Úroveň předoperační úzkosti, premedikace a celkový anesteziologický postup
Předoperační úroveň úzkosti, Premeds a celková anestetika
Ačkoli se zdá zřejmé, že vysoká úroveň předoperační úzkosti může nepříznivě ovlivnit požadavky na intraoperační anestezii a zotavení, existuje na toto téma několik protichůdných studií. Kromě toho jsou účinky anxiolytické premedikace ve skutečnosti sporné: sedativní premedikace je široce podávána, ale málo klinických důkazů podporuje její použití.
Chceme zhodnotit účinky úzkosti před výkonem na potřeby propofolu u pacientů, kteří podstupují celkovou anestezii. Chceme také vědět, zda je premedikace užitečná podle úrovně předoperační úzkosti, abychom mohli určit, zda z ní má prospěch podskupina pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude probíhat pouze v institutu CHU de Reims ve Francii (Reims Teaching Hospital) od března 2017 do května 2017. Vybraní pacienti budou starší 18 let, mezi těmi, kteří podstoupí celkovou anestezii kvůli operaci. Demografické údaje a anamnéza budou shromažďovány po písemném souhlasu. Před anesteziologickým výkonem vyplní každý pacient dotazník APAIS (formulář pro hodnocení úzkosti).
Léčebná, anesteziologická a chirurgická péče se nemění. Na operačním sále přistoupíme k indukci anestetika podle lékařského protokolu podle praxe naší nemocnice (TCI Target Controlled Infusion nebo manuální indukce): infuze nebo injekce propofolu se zahajuje počáteční koncentrací nebo dávkou v místě účinku a zvyšuje se krok za krokem, dokud pacienti nepředloží klinické en body definované jako LOC (ztráta vědomí, tj. žádná reakce na verbální příkaz).
Koncentrace propofolu v místě účinku, doba indukce potřebná pro ztrátu vědomí (LOC) a předoperační příhody budou zaznamenány anesteziologickou sestrou a budou zaznamenány do datové knihy.
Po operaci zaznamenáme jakýkoli sekundární účinek, který lze přičíst premedikaci.
Den po operaci budou pacienti hodnoceni pomocí dotazníku EVAN-G. Statistická analýza bude provedena v podskupinách s rozptylovou analýzou. Provedeme také multivariační regresní analýzu podle typu premedikace, demografických údajů, předoperační proměnné a úrovně předoperační úzkosti. Pokud to počet zařazených pacientů dovolí, provedeme párování propensity score pro premedikaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie
- Damien JOLLY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- operace v celkové anestezii, programovaná, nouzová nebo ambulantní
- Kognitivní úroveň adekvátní k odeslání formuláře APAIS - EVANG
- Procedura indukce celkové anestezie s použitím propofolu
Kritéria vyloučení:
- Úroveň ASA 4
- Odmítnutí pacienta
- těhotenství
- Rychlá sekvenční indukce (ISR)
- Všeobecný anesteziologický indukční postup s použitím jiného léku než propofol (thiopental - etomidát)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň předoperační úzkosti
Časové okno: Den 0
|
tento výsledek bude interpretován podle úrovně předoperační úzkosti (skóre APAIS)
|
Den 0
|
|
Premeds
Časové okno: Den 0
|
tento výsledek bude vykládán podle toho, zda byly premedy použity nebo ne
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PZ17011
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .