Nivel de Ansiedad Preoperatoria, Premedicaciones y Procedimientos Anestésicos Generales
Nivel de ansiedad preoperatoria, premedicaciones y procedimientos anestésicos generales
Aunque parece obvio que el alto nivel de ansiedad preoperatoria puede afectar negativamente los requerimientos anestésicos intraoperatorios y la recuperación, existen varios estudios contradictorios sobre este tema. Además, los efectos de la premedicación con ansiolíticos en realidad se discuten: la premedicación con sedantes se administra ampliamente, pero poca evidencia clínica respalda su uso.
Queremos evaluar los efectos de la ansiedad previa al procedimiento por las necesidades de propofol en pacientes que reciben un procedimiento anestésico general. También queremos saber si la premedicación es útil según el nivel de ansiedad preoperatoria, para determinar si un subgrupo de pacientes se beneficia de ella.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo únicamente en el instituto de CHU de Reims, Francia (Reims Teaching Hospital) desde marzo de 2017 hasta mayo de 2017. Los pacientes seleccionados serán mayores de 18 años, entre los que recibirán anestesia general para la cirugía. Los datos demográficos y el historial médico se recopilarán después del consentimiento por escrito. Antes del procedimiento anestésico, cada paciente llenará un cuestionario APAIS (Formulario de evaluación de la ansiedad).
La atención médica, anestésica y quirúrgica no se modificará. En quirófano se procederá a la inducción anestésica siguiendo un protocolo médico según la práctica de nuestro hospital (TCI Target Controlled Infusion o inducción manual): la infusión o inyección de propofol se inicia con una concentración o dosis inicial en el lugar de efecto y se aumenta paso a paso hasta que los pacientes presenten los puntos finales clínicos definidos como LOC (pérdida de conciencia, es decir, sin respuesta a un comando verbal).
La concentración de propofol en el lugar del efecto, el tiempo de inducción requerido para una pérdida de conciencia (LOC) y los incidentes preoperatorios serán registrados por una estudiante de enfermería anestesista y se registrarán en un libro de datos.
Tras la cirugía, se registrará cualquier efecto secundario atribuible a la premedicación.
Al día siguiente de la cirugía, los pacientes serán evaluados con el cuestionario EVAN-G. El análisis estadístico se realizará en subgrupos con análisis de varianza. También haremos análisis de regresión multivariante según el tipo de premedicación, datos demográficos, variable preoperatoria y nivel de ansiedad preoperatoria. Si el número de pacientes incluidos lo permite, haremos emparejamiento por puntaje de propensión para la premedicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Reims, Francia
- Damien JOLLY
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- cirugía con anestesia general, programada, de emergencia o ambulatoria
- Nivel cognitivo adecuado para presentar formulario APAIS - EVANG
- Procedimiento de inducción anestésica general con propofol
Criterio de exclusión:
- Nivel ASA 4
- negativa del paciente
- el embarazo
- Inducción de secuencia rápida (ISR)
- Procedimiento de inducción de la anestesia general utilizando otro fármaco diferente al propofol (tiopental - etomidato)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: Día 0
|
este resultado se interpretará de acuerdo con el nivel de ansiedad preoperatoria (puntaje APAIS)
|
Día 0
|
|
Premedicaciones
Periodo de tiempo: Día 0
|
este resultado se interpretará según el uso o no de premedicaciones
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PZ17011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .