Livello di ansia preoperatoria, premedicazioni e procedimenti di anestesia generale
Livello di ansia preoperatoria, Premeds e procedimenti di anestesia generale
Sebbene sembri ovvio che l'alto livello di ansia preoperatoria possa influenzare negativamente le esigenze di anestesia intraoperatoria e il recupero, ci sono diversi studi contraddittori su questo argomento. Inoltre, gli effetti della premedicazione ansiolitica sono in realtà contestati: la premedicazione sedativa è ampiamente somministrata ma poche prove cliniche ne supportano l'uso.
Vogliamo valutare gli effetti dell'ansia pre-procedura per i bisogni di propofol nei pazienti sottoposti a procedura di anestesia generale. Vogliamo anche sapere se la premedicazione è utile in base al livello di ansia preoperatoria, al fine di determinare se un sottogruppo di pazienti ne beneficia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto esclusivamente presso l'istituto CHU de Reims, Francia (Reims Teaching Hospital) da marzo 2017 a maggio 2017. I pazienti selezionati avranno più di 18 anni, tra quelli sottoposti ad anestesia generale per intervento chirurgico. I dati demografici e la storia medica saranno raccolti previo consenso scritto. Prima della procedura anestesiologica, ogni paziente compilerà un questionario APAIS (modulo di valutazione dell'ansia).
Le cure mediche, anestetiche e chirurgiche non saranno modificate. In sala operatoria, procederemo con l'induzione dell'anestesia seguendo un protocollo medico secondo la pratica del nostro ospedale (TCI Target Controlled Infusion o induzione manuale): l'infusione o iniezione di propofol viene iniziata con una concentrazione o dose iniziale nel sito dell'effetto e aumentata passo dopo passo fino a quando i pazienti presentano gli en point clinici definiti come LOC (perdita di coscienza, cioè nessuna risposta a un comando verbale).
La concentrazione nel sito dell'effetto di propofol, il tempo di induzione richiesto per una perdita di coscienza (LOC) e gli incidenti preoperatori saranno registrati da uno studente infermiere anestesista e saranno registrati in un registro dati.
Dopo l'intervento, registreremo qualsiasi effetto secondario attribuibile alla premedicazione.
Il giorno dopo l'intervento, i pazienti saranno valutati con il questionario EVAN-G. L'analisi statistica sarà effettuata in sottogruppi con analisi della varianza. Effettueremo anche un'analisi di regressione multivariata in base al tipo di premedicazione, ai dati demografici, alla variabile preoperatoria e al livello di ansia preoperatoria. Se il numero di pazienti inclusi lo consente, eseguiremo la corrispondenza del punteggio di propensione per la premedicazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Reims, Francia
- Damien JOLLY
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- interventi chirurgici in anestesia generale, programmata, in urgenza o ambulatoriale
- Livello cognitivo adeguato per presentare modulo APAIS - EVANG
- Procedura di induzione dell'anestesia generale con propofol
Criteri di esclusione:
- Livello AS4
- Rifiuto paziente
- gravidanza
- Induzione di sequenza rapida (ISR)
- Procedura di induzione dell'anestesia generale utilizzando un farmaco diverso dal propofol (tiopentale - etomidato)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di ansia preoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 0
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questo risultato sarà interpretato in base al livello di ansia preoperatoria (punteggio APAIS)
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Giorno 0
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Premed
Lasso di tempo: Giorno 0
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tale esito sarà interpretato in funzione dell'utilizzo o meno di premeds
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PZ17011
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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