
|
ten wynik będzie interpretowany w zależności od użycia lub nie premedykacji
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PZ17011
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny