Præoperativ angstniveau, præmedicinering og generel anæstesi
Præoperativ angstniveau, præmedi og generel anæstesi
Selvom det synes indlysende, at det høje niveau af præoperativ angst kan påvirke intraoperative anæstesibehov og restitution negativt, er der flere modstridende undersøgelser om dette emne. Ydermere er virkningerne af anxiolytisk præmedicinering faktisk omstridte: beroligende præmedicinering er udbredt, men kun få kliniske beviser understøtter dets brug.
Vi ønsker at evaluere virkningerne af angst før proceduren for propofolbehov hos patienter, der får generel anæstesi. Vi ønsker også at vide, om præmedicinering er nyttig i forhold til det præoperative angstniveau, for at afgøre, om en undergruppe af patienter har gavn af det.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil udelukkende blive udført på instituttet i CHU de Reims, Frankrig (Reims Teaching Hospital) fra marts 2017 til maj 2017. Udvalgte patienter vil være over 18 år, blandt dem, der får generel anæstesi til operation. Demografiske data og sygehistorie vil blive indsamlet efter skriftligt samtykke. Inden anæstesiproceduren udfyldes et APAIS-spørgeskema (Angstevalueringsskema) af hver patient.
Den medicinske, anæstetiske og kirurgiske behandling vil ikke blive ændret. På operationsstuen vil vi fortsætte med bedøvelsesinduktion efter en medicinsk protokol i henhold til praksis på vores hospital (TCI Target Controlled Infusion eller manuel induktion): propofol-infusionen eller -injektionen startes med en initial effekt-stedskoncentration eller dosis og øges trin for trin, indtil patienter præsenterer de kliniske en-punkter defineret som LOC (tab af bevidsthed, dvs. ingen respons på en verbal kommando).
Effektstedets koncentration af propofol, induktionstid, der kræves for et tab af bevidsthed (LOC), og præoperative hændelser vil blive registreret af en anæstesilægestuderende og vil blive registreret i en databog.
Efter operationen vil vi registrere enhver sekundær effekt, der kan tilskrives præmedicinering.
Dagen efter operationen vil patienterne blive vurderet med EVAN-G spørgeskemaet. Statistisk analyse vil blive udført i undergrupper med variansanalyse. Vi vil også lave multivariat regressionsanalyse i henhold til typen af præmedicinering, demografiske data, præoperativ variabel og præoperativ angstniveau. Hvis antallet af inkluderede patienter tillader det, vil vi foretage matchning af tilbøjelighedsscore for præmedicinering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrig
- Damien JOLLY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18 år
- operation med generel anæstesi, programmeret, i nødstilfælde eller ambulant
- Kognitivt niveau tilstrækkeligt til at indsende APAIS - EVANG formular
- Generel anæstetisk induktionsprocedure ved hjælp af propofol
Ekskluderingskriterier:
- ASA 4 niveau
- Patient afslag
- graviditet
- Hurtig sekvensinduktion (ISR)
- Generel anæstetisk induktionsprocedure med et andet lægemiddel end propofol (thiopental - etomidat)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præoperativ angstniveau
Tidsramme: Dag 0
|
dette resultat vil blive fortolket i henhold til det præoperative angstniveau (APAIS-score)
|
Dag 0
|
|
Premeds
Tidsramme: Dag 0
|
dette resultat vil blive fortolket i henhold til brug eller ej af præmedi
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PZ17011
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .